Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio RestoreSensor

17 agosto 2012 aggiornato da: MedtronicNeuro
Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni cliniche sulle esperienze dei soggetti con e senza l'uso della nuova funzionalità del neurostimolatore impiantabile RestoreSensor (INS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, progettato per raccogliere informazioni cliniche sulle esperienze dei soggetti con l'uso della nuova funzionalità del neurostimolatore impiantabile RestoreSensor. Gli attuali stimolatori del midollo spinale per il dolore cronico intrattabile stimolano i nervi mirati lungo la colonna vertebrale utilizzando impulsi elettrici. La stimolazione interferisce con la trasmissione dei segnali del dolore al cervello sostituendo le sensazioni dolorose con una sensazione di formicolio chiamata parestesia. La variazione dell'intensità della neurostimolazione con la posizione del corpo è una sfida per alcuni pazienti impiantati con sistemi di stimolazione del midollo spinale convenzionali perché i cambiamenti di posizione possono provocare sovrastimolazione o sottostimolazione. I pazienti devono regolare manualmente la stimolazione utilizzando il programmatore paziente per mantenere il proprio livello di comfort durante i cambi di posizione. La funzione AdaptiveStim del neurostimolatore RestoreSensor è stata sviluppata per affrontare questa sfida migliorando il sollievo dal dolore e/o la praticità rispetto alle regolazioni manuali della programmazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le indicazioni come candidato chirurgico appropriato (dopo il successo della sperimentazione di screening SCS) per l'impianto di un sistema di neurostimolazione per il trattamento della stimolazione del midollo spinale (SCS) del dolore al tronco e/o agli arti, secondo le indicazioni riportate sull'etichetta
  • 18 anni o più
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite e rispettare il protocollo di studio
  • In grado di utilizzare il programmatore paziente e di ricaricare il neurostimolatore (INS), in grado di leggere e rispondere a questionari in lingua inglese, senza assistenza di un caregiver
  • Maschi e femmine non gravide

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un precedente sistema di neurostimolazione SCS impiantabile
  • Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica durante lo studio
  • Ha problemi legali irrisolti relativi alla loro condizione di dolore per i quali riceverebbero neurostimolazione
  • Richiede il posizionamento cervicale delle derivazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: AdaptiveStim di 6 settimane seguito da una programmazione manuale di 6 settimane
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione RestoreSensor
Le regolazioni delle impostazioni di stimolazione sono automatiche quando la funzione AdaptiveStim del dispositivo è impostata su "ON" e manuali quando la funzione AdaptiveStim del dispositivo è disattivata.
Altro: Manuale di 6 settimane seguito da programmazione AdaptiveStim di 6 settimane
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione RestoreSensor
Le regolazioni delle impostazioni di stimolazione sono automatiche quando la funzione AdaptiveStim del dispositivo è impostata su "ON" e manuali quando la funzione AdaptiveStim del dispositivo è disattivata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento del sollievo dal dolore e/o comodità durante il braccio di programmazione AdaptiveStim rispetto al braccio di programmazione manuale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'impianto
Dopo che i soggetti hanno sperimentato sia AdaptiveStim sia la programmazione manuale a 16 settimane dall'impianto, ai soggetti è stato chiesto di confrontare il sollievo dal dolore e la convenienza quando avevano AdaptiveStim ON con AdaptiveStim OFF in due domini separati utilizzando due scale Likert a 5 punti. La misura dell'esito per l'obiettivo primario è la percentuale di soggetti che riportano un miglioramento del sollievo dal dolore senza perdita di praticità o un miglioramento della praticità senza perdita di sollievo dal dolore durante il braccio di programmazione AdaptiveStim rispetto al braccio di programmazione manuale. Questi soggetti sono stati considerati di successo per l'obiettivo primario.
16 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con peggioramento del sollievo dal dolore durante l'utilizzo di AdaptiveStim rispetto alla programmazione manuale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'impianto
La domanda sul sollievo dal dolore era una domanda su scala Likert a 5 punti che confrontava il sollievo dal dolore durante l'utilizzo della programmazione AdaptiveStim rispetto alla programmazione manuale dopo che i soggetti avevano terminato entrambi i periodi di programmazione. Le scelte erano un sollievo dal dolore molto peggiore con AdaptiveStim, un sollievo dal dolore leggermente peggiore con AdaptiveStim, nessuna differenza nel sollievo dal dolore, un sollievo dal dolore leggermente migliore con AdaptiveStim e un sollievo dal dolore molto migliore con AdaptiveStim. I soggetti che hanno avuto un peggioramento del sollievo dal dolore sono stati definiti come soggetti che hanno risposto "sollievo dal dolore molto peggiore con AdaptiveStim" o "sollievo dal dolore leggermente peggiore con AdaptiveStim".
16 settimane dopo l'impianto
Regolazioni manuali presentate come pressioni di pulsanti
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 16 settimane dopo l'impianto
Il numero di regolazioni individuali, ad esempio le pressioni dei pulsanti, è stato registrato automaticamente nel programmatore del paziente, progettato specificamente per questo studio. È stato confrontato il numero di pressioni di pulsanti al giorno per le regolazioni manuali del programmatore paziente durante il braccio di programmazione manuale e il braccio di programmazione AdaptiveStim dello studio.
Basale, 10 settimane e 16 settimane dopo l'impianto
Punteggi NPRS dal basale alle visite di follow-up a 10 settimane e 16 settimane dopo l'impianto
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 16 settimane dopo l'impianto
La scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NPRS) a 11 punti (ovvero 0-10) è stata utilizzata per valutare il dolore complessivo al basale e alle visite di follow-up. Nel diario del dolore, ai soggetti veniva presentata una scala numerica con numeri da 0 a 10, dove 0 significava "Nessun dolore" e 10 significava "Il dolore più forte che si possa immaginare", accompagnata dalle istruzioni "Per favore valuta il tuo dolore indicando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media nelle ultime 24 ore." Ai soggetti è stato chiesto di completare un diario per 7 giorni consecutivi prima dell'impianto, 10 settimane e 16 settimane dopo le visite post-impianto.
Basale, 10 settimane e 16 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedtronicNeuro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni