Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RestoreSensor

17 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Celem badania jest zebranie informacji klinicznych na temat doświadczeń pacjentów z użyciem i bez nowej funkcji wszczepialnego neurostymulatora (INS) RestoreSensor.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem krzyżowym, którego celem jest zebranie informacji klinicznych na temat doświadczeń pacjentów z użyciem nowej funkcji wszczepialnego neurostymulatora RestoreSensor. Obecne stymulatory rdzenia kręgowego do leczenia przewlekłego, nieuleczalnego bólu stymulują ukierunkowane nerwy wzdłuż kręgosłupa za pomocą impulsów elektrycznych. Stymulacja zakłóca przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu, zastępując bolesne odczucia uczuciem mrowienia zwanym parestezją. Zmiana intensywności neurostymulacji w zależności od pozycji ciała stanowi wyzwanie dla niektórych pacjentów, którym wszczepiono konwencjonalne systemy stymulacji rdzenia kręgowego, ponieważ zmiany pozycji mogą skutkować nadmierną lub niedostateczną stymulacją. Pacjenci muszą ręcznie dostosować swoją stymulację za pomocą programatora pacjenta, aby utrzymać poziom komfortu podczas zmian pozycji. Funkcja AdaptiveStim neurostymulatora RestoreSensor została opracowana w celu sprostania temu wyzwaniu poprzez poprawę łagodzenia bólu i/lub wygody w porównaniu z ręcznymi regulacjami programowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia wskazania jako odpowiedni kandydat chirurgiczny (po pomyślnym badaniu przesiewowym SCS) do wszczepienia systemu neurostymulacji do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w leczeniu bólu tułowia i/lub kończyn, zgodnie ze wskazaniami na etykiecie
  • 18 lat lub więcej
  • Chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach i przestrzegania protokołu badania
  • Potrafi korzystać z programatora pacjenta i ładować neurostymulator (INS), czytać i odpowiadać na kwestionariusze w języku angielskim, bez pomocy opiekuna
  • Samce i nieciężarne samice

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniej wszczepialny system neurostymulacji SCS
  • Obecnie zapisani lub planują zapisać się na inne urządzenie badawcze lub próbę leku w trakcie badania
  • Ma nierozwiązane kwestie prawne związane z dolegliwościami bólowymi, z powodu których otrzymywałaby neurostymulację
  • Wymaga umieszczenia elektrod w szyjce macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 6-tygodniowy AdaptiveStim, a następnie 6-tygodniowe programowanie ręczne
Urządzenie: System neurostymulacji RestoreSensor
Korekty ustawień stymulacji są automatyczne, gdy funkcja AdaptiveStim urządzenia jest włączona i ręczna, gdy funkcja AdaptiveStim urządzenia jest wyłączona.
Inny: 6-tygodniowy podręcznik, a następnie 6-tygodniowe programowanie AdaptiveStim
Urządzenie: System neurostymulacji RestoreSensor
Korekty ustawień stymulacji są automatyczne, gdy funkcja AdaptiveStim urządzenia jest włączona i ręczna, gdy funkcja AdaptiveStim urządzenia jest wyłączona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawioną ulgą w bólu i/lub wygodą podczas ramienia programowania AdaptiveStim w stosunku do ramienia programowania ręcznego
Ramy czasowe: 16 tygodni po implantacji
Po tym, jak badani doświadczyli zarówno AdaptiveStim, jak i ręcznego programowania 16 tygodni po wszczepieniu implantu, poproszono ich o porównanie ulgi w bólu i wygody, gdy mieli AdaptiveStim ON i AdaptiveStim OFF w dwóch oddzielnych domenach przy użyciu dwóch 5-punktowych skal Likerta. Miarą wyniku dla głównego celu jest odsetek pacjentów, którzy zgłaszają poprawę uśmierzenia bólu bez utraty wygody lub poprawę wygody bez utraty uśmierzenia bólu podczas ramienia programowania AdaptiveStim w porównaniu z ramieniem programowania ręcznego. Przedmioty te zostały uznane za pomyślne dla głównego celu.
16 tygodni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z gorszym uśmierzeniem bólu podczas korzystania z AdaptiveStim w porównaniu z programowaniem ręcznym
Ramy czasowe: 16 tygodni po implantacji
Pytanie o łagodzenie bólu było pytaniem na 5-punktowej skali Likerta, porównującym łagodzenie bólu podczas korzystania z programowania AdaptiveStim w porównaniu z programowaniem ręcznym po zakończeniu obu okresów programowania. Do wyboru było znacznie gorsze uśmierzanie bólu z AdaptiveStim, nieco gorsze uśmierzanie bólu z AdaptiveStim, brak różnicy w łagodzeniu bólu, nieco lepsze uśmierzanie bólu z AdaptiveStim i znacznie lepsze uśmierzanie bólu z AdaptiveStim. Osoby, u których nastąpiło pogorszenie łagodzenia bólu, zostały zdefiniowane jako osoby, które odpowiedziały na „znacznie gorsze złagodzenie bólu po zastosowaniu AdaptiveStim” lub „nieco gorsze złagodzenie bólu po zastosowaniu AdaptiveStim”.
16 tygodni po implantacji
Korekty ręczne przedstawione jako naciśnięcia przycisków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni i 16 tygodni po implantacji
Liczba indywidualnych regulacji, tj. naciśnięć przycisków, została automatycznie zarejestrowana w programatorze pacjenta, który został specjalnie zaprojektowany do tego badania. Porównano liczbę naciśnięć przycisków dziennie w celu ręcznej regulacji programatora pacjenta podczas ramienia programowania ręcznego i ramienia programowania AdaptiveStim badania.
Linia bazowa, 10 tygodni i 16 tygodni po implantacji
Wyniki NPRS od wizyty początkowej do wizyt kontrolnych po 10 tygodniach i 16 tygodniach po implantacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni i 16 tygodni po implantacji
11-punktowa (tj. 0-10) liczbowa skala natężenia bólu (NPRS) została wykorzystana do oceny ogólnego bólu podczas wizyt początkowych i kontrolnych. W dzienniczku bólu pacjentom prezentowano skalę numeryczną z liczbami od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 oznaczało „Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, wraz z instrukcją „Proszę oceń swój ból, wskazując liczbę, która najlepiej opisuje Twój średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”. Badanych poproszono o prowadzenie dzienniczka przez 7 kolejnych dni przed implantacją, 10 tygodni i 16 tygodni wizyt po implantacji.
Linia bazowa, 10 tygodni i 16 tygodni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedtronicNeuro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami