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RestoreSensor-Studie

17. August 2012 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Der Zweck der Studie besteht darin, klinische Informationen über die Erfahrungen der Probanden mit und ohne Verwendung der neuen Funktion des implantierbaren Neurostimulators RestoreSensor (INS) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte Crossover-Studie, die klinische Informationen über die Erfahrungen der Probanden mit der Verwendung der neuen Funktion des implantierbaren Neurostimulators RestoreSensor sammeln soll. Aktuelle Rückenmarksstimulatoren gegen chronische, hartnäckige Schmerzen stimulieren mithilfe elektrischer Impulse gezielt Nerven entlang der Wirbelsäule. Die Stimulation stört die Übertragung von Schmerzsignalen an das Gehirn und ersetzt die schmerzhaften Empfindungen durch ein Kribbeln, das als Parästhesie bezeichnet wird. Die Variation der Intensität der Neurostimulation mit der Körperposition stellt für einige Patienten, denen herkömmliche Rückenmarkstimulationssysteme implantiert wurden, eine Herausforderung dar, da Positionsänderungen zu einer Über- oder Unterstimulation führen können. Patienten müssen ihre Stimulation mithilfe des Patientenprogrammierers manuell anpassen, um ihr Komfortniveau bei Positionsänderungen aufrechtzuerhalten. Die AdaptiveStim-Funktion des RestoreSensor-Neurostimulators wurde entwickelt, um dieser Herausforderung zu begegnen, indem sie die Schmerzlinderung und/oder den Komfort im Vergleich zu manuellen Programmieranpassungen verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Indikationen als geeigneter chirurgischer Kandidat (nach erfolgreicher SCS-Screening-Studie) für die Implantation eines Neurostimulationssystems zur Rückenmarkstimulation (SCS) zur Behandlung von Rumpf- und/oder Gliedmaßenschmerzen gemäß den gekennzeichneten Indikationen
  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kann das Patientenprogrammiergerät verwenden und den Neurostimulator (INS) aufladen, kann Fragebögen auf Englisch lesen und beantworten, ohne die Hilfe einer Pflegekraft
  • Männer und nicht schwangere Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor ein implantierbares SCS-Neurostimulationssystem
  • Derzeit eingeschrieben oder beabsichtigt, sich während der Studie für ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie einzuschreiben
  • Hat ungelöste rechtliche Probleme im Zusammenhang mit ihrem Schmerzzustand, für den sie Neurostimulation erhalten würde
  • Erfordert die zervikale Platzierung der Elektroden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 6-wöchiges AdaptiveStim, gefolgt von 6-wöchiger manueller Programmierung
Gerät: RestoreSensor Neurostimulationssystem
Anpassungen der Stimulationseinstellungen erfolgen automatisch, wenn die AdaptiveStim-Funktion des Geräts auf „EIN“ geschaltet ist, und manuell, wenn die AdaptiveStim-Funktion des Geräts auf „AUS“ geschaltet ist.
Sonstiges: 6-wöchiges Handbuch, gefolgt von einer 6-wöchigen AdaptiveStim-Programmierung
Gerät: RestoreSensor Neurostimulationssystem
Anpassungen der Stimulationseinstellungen erfolgen automatisch, wenn die AdaptiveStim-Funktion des Geräts auf „EIN“ geschaltet ist, und manuell, wenn die AdaptiveStim-Funktion des Geräts auf „AUS“ geschaltet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit verbesserter Schmerzlinderung und/oder Bequemlichkeit während des AdaptiveStim-Programmierarms im Vergleich zum manuellen Programmierarm
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Implantation
Nachdem die Probanden 16 Wochen nach der Implantation sowohl AdaptiveStim als auch manuelle Programmierung erlebt hatten, wurden sie gebeten, anhand von zwei 5-Punkte-Likert-Skalen die Schmerzlinderung und den Komfort zu vergleichen, wenn sie AdaptiveStim EIN und AdaptiveStim AUS hatten, und zwar in zwei separaten Bereichen. Das Ergebnismaß für das primäre Ziel ist der Prozentsatz der Probanden, die eine verbesserte Schmerzlinderung ohne Komforteinbußen oder eine verbesserte Bequemlichkeit ohne Verlust der Schmerzlinderung während des AdaptiveStim-Programmierarms im Vergleich zum manuellen Programmierarm berichten. Diese Probanden galten als erfolgreich für das Hauptziel.
16 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit schlechterer Schmerzlinderung bei Verwendung von AdaptiveStim im Vergleich zur manuellen Programmierung
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Implantation
Bei der Frage zur Schmerzlinderung handelte es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, bei der die Schmerzlinderung bei Verwendung der AdaptiveStim-Programmierung mit der manuellen Programmierung verglichen wurde, nachdem die Probanden beide Programmierperioden abgeschlossen hatten. Zur Auswahl standen viel schlechtere Schmerzlinderung mit AdaptiveStim, etwas schlechtere Schmerzlinderung mit AdaptiveStim, kein Unterschied in der Schmerzlinderung, etwas bessere Schmerzlinderung mit AdaptiveStim und viel bessere Schmerzlinderung mit AdaptiveStim. Probanden, deren Schmerzlinderung sich verschlechterte, wurden als Probanden definiert, die mit „viel schlechterer Schmerzlinderung mit AdaptiveStim“ oder „etwas schlechterer Schmerzlinderung mit AdaptiveStim“ reagierten.
16 Wochen nach der Implantation
Manuelle Anpassungen werden als Tastendrücke dargestellt
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation
Die Anzahl der individuellen Anpassungen, also der Tastendrücke, wurde automatisch im Patientenprogrammiergerät aufgezeichnet, das speziell für diese Studie entwickelt wurde. Die Anzahl der Tastendrücke pro Tag für manuelle Anpassungen des Patientenprogrammiergeräts während des manuellen Programmierarms und des AdaptiveStim-Programmierarms der Studie wurde verglichen.
Ausgangswert, 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation
NPRS-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation
Die 11-stufige (dh 0-10) numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität (NPRS) wurde verwendet, um den Gesamtschmerz bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen zu beurteilen. Im Schmerztagebuch wurde den Probanden eine Zahlenskala mit Zahlen von 0 bis 10 vorgelegt, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet, zusammen mit der Anweisung „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die angeben.“ Zahl, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“ Die Probanden wurden gebeten, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Implantation, 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation ein Tagebuch zu führen.
Ausgangswert, 10 Wochen und 16 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedtronicNeuro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1651

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