Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GendanSensor undersøgelse

17. august 2012 opdateret af: MedtronicNeuro
Formålet med undersøgelsen er at indsamle klinisk information om forsøgspersoners erfaringer med og uden brug af den nye funktion i RestoreSensor implantable neurostimulator (INS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret, crossover-studie, der er designet til at indsamle klinisk information om forsøgspersoners erfaringer med brugen af ​​den nye funktion i RestoreSensor implanterbare neurostimulator. Nuværende rygmarvsstimulatorer til kroniske vanskelige smerter stimulerer målrettede nerver langs rygsøjlen ved hjælp af elektriske impulser. Stimuleringen forstyrrer transmissionen af ​​smertesignaler til hjernen og erstatter smertefulde fornemmelser med en prikkende fornemmelse kaldet paræstesi. Variation i intensiteten af ​​neurostimulering med kropsposition er en udfordring for nogle patienter implanteret med konventionelle rygmarvsstimuleringssystemer, fordi positionsændringer kan resultere i overstimulering eller understimulering. Patienter skal manuelt justere deres stimulering ved hjælp af patientprogrammøren for at opretholde deres komfortniveau under positionsændringer. AdaptiveStim-funktionen i RestoreSensor-neurostimulatoren blev udviklet til at løse denne udfordring ved at forbedre smertelindring og/eller bekvemmelighed i forhold til manuelle programmeringsjusteringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder indikationerne som en passende kirurgisk kandidat (efter vellykket SCS-screeningsforsøg) til implantation af et neurostimuleringssystem til rygmarvsstimulering (SCS) behandling af smerter i krop og/eller lemmer, i henhold til mærkede indikationer
  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen
  • I stand til at bruge patientprogrammøren og genoplade neurostimulatoren (INS), i stand til at læse og besvare spørgeskemaer på engelsk uden hjælp fra en plejeperson
  • Hanner og ikke-gravide hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft et implanterbart SCS-neurostimuleringssystem
  • Er i øjeblikket tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg under undersøgelsen
  • Har uløste juridiske problemer relateret til deres smertetilstand, som de ville modtage neurostimulering for
  • Kræver cervikal placering af ledninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 6-ugers AdaptiveStim efterfulgt af 6-ugers manuel programmering
Enhed: RestoreSensor Neurostimulation System
Justeringer af stimuleringsindstillinger er automatiske, når AdaptiveStim-funktionen på enheden er slået "ON" og manuelle, når AdaptiveStim-funktionen på enheden er slået "OFF".
Andet: 6-ugers manual efterfulgt af 6-ugers AdaptiveStim programmering
Enhed: RestoreSensor Neurostimulation System
Justeringer af stimuleringsindstillinger er automatiske, når AdaptiveStim-funktionen på enheden er slået "ON" og manuelle, når AdaptiveStim-funktionen på enheden er slået "OFF".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med forbedret smertelindring og/eller bekvemmelighed under AdaptiveStim-programmeringsarmen i forhold til den manuelle programmeringsarm
Tidsramme: 16 uger efter implantation
Efter at forsøgspersonerne havde oplevet både AdaptiveStim og manuel programmering 16 uger efter implantation, blev forsøgspersonerne bedt om at sammenligne smertelindring og bekvemmelighed, når de havde AdaptiveStim ON til AdaptiveStim OFF i to separate domæner ved hjælp af to 5-punkts Likert-skalaer. Resultatmålet for det primære mål er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer forbedret smertelindring uden tab af bekvemmelighed eller forbedret bekvemmelighed uden tab af smertelindring under AdaptiveStim-programmeringsarmen i forhold til den manuelle programmeringsarm. Disse emner blev betragtet som vellykkede for det primære mål.
16 uger efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med forværret smertelindring ved brug af AdaptiveStim sammenlignet med manuel programmering
Tidsramme: 16 uger efter implantation
Smertelindringsspørgsmålet var et 5-punkts Likert-skalaspørgsmål, der sammenlignede smertelindring ved brug af AdaptiveStim-programmering i forhold til manuel programmering, efter at forsøgspersonerne havde afsluttet begge programmeringsperioder. Valgene var meget dårligere smertelindring med AdaptiveStim, noget dårligere smertelindring med AdaptiveStim, ingen forskel i smertelindring, noget bedre smertelindring med AdaptiveStim og meget bedre smertelindring med AdaptiveStim. Forsøgspersoner, der havde forværret smertelindring, blev defineret som forsøgspersoner, der reagerede "meget værre smertelindring med AdaptiveStim" eller "noget værre smertelindring med AdaptiveStim".
16 uger efter implantation
Manuelle justeringer præsenteret som knaptryk
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 16 uger efter implantation
Antallet af individuelle justeringer, dvs. knaptryk, blev registreret automatisk i patientprogrammeringsenheden, som var specielt designet til denne undersøgelse. Antallet af knaptryk pr. dag for manuelle justeringer af patientprogrammeringsenheden under studiets manuelle programmeringsarm og AdaptiveStim-programmeringsarmen blev sammenlignet.
Baseline, 10 uger og 16 uger efter implantation
NPRS-score fra baseline til opfølgningsbesøg 10 uger og 16 uger efter implantation
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 16 uger efter implantation
Den 11-punkts (dvs. 0-10) numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NPRS) blev brugt til at vurdere den samlede smerte ved baseline- og opfølgningsbesøg. I smertedagbogen blev forsøgspersonerne præsenteret en numerisk skala med tal fra 0 til 10, hvor 0 betyder "Ingen smerte" og 10 betyder "Smerte så slem, som du kan forestille dig," ledsaget af instruktionerne "Vurder venligst din smerte ved at angive tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i de sidste 24 timer." Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde en dagbog i 7 på hinanden følgende dage før implantation, 10 uger og 16 uger efter implantatbesøg.
Baseline, 10 uger og 16 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedtronicNeuro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1651

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger