Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek JNJ-41443532 u zdrowych mężczyzn

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-41443532 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, a także farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany przez organizm, jak jest rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie) i farmakodynamiki (skutki leku) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek JNJ-41443532 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne badanie z rosnącą dawką, przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym. Opracowanie ma 4 części. Część 1 to randomizowane, podwójnie ślepe, naprzemienne badanie panelowe, z pojedynczą rosnącą dawką doustną. Zbadane zostaną dwa naprzemienne panele leczenia (A i B), każdy z dziewięcioma zdrowymi mężczyznami, z sukcesywnie rosnącymi poziomami dawek. Część 2 jest randomizowanym, otwartym badaniem (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), 2-okresowym krzyżowym badaniem mającym na celu ocenę wpływu podania JNJ-41443532 z pokarmem (tj. stan na czczo będzie miał wpływ na farmakokinetykę/stężenia we krwi JNJ-41443532. Część 3 to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką doustną u otyłych, poza tym zdrowych mężczyzn. Część 4 to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w maksymalnie 5 sekwencyjnych grupach terapeutycznych zdrowych uczestników płci męskiej. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz ocenę wyników laboratoryjnych, parametrów serca, parametrów życiowych i badań fizykalnych. W częściach 1, 2 i 3 uczestnicy otrzymują badany lek (JNJ-41443532 lub placebo) doustnie w dniu 1 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin; planowane dawki wynoszą od 25 do 1500 mg. W części 4 uczestnicy otrzymują badany lek (JNJ-41443532 lub placebo) doustnie każdego dnia przez 10 kolejnych dni po nocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin; planowane dawki wynoszą od 100 do 1000 mg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie w przypadku części 1 i w wieku od 18 do 55 lat włącznie w przypadku części 2, 3 i 4
  • Waga = 60 kilogramów i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • BMI od 30 do 39,9 kg/m2 dla otyłych uczestników
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji (np. prezerwatywy i stosowania środków plemnikobójczych z diafragmą, hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych przez partnerkę) oraz nieoddawania nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualnie czynna poważna choroba lub zaburzenie medyczne, w tym (ale nie wyłącznie) choroba układu krążenia (w tym zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba naczyń obwodowych), choroba endokrynologiczna lub metaboliczna (np. nadczynność/niedoczynność tarczycy), choroba hematologiczna (np. choroba von Willebranda lub inne skazy krwotoczne), choroby układu oddechowego, choroby wątroby lub przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, choroby okulistyczne (w tym choroby siatkówki lub zaćma), choroby nowotworowe, choroby skóry lub inne choroby, które zdaniem Badacza powinny wykluczyć uczestnika
  • Uczestnicy zagrożeni wydłużeniem odstępu QTc (specyficzne zaburzenia rytmu serca)
  • W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym miał klinicznie istotną, poważną infekcję (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek), był hospitalizowany z powodu zakażenia lub był leczony dożylnie (iv.) antybiotykami z powodu zakażenia
  • Palacz lub użytkownik tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia klinicznie istotnych alergii na leki i/lub pokarmy, w tym alergii lub nietolerancji (np. Nietolerancja laktozy)
  • Oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub nagła utrata równoważnej ilości krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
JNJ-41443532 25 mg tabletka raz na dobę
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 25 mg raz na dobę
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 250 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 100 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Eksperymentalny: 002
JNJ-41443532 100 mg tabletka raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 25 mg raz na dobę
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 250 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 100 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Eksperymentalny: 003
JNJ-41443532 250 mg tabletka raz na dobę
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 25 mg raz na dobę
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 250 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 100 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Eksperymentalny: 004
JNJ-41443532 500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 25 mg raz na dobę
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 250 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 100 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Eksperymentalny: 005
JNJ-41443532 1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 25 mg raz na dobę
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 250 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 100 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Eksperymentalny: 006
JNJ-41443532 1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 25 mg raz na dobę
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 250 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
Tabletka 100 mg raz dziennie
Lek: JNJ-41443532
1000 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Lek: JNJ-41443532
500 mg raz dziennie (z tabletkami 250 mg)
Komparator placebo: 007
Placebo Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ właściwości farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek JNJ-41443532 na podstawie stężenia we krwi.
Ramy czasowe: Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-41443532 na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, monitorowania serca, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
Zbadanie związku między stężeniem JNJ-41443532 w osoczu a efektami farmakodynamicznymi (zależności stężenie-efekt).
Ramy czasowe: Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
Aby zbadać efekty farmakodynamiczne (PD) JNJ-41443532 i porównać różnice między grupami leczenia
Ramy czasowe: Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni
Część 1 - Około 13 tygodni; Część 2 - Około 7 tygodni; Część 3 - Około 6 tygodni; Część 4 - Około 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017065
  • 41443532EDI1001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami