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Typ-1-Diabetes umkehren, nachdem er festgestellt wurde

16. Juli 2019 aktualisiert von: University of Florida

Typ-1-Diabetes umkehren, nachdem er etabliert ist: Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Machbarkeit von Anti-Thymozyten-Globulin (Thymoglobulin®) und pegyliertem GCSF (Neulasta®) bei etabliertem Typ-1-Diabetes

Der primäre Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob die Gabe der Kombinationstherapie aus Thymoglobulin® (ATG) und Neulasta® (GCSF) bei Patienten mit nachgewiesenem Typ-1-Diabetes (T1D) sicher ist und sekundär, ob ATG und GCSF Insulin erhalten Produktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I/II-Studie. Potenzielle Probanden werden über einen 4-stündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten untersucht, um die Restfunktion der Betazellen (C-Peptid) zu beurteilen. Wenn der C-Peptid-Spiegel zu irgendeinem Zeitpunkt ≥ 0,1 pmol/ml beträgt und das Subjekt die zusätzlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, kommen sie für eine Randomisierung und Einschreibung in Frage. Die Studie wird 2:1 randomisiert, sodass 17 Probanden eine aktive Therapie und 8 ein Placebo erhalten. Die Probanden müssen Thymoglobulin®/Neulasta® oder Placebo innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung erhalten. Thymoglobulin® (2,5 mg/kg)/Placebo wird als 0,5 mg/kg IV am Tag 1 und 2 mg/kg am Tag 2 verabreicht. Sechs Dosen Neulasta® (6 mg/Dosis)/Placebo werden als Standardbehandlung verabreicht alle 2 Wochen, wobei die erste Dosis vor der Entlassung nach der Thymoglobulin®-Infusion verabreicht wird. Ein vollständiges metabolisches Panel (CMP) und ein vollständiges Blutbild (CBC) werden beim Screening-Besuch, unmittelbar vor Beginn des Studienmedikaments, täglich während der Aufnahme der Thymoglobulin®-Infusion und bei Folgebesuchen durchgeführt. Nach der Entlassung werden die Probanden während der ersten 5 Tage der Therapie täglich und danach wöchentlich angerufen. Darüber hinaus werden wöchentliche Telefonate für den Monat nach Abschluss der Therapie verwendet, um Nebenwirkungen zu dokumentieren. Danach werden alle zwei Wochen Anrufe getätigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0748
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss > 12 Jahre < 45 sein
  • Muss eine Diagnose von T1D von mehr als 4 Monaten Dauer haben, mit einer Obergrenze von 2 Jahren, Rekrutierung jetzt nur für diejenigen, bei denen eine Diagnose von mehr als 1 Jahr, aber weniger als 2 Jahren diagnostiziert wurde.
  • Muss mindestens einen Diabetes-bezogenen Autoantikörper aufweisen (z. B. Inselzell-Autoantigen (ICA), GAD, ZnT8 oder Inselantigen 2 (IA2) Autoantikörper)
  • Muss stimulierte C-Peptid-Spiegel ≥ 0,1 pmol / ml (0,3 ng / ml) haben, gemessen während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (MMTT), der mindestens 4 Monate nach der Diagnose von Diabetes und innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Muss innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung EBV-PCR-negativ sein, wenn EBV-seronegativ beim Screening
  • Die letzte Lebendimpfung muss mindestens 6 Wochen zurückliegen
  • Seien Sie bereit, für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Lebendimpfstoffe zu verzichten
  • Seien Sie bereit, sich an ein intensives Diabetes-Management zu halten
  • Normale Screening-Werte für komplettes Blutbild (CBC), Nierenfunktion und Elektrolyte (CMP).

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche haben oder eine klinisch signifikante chronische Lymphopenie haben: (Leukopenie (< 3.000 Leukozyten/μl), Neutropenie (< 1.500 Neutrophile/μl), Lymphopenie (< 800 Lymphozyten/μl) oder Thrombozytopenie (< 125.000 Thrombozyten/μl).
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung eine chronische Infektion
  • Haben Sie eine positive PPD
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder erwarten, innerhalb der nächsten zwei Jahre schwanger zu werden
  • Erfordern die Verwendung anderer immunsuppressiver Mittel
  • Serologische Beweise für eine aktuelle oder frühere HIV-, Tuberkulose-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben
  • Erschwerende medizinische Probleme oder anormale klinische Laborergebnisse haben, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für vorbestehende Herzerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Sichelzellanämie, neurologische oder Blutbildanomalien (z. B. Lymphopenie) verursachen , Leukopenie oder Thrombozytopenie)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  • Nachweis einer Leberfunktionsstörung mit Angiotensin-Empfindlichkeitstest (AST) oder ALT größer als das Dreifache der oberen Normgrenze
  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung mit einem Kreatininwert von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Impfung mit einem Lebendvirus innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Aktuelle Verwendung von Nicht-Insulin-Arzneimitteln, die die glykämische Kontrolle beeinflussen
  • Aktive Teilnahme an einer anderen T1D-Behandlungsstudie in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte Allergie gegen G-CSF oder ATG
  • Vorherige Behandlung mit ATG oder bekannte Allergie gegen von Kaninchen stammende Produkte
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Anti-Thymozyten-Globin plus pegyliertes GCSF
Die Probanden erhalten 10 Wochen lang alle 2 Wochen eine Infusion mit Anti-Thymozyten-Globin (ATG), gefolgt von 6 Dosen pegyliertem GCSF.
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globin (ATG)
Anti-Thymozyten-Globin (ATG) wird mit 0,5/mg/kg an Tag 1 und 2 mg/kg an Tag 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Pegylierter GCSF
6 Dosen pegylierter GCSF (6 mg/Dosis) werden alle 2 Wochen subkutan verabreicht, beginnend nach der ATG-Infusion.
Andere Namen:
  • Neulasta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
An Tag 1 und Tag 2 wird eine Infusion mit Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von einer Placebo-Injektion, die in identischen Volumina in identischen Spritzen auf identische subkutane Weise verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzinfusionen werden an Tag 1 und Tag 2 verabreicht, gefolgt von Placebo-Injektionen, die in identischen Volumina in identischen Spritzen verabreicht werden
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundlinie der Stoffwechselfunktion auf 12 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Area Under Curve (AUC) C-Peptid-Produktion. Die Probanden wurden einem 2-stündigen Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT) unterzogen, bei dem eine 6-ml/kg-Ladung Boost verwendet wurde, um die Insulinproduktion zu stimulieren. Proben wurden zu Beginn, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten entnommen. AUC wurde dann berechnet. Die Probanden wiederholten die MMTT zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate nach ATG/GCSF oder Placebo. Das primäre Ergebnis der Studie war die Veränderung der AUC-C-Peptid (1 Jahr – Ausgangswert) über 12 Monate bei denjenigen, die ATG/GCSF erhielten, im Vergleich zur Veränderung der AUC-C-Peptid (1 Jahr – Ausgangswert) bei denjenigen, die Placebo erhielten
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der regulatorischen T-Zellen (Treg) Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 12 Monate
Änderung der Basislinie der regulatorischen T-Zellen (Treg) auf 12 Monate
Änderung der Baseline auf 12 Monate
A1c
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 12 Monate
Änderung der A1c-Basislinie auf 12 Monate
Änderung der Baseline auf 12 Monate
Änderung des Insulinbedarfs, Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Änderung des Insulinbedarfs, Ausgangswert bis 12 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung der Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GADA) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung der Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GADA) über 12 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung der Insulin-Autoantikörper (IAA) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung der Insulin-Autoantikörper (IAA) über 12 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung der Insulinom-assoziierten 2 Autoantikörper (IA-2A) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung der Insulinoma-assoziierten 2 Autoantikörper (IA-2A)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung der Zink-Transporter-8-Autoantikörper (ZnT8A) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung der Zink-Transporter-8-Autoantikörper (ZnT8A) über 12 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Prozentsatz der Neutrophilen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung der Neutrophilenzahl über 12 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung des weißen Blutbildes (WBC) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Veränderung der WBC über 12 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genzyme, a Sanofi Company
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J. Haller, MD, University of Florida Pediatric Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF-ATG-GCSF001
  • IRB201702525 (ANDERE: University of Florida)
  • 041-2010 (Univeristy of Florida)
  • OCR16038 (ANDERE: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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