Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) Studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek JNJ-41443532 u zdravých mužských účastníků

7. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie s jednou a více vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-41443532 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, účinek potravy a také farmakokinetiku (jak se lék v těle vstřebává, jak je distribuován v těle a jak je v průběhu času odstraňován z těla) a farmakodynamiku. (účinky drogy) jedné a vícenásobných vzestupných dávek JNJ-41443532 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou studii s jednou a více stoupajícími dávkami prováděnou v jediném studijním centru. Studie má 4 části. Část 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, střídající se panelová studie s jednou vzestupnou perorální dávkou. Dva střídající se léčebné panely (A a B), každý s devíti zdravými mužskými účastníky, budou studovány s postupně se zvyšujícími dávkami. Část 2 je randomizovaná, otevřená (všichni zúčastnění lidé znají identitu intervence), dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení toho, jaký je účinek podávání JNJ-41443532 s jídlem (tj. standardní snídaňové jídlo s vysokým obsahem tuku) ve srovnání s podáváním v stav nalačno bude mít farmakokinetiku/hladiny v krvi JNJ-41443532. Část 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou perorální dávkou u obézních, jinak zdravých mužských účastníků. Část 4 je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami až na 5 po sobě jdoucích léčebných skupinách zdravých mužských účastníků. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování nežádoucích příhod a hodnocení laboratorních výsledků, srdečních parametrů, vitálních funkcí a fyzických vyšetření. V částech 1, 2 a 3 účastníci dostávají studijní medikaci (JNJ-41443532 nebo placebo) orálně v den 1 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin; plánované dávky jsou 25 až 1500 mg. V části 4 účastníci dostávají studijní medikaci (JNJ-41443532 nebo placebo) orálně každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po nočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin; plánované dávky jsou 100 až 1000 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, věk 18 až 45 let včetně pro část 1 a věk 18 až 55 let včetně pro části 2, 3 a 4
  • Hmotnost = 60 kilogramů a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (včetně)
  • BMI mezi 30 až 39,9 kg/m2 pro obézní účastníky
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Muži musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom a používání spermicidu s bránicí, hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska partnerkou) a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo v současné době aktivní významné onemocnění nebo zdravotní poruchy, včetně (mimo jiné) kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečních arytmií, infarktu myokardu, mrtvice, onemocnění periferních cév), endokrinního nebo metabolického onemocnění (např. hyper/hypotyreóza), hematologické onemocnění (např. von Willebrandova choroba nebo jiné krvácivé poruchy), respirační onemocnění, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické poruchy (včetně poruch sítnice nebo šedého zákalu), neoplastické onemocnění, kožní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit.
  • Účastníci s rizikem prodloužení QTc (specifická nepravidelnost srdečního rytmu)
  • Během 12 měsíců před screeningem měl klinicky významnou, závažnou infekci (např. hepatitida, pneumonie nebo pyelonefritida), byl hospitalizován pro infekci nebo byl kvůli infekci léčen intravenózními (IV) antibiotiky
  • Kuřák nebo uživatel tabáku za poslední 3 měsíce
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií, včetně alergií nebo intolerance (např. laktózová intolerance)
  • Darování 1 nebo více jednotek krve nebo akutní ztráta ekvivalentního množství krve během 60 dnů před podáním studovaného léku
  • Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
JNJ-41443532 25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Experimentální: 002
JNJ-41443532 100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Experimentální: 003
JNJ-41443532 250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Experimentální: 004
JNJ-41443532 500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Experimentální: 005
JNJ-41443532 1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Experimentální: 006
JNJ-41443532 1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Komparátor placeba: 007
Placebo Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovte farmakokinetické vlastnosti jedné a více dávek JNJ-41443532, jak je stanoveno koncentracemi v krvi.
Časové okno: Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určete bezpečnost a snášenlivost JNJ-41443532 podle vyhodnocení nežádoucích účinků, laboratorních výsledků, monitorování srdce, vitálních funkcí a fyzických vyšetření.
Časové okno: Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Prozkoumat vztah mezi plazmatickými koncentracemi JNJ-41443532 a farmakodynamickými účinky (vztah koncentrace-účinek).
Časové okno: Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Prozkoumat farmakodynamické (PD) účinky JNJ-41443532 a porovnat rozdíly mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017065
  • 41443532EDI1001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení