Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von JNJ-41443532 bei gesunden männlichen Teilnehmern
Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-41443532 bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Merksem, Belgien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren für Teil 1 und im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren für Teil 2, 3 und 4
- Gewicht = 60 Kilogramm und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- BMI zwischen 30 und 39,9 kg/m2 für adipöse Teilnehmer
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
- Männer müssen einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere zustimmen (z. B. Kondom und Verwendung von Spermiziden mit Zwerchfell, hormonellen Kontrazeptiva oder Intrauterinpessaren durch die Partnerin) und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
- Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuell aktive schwere Krankheit oder medizinische Störung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung), endokrine oder metabolische Erkrankungen (z. B. Hyper-/Hypothyreose), hämatologische Erkrankungen (z. B. Von-Willebrand-Krankheit oder andere Blutungsstörungen), Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen (einschließlich Netzhauterkrankungen oder Katarakt), neoplastische Erkrankungen, Hauterkrankungen oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte
- Teilnehmer mit einem Risiko für eine QTc-Verlängerung (spezifische Herzrhythmusstörung)
- Innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine klinisch bedeutsame, schwere Infektion erlitten hat (z. B. Hepatitis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis), wurde wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder wurde wegen einer Infektion mit intravenösen (IV) Antibiotika behandelt
- Raucher oder Tabakkonsument innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien, einschließlich Allergien oder Unverträglichkeiten (z. B. Laktoseintoleranz)
- Spende einer oder mehrerer Bluteinheiten oder akuter Verlust einer entsprechenden Blutmenge innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Innerhalb von 60 Tagen ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 001
JNJ-41443532 25 mg Tablette einmal täglich
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25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
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Experimental: 002
JNJ-41443532 100 mg Tablette einmal täglich
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25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
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Experimental: 003
JNJ-41443532 250 mg Tablette einmal täglich
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25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
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Experimental: 004
JNJ-41443532 500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
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25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
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Experimental: 005
JNJ-41443532 1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
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25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
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Experimental: 006
JNJ-41443532 1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
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25 mg Tablette einmal täglich
250 mg Tablette einmal täglich
1500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
100-mg-Tablette einmal täglich
1000 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
500 mg einmal täglich (mit 250 mg Tabletten)
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Placebo-Komparator: 007
Placebo Passendes Placebo
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Passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Eigenschaften von Einzel- und Mehrfachdosen JNJ-41443532 anhand der Blutspiegelkonzentrationen.
Zeitfenster: Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
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Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-41443532 anhand der Auswertung unerwünschter Ereignisse, Laborergebnisse, Herzüberwachung, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen.
Zeitfenster: Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
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Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen JNJ-41443532-Plasmakonzentrationen und pharmakodynamischen Wirkungen (Konzentrations-Wirkungs-Beziehungen).
Zeitfenster: Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
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Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
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Untersuchung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von JNJ-41443532 und Vergleich der Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
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Teil 1 – Ungefähr 13 Wochen; Teil 2 – Ungefähr 7 Wochen; Teil 3 – Ungefähr 6 Wochen; Teil 4 – Ungefähr 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017065
- 41443532EDI1001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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