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Lassazione e risposta alla sazietà di nuove fibre alimentari

8 settembre 2010 aggiornato da: University of Minnesota
È stato precedentemente dimostrato che le fibre alimentari influenzano il rilassamento e la sazietà. A causa delle differenze nella struttura e nelle proprietà fisiche delle fibre alimentari, questi effetti potrebbero non essere coerenti in tutte le fibre. Pertanto, man mano che vengono create o scoperte nuove fibre alimentari, gli effetti lassativi e sazianti dovrebbero essere studiati per verificare questi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per testare gli effetti lassativi di due fibre, un amido resistente ricavato dal mais e una fibra polimerica di glucosio. Lo scopo secondario di questo studio era esaminare gli effetti di sazietà di queste fibre. Questo studio era in doppio cieco e controllato con placebo. Il primo giorno dello studio i soggetti hanno consumato cereali e latte per la colazione e sono stati istruiti a completare periodicamente scale analogiche visive per testare la sazietà acuta. I soggetti hanno anche completato le registrazioni della dieta e i questionari sulla tolleranza nei giorni 1, 2 e 10. Inoltre i soggetti hanno completato un altro sondaggio sulla sazietà il giorno 10 per testare la sazietà cronica. Il tempo di transito intestinale intero, il peso fecale e la chimica fecale sono stati testati ingerendo pellet radiopachi il giorno 6 e raccogliendo ogni campione fecale per i 5 giorni successivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne sani
  • età 18-65
  • non fumatore
  • non assumere farmaci
  • non a dieta (peso stabile nei 3 mesi precedenti)
  • IMC 18-30
  • Alfabetizzazione inglese

Criteri di esclusione:

  • non consumare regolarmente la colazione
  • allergie alimentari agli ingredienti presenti nel prodotto in studio
  • antipatia per cereali o muffin
  • indice di massa corporea 30
  • diagnosi di malattie cardiovascolari, renali o epatiche
  • diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/ml)
  • cancro nei 5 anni precedenti (eccetto carcinoma basocellulare della pelle)
  • qualsiasi malattia o condizione gastrointestinale
  • recente infezione batterica (< 3 mesi)
  • partecipazione recente o concomitante a uno studio di ricerca di intervento
  • storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti
  • uso di farmaci steroidei ipolipemizzanti, antiipertensivi o antinfiammatori vegetariani persone che consumano più di circa 15 grammi di fibra alimentare al giorno donne in gravidanza o in allattamento donne con cicli mestruali irregolari consumo di prebiotici o probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Nessuna fibra
Nessuna fibra aggiunta a muffin o cereali
Integratore alimentare: placebo
cereali per la colazione a basso contenuto di fibre e muffin
Sperimentale: Fibra ricavata dall'amido di mais
Muffin e cereali realizzati con nuova fibra di mais
Integratore alimentare: Fibra ricavata dall'amido di mais
20 grammi di fibre al giorno suddivise in due dosi da 10 grammi somministrate come cereali per la colazione e un muffin o cereali per la colazione senza fibre e muffin
Altri nomi:
  • Fibra alimentare ricavata dall'amido di mais
Sperimentale: Fibra polimerica di glucosio
Muffin e cereali a base di fibre polimeriche di glucosio
Integratore alimentare: Fibra polimerica di glucosio
20 grammi di fibre al giorno suddivise in due dosi da 10 grammi somministrate come cereali per la colazione e un muffin o cereali per la colazione senza fibre e muffin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale intero determinato da pellet radiopachi
Lasso di tempo: Raccolta delle feci di 5 giorni
Determinare il tempo di transito dell'intero intestino mediante radiografia di campioni fecali dopo aver ingerito pellet radiopachi
Raccolta delle feci di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti postprandiali
Misura la fame, la pienezza, la soddisfazione e il potenziale consumo di cibo utilizzando una linea da 100 mm
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti postprandiali
Concentrazione di idrogeno nel fiato dopo il consumo dei cereali di prova
Lasso di tempo: 0 e 240 minuti postprandiali
I soggetti espellono l'aria in un sacchetto di stoccaggio, che viene poi iniettato in un gascromatografo e determinano la concentrazione di idrogeno. L'idrogeno gassoso è un indicatore della fermentazione nell'intestino crasso.
0 e 240 minuti postprandiali
Assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Diario alimentare 24 ore
24 ore, 48 ore e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Classifica la gravità di flatulenza, gonfiore, crampi addominali, rumori di stomaco, nausea, diarrea e costipazione su una scala di 10 punti.
24 ore, 48 ore e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Chimica fecale
Lasso di tempo: 6-10 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
Determinazione del pH fecale e della concentrazione di acidi grassi a catena corta
6-10 giorni dopo l'inizio dei trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Mills
Tate and Lyle Ingredients France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0902M60241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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