Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja przeczyszczenia i sytości nowych włókien pokarmowych

8 września 2010 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Wcześniej wykazano, że błonnik pokarmowy wpływa na przeczyszczanie i uczucie sytości. Ze względu na różnice w strukturze i właściwościach fizycznych włókien pokarmowych efekty te mogą nie być spójne dla wszystkich włókien. Dlatego w miarę tworzenia lub odkrywania nowych błonników pokarmowych należy zbadać działanie przeczyszczające i nasycające, aby zweryfikować te efekty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane w celu przetestowania działania przeczyszczającego dwóch włókien: odpornej skrobi wykonanej z kukurydzy i włókna z polimeru glukozy. Drugim celem tego badania było zbadanie efektu sytości tych włókien. Ta próba była podwójnie ślepa i kontrolowana placebo. Pierwszego dnia badania badani spożyli płatki śniadaniowe i mleko i zostali poinstruowani, aby okresowo wypełniać wizualną skalę analogową, aby sprawdzić stan ostrej sytości. Badani wypełniali również zapisy dotyczące diety i kwestionariusze tolerancji w dniach 1, 2 i 10. Dodatkowo badani wypełnili kolejne badanie sytości w dniu 10, aby przetestować chroniczną sytość. Całkowity czas pasażu jelitowego, masę kału i chemię kału badano przez połykanie nieprzepuszczających promieni rentgenowskich peletek w dniu 6 i zbieranie każdej próbki kału przez kolejne 5 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych mężczyzn i kobiet
  • wiek 18-65 lat
  • nie palący
  • nie brać leków
  • bez diety (waga stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • BMI 18-30
  • Znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • nie jedz regularnie śniadań
  • alergie pokarmowe na składniki występujące w badanym produkcie
  • niechęć do płatków śniadaniowych lub babeczek
  • BMI 30
  • z rozpoznaną chorobą układu krążenia, nerek lub wątroby
  • cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/ml)
  • nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • jakakolwiek choroba lub stan przewodu pokarmowego
  • niedawna infekcja bakteryjna (< 3 miesiące)
  • niedawny lub równoczesny udział w interwencyjnym badaniu badawczym
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie sterydowych leków obniżających poziom lipidów, przeciwnadciśnieniowych lub przeciwzapalnych wegetarian osoby spożywające więcej niż około 15 gramów błonnika pokarmowego dziennie kobiety w ciąży lub karmiące piersią kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi spożywanie prebiotyków lub probiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Bez włókna
Bez błonnika dodanego do babeczek i płatków śniadaniowych
Suplement diety: placebo
płatki śniadaniowe i muffinki o niskiej zawartości błonnika
Eksperymentalny: Błonnik ze skrobi kukurydzianej
Babeczki i płatki zbożowe z nowatorskim błonnikiem kukurydzianym
Suplement diety: Błonnik ze skrobi kukurydzianej
20 gramów błonnika dziennie podzielone na dwie dawki po 10 gramów podawane jako płatki śniadaniowe i muffin lub płatki śniadaniowe bez błonnika i muffin
Inne nazwy:
  • Błonnik pokarmowy ze skrobi kukurydzianej
Eksperymentalny: Włókno polimerowe glukozy
Babeczki i płatki zbożowe z włókna polimerowego glukozy
Suplement diety: Włókno polimerowe glukozy
20 gramów błonnika dziennie podzielone na dwie dawki po 10 gramów podawane jako płatki śniadaniowe i muffin lub płatki śniadaniowe bez błonnika i muffin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cały czas przejścia przez jelito określony przez peletki nieprzepuszczające promieniowania
Ramy czasowe: 5-dniowa zbiórka kału
Określ czas pasażu w całym jelicie, prześwietlając próbki kału po połknięciu nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich peletek
5-dniowa zbiórka kału

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytość
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po posiłku
Zmierz głód, sytość, zadowolenie i przewidywane spożycie żywności za pomocą linii 100 mm
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po posiłku
Stężenie wodoru w wydychanym powietrzu po spożyciu testowego zboża
Ramy czasowe: 0 i 240 minut po posiłku
Badani wydmuchują powietrze do torby do przechowywania, którą następnie wstrzykuje się do chromatografu gazowego i określa stężenie wodoru. Wodór jest wskaźnikiem fermentacji w jelicie grubym.
0 i 240 minut po posiłku
Przyjmowanie pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
24-godzinny dziennik żywności
24 godziny, 48 godzin i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Oceń nasilenie wzdęć, wzdęć, skurczów brzucha, odgłosów żołądkowych, nudności, biegunki i zaparć w 10-punktowej skali.
24 godziny, 48 godzin i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Chemia kału
Ramy czasowe: 6-10 dni po rozpoczęciu kuracji
Oznaczanie pH kału i stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
6-10 dni po rozpoczęciu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Mills
Tate and Lyle Ingredients France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0902M60241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami