Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) Studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek JNJ-41443532 u zdravých mužských účastníků

7. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie s jednou a více vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-41443532 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, účinek potravy a také farmakokinetiku (jak se lék v těle vstřebává, jak je distribuován v těle a jak je v průběhu času odstraňován z těla) a farmakodynamiku. (účinky drogy) jedné a vícenásobných vzestupných dávek JNJ-41443532 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou studii s jednou a více stoupajícími dávkami prováděnou v jediném studijním centru. Studie má 4 části. Část 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, střídající se panelová studie s jednou vzestupnou perorální dávkou. Dva střídající se léčebné panely (A a B), každý s devíti zdravými mužskými účastníky, budou studovány s postupně se zvyšujícími dávkami. Část 2 je randomizovaná, otevřená (všichni zúčastnění lidé znají identitu intervence), dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení toho, jaký je účinek podávání JNJ-41443532 s jídlem (tj. standardní snídaňové jídlo s vysokým obsahem tuku) ve srovnání s podáváním v stav nalačno bude mít farmakokinetiku/hladiny v krvi JNJ-41443532. Část 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou perorální dávkou u obézních, jinak zdravých mužských účastníků. Část 4 je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami až na 5 po sobě jdoucích léčebných skupinách zdravých mužských účastníků. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování nežádoucích příhod a hodnocení laboratorních výsledků, srdečních parametrů, vitálních funkcí a fyzických vyšetření. V částech 1, 2 a 3 účastníci dostávají studijní medikaci (JNJ-41443532 nebo placebo) orálně v den 1 po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin; plánované dávky jsou 25 až 1500 mg. V části 4 účastníci dostávají studijní medikaci (JNJ-41443532 nebo placebo) orálně každý den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po nočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin; plánované dávky jsou 100 až 1000 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, věk 18 až 45 let včetně pro část 1 a věk 18 až 55 let včetně pro části 2, 3 a 4
  • Hmotnost = 60 kilogramů a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (včetně)
  • BMI mezi 30 až 39,9 kg/m2 pro obézní účastníky
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Muži musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom a používání spermicidu s bránicí, hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska partnerkou) a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo v současné době aktivní významné onemocnění nebo zdravotní poruchy, včetně (mimo jiné) kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečních arytmií, infarktu myokardu, mrtvice, onemocnění periferních cév), endokrinního nebo metabolického onemocnění (např. hyper/hypotyreóza), hematologické onemocnění (např. von Willebrandova choroba nebo jiné krvácivé poruchy), respirační onemocnění, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické poruchy (včetně poruch sítnice nebo šedého zákalu), neoplastické onemocnění, kožní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit.
  • Účastníci s rizikem prodloužení QTc (specifická nepravidelnost srdečního rytmu)
  • Během 12 měsíců před screeningem měl klinicky významnou, závažnou infekci (např. hepatitida, pneumonie nebo pyelonefritida), byl hospitalizován pro infekci nebo byl kvůli infekci léčen intravenózními (IV) antibiotiky
  • Kuřák nebo uživatel tabáku za poslední 3 měsíce
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií, včetně alergií nebo intolerance (např. laktózová intolerance)
  • Darování 1 nebo více jednotek krve nebo akutní ztráta ekvivalentního množství krve během 60 dnů před podáním studovaného léku
  • Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
JNJ-41443532 25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Experimentální: 002
JNJ-41443532 100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Experimentální: 003
JNJ-41443532 250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Experimentální: 004
JNJ-41443532 500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Experimentální: 005
JNJ-41443532 1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Experimentální: 006
JNJ-41443532 1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
25 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
250 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
100 mg tableta jednou denně
Lék: JNJ-41443532
1000 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Lék: JNJ-41443532
500 mg jednou denně (s 250 mg tabletami)
Komparátor placeba: 007
Placebo Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte farmakokinetické vlastnosti jedné a více dávek JNJ-41443532, jak je stanoveno koncentracemi v krvi.
Časové okno: Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete bezpečnost a snášenlivost JNJ-41443532 podle vyhodnocení nežádoucích účinků, laboratorních výsledků, monitorování srdce, vitálních funkcí a fyzických vyšetření.
Časové okno: Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Prozkoumat vztah mezi plazmatickými koncentracemi JNJ-41443532 a farmakodynamickými účinky (vztah koncentrace-účinek).
Časové okno: Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Prozkoumat farmakodynamické (PD) účinky JNJ-41443532 a porovnat rozdíly mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů
Část 1 - Přibližně 13 týdnů; Část 2 - Přibližně 7 týdnů; Část 3 - Přibližně 6 týdnů; Část 4 - Přibližně 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR017065
  • 41443532EDI1001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit