Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RestoreSensor

17. srpna 2012 aktualizováno: MedtronicNeuro
Účelem studie je shromáždit klinické informace o zkušenostech subjektů s a bez použití nové funkce implantabilního neurostimulátoru RestoreSensor (INS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie, která je navržena tak, aby shromáždila klinické informace o zkušenostech subjektů s používáním nové funkce implantabilního neurostimulátoru RestoreSensor. Současné míšní stimulátory pro chronickou nezvladatelnou bolest stimulují cílené nervy podél páteře pomocí elektrických impulsů. Stimulace narušuje přenos signálů bolesti do mozku a nahrazuje bolestivé pocity pocitem brnění zvaným parestézie. Variace intenzity neurostimulace v závislosti na poloze těla je pro některé pacienty s implantovanými konvenčními systémy stimulace míchy výzvou, protože změny polohy mohou vést k nadměrné stimulaci nebo nedostatečné stimulaci. Pacienti musí manuálně upravit svou stimulaci pomocí pacientského programátoru, aby si udrželi úroveň pohodlí během změn polohy. Funkce AdaptiveStim neurostimulátoru RestoreSensor byla vyvinuta, aby se vypořádala s tímto problémem zlepšením úlevy od bolesti a/nebo pohodlí ve srovnání s ručním programováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje indikace jako vhodný chirurgický kandidát (po úspěšném screeningovém testu SCS) pro implantaci neurostimulačního systému pro léčbu bolesti trupu a/nebo končetin pomocí stimulace míchy (SCS), podle označených indikací
  • 18 let nebo starší
  • Ochota a schopnost navštěvovat návštěvy a dodržovat protokol studie
  • Schopný používat pacientský programátor a dobíjet neurostimulátor (INS), schopen číst a odpovídat na dotazníky v angličtině, bez pomoci pečovatele
  • Samci a netěhotné samice

Kritéria vyloučení:

  • Dříve měl implantovatelný neurostimulační systém SCS
  • V současné době se zapsal nebo plánuje zapsat se do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie během studie
  • Má nevyřešené právní problémy související s jejich bolestivým stavem, kvůli kterému by dostávali neurostimulaci
  • Vyžaduje cervikální umístění elektrod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 6týdenní AdaptiveStim následovaný 6týdenním manuálním programováním
Přístroj: Neurostimulační systém RestoreSensor
Úpravy nastavení stimulace jsou automatické, když je funkce AdaptiveStim zařízení zapnutá, a ruční, když je funkce AdaptiveStim zařízení vypnutá.
Jiný: 6týdenní manuál následovaný 6týdenním programováním AdaptiveStim
Přístroj: Neurostimulační systém RestoreSensor
Úpravy nastavení stimulace jsou automatické, když je funkce AdaptiveStim zařízení zapnutá, a ruční, když je funkce AdaptiveStim zařízení vypnutá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšenou úlevou od bolesti a/nebo pohodlím během programovacího ramene AdaptiveStim vzhledem k ručnímu programovacímu ramenu
Časové okno: 16 týdnů po implantaci
Poté, co subjekty zažily AdaptiveStim i manuální programování 16 týdnů po implantaci, byly subjekty požádány, aby porovnaly úlevu od bolesti a pohodlí, když měly AdaptiveStim ON a AdaptiveStim OFF ve dvou samostatných doménách pomocí dvou 5bodových Likertových škál. Měřítkem výsledku pro primární cíl je procento subjektů, které uvádějí zlepšenou úlevu od bolesti bez ztráty pohodlí nebo lepší pohodlí bez ztráty úlevy od bolesti během programovacího ramene AdaptiveStim ve srovnání s ručním programovacím ramenem. Tyto subjekty byly považovány za úspěšné pro primární cíl.
16 týdnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zhoršenou úlevou od bolesti při použití AdaptiveStim ve srovnání s manuálním programováním
Časové okno: 16 týdnů po implantaci
Otázka úlevy od bolesti byla otázka 5bodové Likertovy škály, která porovnávala úlevu od bolesti při použití programování AdaptiveStim ve vztahu k manuálnímu programování poté, co subjekty dokončily obě programovací období. Možnosti byly mnohem horší úleva od bolesti pomocí AdaptiveStim, poněkud horší úleva od bolesti pomocí AdaptiveStim, žádný rozdíl v úlevě od bolesti, poněkud lepší úleva od bolesti pomocí AdaptiveStim a mnohem lepší úleva od bolesti pomocí AdaptiveStim. Subjekty, u kterých došlo ke zhoršení úlevy od bolesti, byly definovány jako subjekty, které reagovaly „mnohem horší úleva od bolesti s AdaptiveStim“ nebo „poněkud horší úleva od bolesti s AdaptiveStim“.
16 týdnů po implantaci
Ruční nastavení Prezentováno jako stisknutí tlačítka
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 16 týdnů po implantaci
Počet jednotlivých úprav, tj. stisknutí tlačítka, byl automaticky zaznamenáván do pacientského programátoru, který byl speciálně navržen pro tuto studii. Byl porovnán počet stisknutí tlačítka za den pro manuální nastavení programátoru pacienta během manuálního programovacího ramene a programovacího ramene AdaptiveStim studie.
Výchozí stav, 10 týdnů a 16 týdnů po implantaci
Skóre NPRS od výchozího stavu po následné návštěvy 10 týdnů a 16 týdnů po implantaci
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 16 týdnů po implantaci
11bodová (tj. 0-10) numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NPRS) byla použita k posouzení celkové bolesti při výchozích a následných návštěvách. V deníku bolesti byla subjektům předložena číselná stupnice s čísly od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“, spolu s pokyny „Ohodnoťte svou bolest uvedením číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest v průměru za posledních 24 hodin.“ Subjekty byly požádány, aby vyplnily deník po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před implantací, 10 týdnů a 16 týdnů po implantačních návštěvách.
Výchozí stav, 10 týdnů a 16 týdnů po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení