Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrácení diabetu 1. typu poté, co bylo zjištěno

16. července 2019 aktualizováno: University of Florida

Zvrácení diabetu 1. typu po jeho zavedení: Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti antithymocytárního globulinu (Thymoglobulin®) a pegylovaného GCSF (Neulasta®) u prokázaného diabetu 1. typu

Primárním účelem této studie je zjistit, zda je podávání kombinované terapie sestávající z Thymoglobulinu® (ATG) a Neulasty® (GCSF) pacientům s prokázaným diabetem 1. typu (T1D) bezpečné a sekundárně, zda ATG a GCSF zachovají inzulín. Výroba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I/II. Potenciální subjekty budou vyšetřeny pomocí 4hodinového testu tolerance smíšeného jídla, aby se vyhodnotila funkce zbytkových beta buněk (C-peptid). Pokud je hladina C-peptidu v kterémkoli okamžiku ≥ 0,1 pmol/ml a subjekt splňuje další kritéria pro zařazení a vyloučení, bude způsobilý pro randomizaci a zařazení. Studie bude randomizována 2:1 tak, že 17 subjektů dostane aktivní terapii a 8 dostane placebo. Subjekty musí dostávat Thymoglobulin®/Neulasta® nebo placebo do 8 týdnů od randomizace. Thymoglobulin® (2,5 mg/kg)/placebo bude podáváno jako 0,5 mg/kg IV v den 1 a 2 mg/kg v den 2. Jako standardní péče bude podáváno šest dávek Neulasty® (6 mg/dávka)/placebo každé 2 týdny, přičemž první dávka byla podána před propuštěním po infuzi Thymoglobulinu®. Kompletní metabolický panel (CMP) a kompletní krevní obraz (CBC) budou provedeny při screeningové návštěvě, těsně před zahájením studie s lékem, denně během příjmu infuze Thymoglobulinu® a při následných návštěvách. Po propuštění budou subjektům během prvních 5 dnů terapie a poté každý týden telefonovány. Kromě toho budou k dokumentaci nežádoucích účinků použity týdenní telefonáty za měsíc následující po ukončení terapie. Poté budou hovory prováděny každé dva týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0748
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být > 12 let < 45
  • Musí mít diagnózu T1D delší než 4 měsíce, s horní hranicí 2 roky, nyní pouze nábor pro osoby s diagnózou delší než 1 rok, ale méně než 2 roky.
  • Musí mít přítomnou alespoň jednu autoprotilátku související s diabetem (např. autoantigen ostrůvkových buněk (ICA), GAD, ZnT8 nebo autoprotilátky ostrůvkového antigenu 2 (IA2))
  • Musí mít stimulované hladiny C-peptidu ≥ 0,1 pmol/ml (0,3 ng/ml) při měření během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT), provedeného alespoň 4 měsíce od diagnózy diabetu a do 8 týdnů od randomizace
  • Musí být EBV PCR negativní do dvou týdnů od randomizace, pokud je EBV séronegativní při screeningu
  • Buďte alespoň 6 týdnů od poslední živé imunizace
  • Buďte ochotni vzdát se živých vakcín po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Buďte ochotni dodržovat intenzivní léčbu diabetu
  • Normální screeningové hodnoty pro kompletní krevní obraz (CBC), renální funkce a elektrolyty (CMP).

Kritéria vyloučení:

  • Být imunodeficientní nebo mít klinicky významnou chronickou lymfopenii: (leukopenie (< 3 000 leukocytů/μl), neutropenie (< 1 500 neutrofilů/μl), lymfopenie (< 800 lymfocytů/μl) nebo trombocytopenie (< 125 000 krevních destiček/μl).
  • Mít chronickou infekci v době randomizace
  • Mít pozitivní PPD
  • Být v současné době těhotná nebo kojící, nebo otěhotnět v příštích dvou letech
  • Vyžadovat použití jiných imunosupresivních látek
  • Mít sérologický důkaz současné nebo minulé infekce HIV, tuberkulózy, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Máte nějaké komplikující zdravotní problémy nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které narušují provádění studie nebo způsobují zvýšené riziko zahrnující již existující srdeční onemocnění, chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srpkovitou anémii, neurologické abnormality nebo abnormality krevního obrazu (např. leukopenie nebo trombocytopenie)
  • Mít v anamnéze maligní onemocnění
  • Důkaz jaterní dysfunkce s testem citlivosti na angiotenzin (AST) nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Důkaz renální dysfunkce s kreatininem vyšším než 1,5násobek horní hranice normy
  • Očkování živým virem během posledních 6 týdnů
  • Současné použití neinzulínových léčiv, která ovlivňují kontrolu glykémie
  • Aktivní účast v jiné studii léčby T1D v předchozích 30 dnech
  • Známá alergie na G-CSF nebo ATG
  • Předchozí léčba ATG nebo známá alergie na produkty získané z králíků
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo může ohrozit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-Tymocyte Globin plus pegylovaný GCSF
Subjekty dostanou infuzi anti-thymocytárního globinu (ATG) následovanou 6 dávkami pegylovaného GCSF každé 2 týdny po dobu 10 týdnů.
Lék: Anti-thymocytární globin (ATG)
Anti-thymocytární globin (ATG) bude podáván jako 0,5/mg/kg v den 1 a 2 mg/kg v den 2.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Lék: Pegylovaný GCSF
6 dávek pegylovaného GCSF (6 mg/dávka) bude podáváno subkutánně každé 2 týdny počínaje infuzí ATG.
Ostatní jména:
  • Neulasta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuze fyziologického roztoku bude podávána v den 1 a den 2, po níž bude následovat injekce placeba ve stejných objemech v identických injekčních stříkačkách stejným subkutánním způsobem
Lék: Placebo
Infuze fyziologického roztoku budou podávány v den 1 a den 2 následované injekcemi placeba ve stejných objemech v identických injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
  • Infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí metabolické funkce na 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Area Under Curve (AUC) produkce C-peptidu. Subjekty podstoupily 2hodinový test tolerance smíšeného jídla (MMTT) s použitím 6 ml/kg zátěže pro stimulaci produkce inzulínu. Vzorky byly odebírány na začátku, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut. Poté byla vypočtena AUC. Subjekty opakovaly MMTT na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ATG/GCSF nebo placebu. Primárním výsledkem studie byla změna AUC C-peptidu za 12 měsíců (1 rok – výchozí hodnota) u těch, kteří dostávali ATG/GCSF oproti změně AUC C-peptidu (1 rok – výchozí hodnota) u těch, kteří dostávali placebo
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v regulačních T buňkách (Treg) výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Změna výchozího stavu na 12 měsíců
Změna výchozích hodnot regulačních T buněk (Treg) na 12 měsíců
Změna výchozího stavu na 12 měsíců
A1c
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna výchozí hodnoty A1c na 12 měsíců
Změna výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna požadavků na inzulín, výchozí stav na 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna požadavků na inzulín, výchozí stav na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA) v průběhu 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna inzulinových autoprotilátek (IAA) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna inzulinových autoprotilátek (IAA) za 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna inzulinomových 2 autoprotilátek (IA-2A) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna autoprotilátek 2 spojených s inzulinomem (IA-2A)
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna v autoprotilátkách transportéru zinku 8 (ZnT8A) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna autoprotilátek zinkového transportéru 8 (ZnT8A) v průběhu 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Procento neutrofilů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna počtu neutrofilů za 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna počtu bílých krvinek (WBC) ze základního stavu na 12 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna WBC za 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genzyme, a Sanofi Company
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Haller, MD, University of Florida Pediatric Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF-ATG-GCSF001
  • IRB201702525 (JINÝ: University of Florida)
  • 041-2010 (Univeristy of Florida)
  • OCR16038 (JINÝ: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení