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Estudo farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) de doses ascendentes únicas e múltiplas de JNJ-41443532 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

7 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Efeito Alimentar, Farmacocinética e Farmacodinâmica de JNJ-41443532 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, a tolerabilidade, o efeito dos alimentos, bem como a farmacocinética (como o medicamento é absorvido no corpo, como é distribuído no corpo e como é removido do corpo ao longo do tempo) e farmacodinâmica (os efeitos da droga) de doses ascendentes únicas e múltiplas de JNJ-41443532 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente conduzido em um único centro de estudo. O estudo tem 4 partes. A Parte 1 é um estudo randomizado, duplo-cego, painel alternado, estudo de dose oral única ascendente. Dois painéis de tratamento alternados (A e B) cada um com nove participantes saudáveis ​​do sexo masculino serão estudados com níveis de dose sucessivamente crescentes. A Parte 2 é um estudo randomizado, aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), estudo cruzado de 2 períodos para avaliar o efeito da administração de JNJ-41443532 com alimentos (ou seja, refeição de café da manhã com alto teor de gordura padrão) em relação à administração em o estado de jejum terá na farmacocinética/níveis sanguíneos de JNJ-41443532. A Parte 3 é um estudo randomizado, duplo-cego, de dose oral única em participantes do sexo masculino obesos e saudáveis. A Parte 4 é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de múltiplas doses ascendentes em até 5 grupos de tratamento sequencial de participantes saudáveis ​​do sexo masculino. As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos e avaliação de resultados laboratoriais, parâmetros cardíacos, sinais vitais e exames físicos. Nas Partes 1, 2 e 3, os participantes recebem a medicação do estudo (JNJ-41443532 ou placebo) por via oral no Dia 1 após um jejum noturno de pelo menos 10 horas; as doses planejadas são de 25 a 1500 mg. Na Parte 4, os participantes recebem a medicação do estudo (JNJ-41443532 ou placebo) por via oral todos os dias durante 10 dias consecutivos após um jejum noturno de pelo menos 10 horas; as doses planejadas são de 100 a 1.000 mg.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, de 18 a 45 anos, inclusive, para a Parte 1 e de 18 a 55 anos, inclusive, para as Partes 2, 3 e 4
  • Peso = 60 quilos e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • IMC entre 30 a 39,9 kg/m2 para participantes obesos
  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • Os homens devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla (p. preservativo e uso de espermicida com diafragma, anticoncepcionais hormonais ou dispositivos intrauterinos pela parceira) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

Critério de exclusão:

  • História de, ou atualmente ativa, doença significativa ou distúrbios médicos, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular (incluindo arritmias cardíacas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica), doença endócrina ou metabólica (por exemplo, hiper/hipotireoidismo), doença hematológica (p. doença de von Willebrand ou outros distúrbios hemorrágicos), doença respiratória, doença hepática ou gastrointestinal, doença neurológica ou psiquiátrica, distúrbios oftalmológicos (incluindo distúrbios da retina ou catarata), doença neoplásica, distúrbio da pele ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante
  • Participantes em risco de prolongamento do intervalo QTc (irregularidade específica do ritmo cardíaco)
  • Nos 12 meses anteriores à triagem, teve uma infecção grave clinicamente importante (p. hepatite, pneumonia ou pielonefrite), foi hospitalizado por uma infecção ou foi tratado com antibióticos intravenosos (IV) para uma infecção
  • Fumante ou usuário de tabaco nos últimos 3 meses
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Histórico de alergias clinicamente significativas a medicamentos e/ou alimentos, incluindo alergias ou intolerância (p. intolerância a lactose)
  • Doação de 1 ou mais unidades de sangue ou perda aguda de uma quantidade equivalente de sangue dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • Recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 60 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
JNJ-41443532 comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Experimental: 002
JNJ-41443532 comprimido de 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Experimental: 003
JNJ-41443532 comprimido de 250 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Experimental: 004
JNJ-41443532 500mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250mg)
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Experimental: 005
JNJ-41443532 1000mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250mg)
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Experimental: 006
JNJ-41443532 1500mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250mg)
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 250 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
Comprimido de 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: JNJ-41443532
1000 mg uma vez por dia (com comprimidos de 250 mg)
Medicamento: JNJ-41443532
500 mg uma vez ao dia (com comprimidos de 250 mg)
Comparador de Placebo: 007
Placebo Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determine as propriedades farmacocinéticas de doses únicas e múltiplas JNJ-41443532 conforme determinado pelas concentrações no sangue.
Prazo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Determine a segurança e tolerabilidade do JNJ-41443532 conforme determinado pela avaliação de eventos adversos, resultados de laboratório, monitoramento cardíaco, sinais vitais e exames físicos.
Prazo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
Explorar a relação entre as concentrações plasmáticas de JNJ-41443532 e os efeitos farmacodinâmicos (relações concentração-efeito).
Prazo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
Explorar os efeitos farmacodinâmicos (PD) do JNJ-41443532 e comparar as diferenças entre os grupos de tratamento
Prazo: Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas
Parte 1 - Aproximadamente 13 semanas; Parte 2 - Aproximadamente 7 semanas; Parte 3 - Aproximadamente 6 semanas; Parte 4 - Aproximadamente 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017065
  • 41443532EDI1001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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