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Abführ- und Sättigungsreaktion von neuartigen Ballaststoffen

8. September 2010 aktualisiert von: University of Minnesota
Es wurde bereits früher gezeigt, dass Ballaststoffe das Abführverhalten und das Sättigungsgefühl beeinflussen. Aufgrund von Unterschieden in der Struktur und den physikalischen Eigenschaften von Ballaststoffen sind diese Effekte möglicherweise nicht bei allen Ballaststoffen gleich. Wenn neue Ballaststoffe hergestellt oder entdeckt werden, sollten daher die abführenden und sättigenden Wirkungen untersucht werden, um diese Wirkungen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die abführende Wirkung von zwei Fasern zu testen, einer resistenten Stärke aus Mais und einer Glukosepolymerfaser. Das sekundäre Ziel dieser Studie war es, die sättigende Wirkung dieser Ballaststoffe zu untersuchen. Diese Studie war doppelblind und placebokontrolliert. Am ersten Tag der Studie verzehrten die Probanden Frühstückszerealien und Milch und wurden angewiesen, regelmäßig visuelle Analogskalen auszufüllen, um das akute Sättigungsgefühl zu testen. Die Probanden füllten an den Tagen 1, 2 und 10 auch Ernährungsaufzeichnungen und Toleranzfragebögen aus. Zusätzlich absolvierten die Probanden an Tag 10 eine weitere Sättigungsumfrage, um das chronische Sättigungsgefühl zu testen. Die Durchgangszeit des gesamten Darms, das Stuhlgewicht und die Stuhlchemie wurden durch Schlucken von röntgendichten Pellets am Tag 6 und Sammeln jeder Stuhlprobe für die 5 Tage danach getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18-65
  • Nichtraucher
  • keine Medikamente einnehmen
  • keine Diät (Gewicht in den letzten 3 Monaten stabil)
  • BMI 18-30
  • Englische Alphabetisierung

Ausschlusskriterien:

  • frühstücken Sie nicht regelmäßig
  • Nahrungsmittelallergien gegen Inhaltsstoffe, die im Studienprodukt gefunden wurden
  • Abneigung gegen Müsli oder Muffins
  • BMI 30
  • bei denen eine Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung diagnostiziert wurde
  • Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker > 126 mg/ml)
  • Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  • jede Magen-Darm-Erkrankung oder -Zustand
  • kürzliche bakterielle Infektion (< 3 Monate)
  • kürzliche oder gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsforschungsstudie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von lipidsenkenden, blutdrucksenkenden oder entzündungshemmenden Steroidmedikamenten Vegetarier Personen, die mehr als etwa 15 Gramm Ballaststoffe pro Tag essen Schwangere oder stillende Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus Einnahme von Präbiotika oder Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Keine Faser
Muffins oder Cerealien werden keine Ballaststoffe zugesetzt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
ballaststoffarme Frühstücksflocken und Muffins
Experimental: Faser aus Maisstärke
Muffins und Cerealien aus neuartigen Maisfasern
Nahrungsergänzungsmittel: Faser aus Maisstärke
20 Gramm Ballaststoffe pro Tag, aufgeteilt in zwei 10-Gramm-Dosen, die als Frühstückszerealien und Muffins oder ballaststofffreie Frühstückscerealien und Muffins verabreicht werden
Andere Namen:
  • Ballaststoffe aus Maisstärke
Experimental: Glucose-Polymer-Faser
Muffins und Cerealien aus Glukosepolymerfasern
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose-Polymer-Faser
20 Gramm Ballaststoffe pro Tag, aufgeteilt in zwei 10-Gramm-Dosen, die als Frühstückszerealien und Muffins oder ballaststofffreie Frühstückscerealien und Muffins verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transitzeit des gesamten Darms bestimmt durch röntgendichte Pellets
Zeitfenster: 5 Tage Kotsammlung
Bestimmen Sie die Transitzeit des gesamten Darms, indem Sie Stuhlproben röntgen, nachdem Sie röntgendichte Pellets geschluckt haben
5 Tage Kotsammlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten postprandial
Messen Sie Hunger, Völlegefühl, Zufriedenheit und den voraussichtlichen Verzehr von Lebensmitteln mit einer 100-mm-Linie
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten postprandial
Atemwasserstoffkonzentration nach Verzehr von Testgetreide
Zeitfenster: 0 und 240 Minuten postprandial
Die Probanden stoßen Luft in einen Aufbewahrungsbeutel aus, der dann in einen Gaschromatographen injiziert wird und die Wasserstoffkonzentration bestimmt. Wasserstoffgas ist ein Indikator für die Gärung im Dickdarm.
0 und 240 Minuten postprandial
Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 10 Tage nach Behandlungsbeginn
24 Stunden Ernährungstagebuch
24 Stunden, 48 Stunden und 10 Tage nach Behandlungsbeginn
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 10 Tage nach Beginn der Behandlung
Ordnen Sie den Schweregrad von Blähungen, Völlegefühl, Bauchkrämpfen, Magengeräuschen, Übelkeit, Durchfall und Verstopfung auf einer 10-Punkte-Skala ein.
24 Stunden, 48 Stunden und 10 Tage nach Beginn der Behandlung
Fäkale Chemie
Zeitfenster: 6-10 Tage nach Behandlungsbeginn
Bestimmung des fäkalen pH-Werts und der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren
6-10 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Mills
Tate and Lyle Ingredients France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0902M60241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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