Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) undersøgelse af enkelte og multiple stigende doser af JNJ-41443532 hos raske mandlige deltagere

7. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, fødevareeffekt, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-41443532 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, fødevareeffekten samt farmakokinetikken (hvordan lægemidlet optages i kroppen, hvordan det fordeles i kroppen og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) og farmakodynamikken. (lægemidlets virkning) af enkelte og multiple stigende doser af JNJ-41443532 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis-studie udført på et enkelt studiecenter. Studiet har 4 dele. Del 1 er et randomiseret, dobbeltblindt, alternerende panel, enkelt stigende oral dosisundersøgelse. To alternerende behandlingspaneler (A og B) hver med ni raske mandlige deltagere vil blive undersøgt med successivt stigende dosisniveauer. Del 2 er en randomiseret, åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), 2-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere, hvad effekten af ​​at administrere JNJ-41443532 sammen med mad (dvs. et standard højt fedtindhold morgenmadsmåltid) i forhold til administration i den fastende tilstand vil have på farmakokinetik/blodniveauer af JNJ-41443532. Del 3 er et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt oral dosisundersøgelse i overvægtige, ellers raske mandlige deltagere. Del 4 er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multipelt stigende dosisstudie i op til 5 sekventielle behandlingsgrupper af raske mandlige deltagere. Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af uønskede hændelser og evaluering af laboratorieresultater, hjerteparametre, vitale tegn og fysiske undersøgelser. I del 1, 2 og 3 modtager deltagerne undersøgelsesmedicin (JNJ-41443532 eller placebo) oralt på dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer; planlagte doser er 25 til 1500 mg. I del 4 modtager deltagerne undersøgelsesmedicin (JNJ-41443532 eller placebo) oralt hver dag i 10 på hinanden følgende dage efter en faste natten over på mindst 10 timer; planlagte doser er 100 til 1000 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 til 45 år inklusive for del 1 og alderen 18 til 55 år inklusive for del 2, 3 og 4
  • Vægt = 60 kg og Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • BMI mellem 30 og 39,9 kg/m2 for overvægtige deltagere
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Mænd skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention (f.eks. kondom og brug af spermicid med mellemgulv, hormonelle præventionsmidler eller intrauterine anordninger af kvindelig partner) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktiv betydelig sygdom eller medicinske lidelser, herunder (men ikke begrænset til) kardiovaskulær sygdom (herunder hjertearytmier, myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom), endokrin eller metabolisk sygdom (f.eks. hyper/hypo-thyroidisme), hæmatologisk sygdom (f.eks. von Willebrands sygdom eller andre blødningsforstyrrelser), luftvejssygdom, lever- eller mave-tarmsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser (herunder nethindelidelser eller grå stær), neoplastisk sygdom, hudlidelse eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Deltagere med risiko for QTc-forlængelse (specifik hjerterytmeuregelmæssighed)
  • Har inden for 12 måneder før screening haft en klinisk vigtig, alvorlig infektion (f. hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis), har været indlagt på grund af en infektion eller er blevet behandlet med intravenøse (IV) antibiotika for en infektion
  • Ryger eller tobaksbruger inden for de seneste 3 måneder
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med klinisk signifikante lægemiddel- og/eller fødevareallergier, herunder allergier eller intolerance (f. laktoseintolerance)
  • Donation af 1 eller flere enheder blod eller akut tab af en ækvivalent mængde blod inden for 60 dage før administration af studielægemidlet
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
JNJ-41443532 25 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
25 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
250 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
100 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Eksperimentel: 002
JNJ-41443532 100 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
25 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
250 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
100 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Eksperimentel: 003
JNJ-41443532 250 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
25 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
250 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
100 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Eksperimentel: 004
JNJ-41443532 500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
25 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
250 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
100 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Eksperimentel: 005
JNJ-41443532 1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
25 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
250 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
100 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Eksperimentel: 006
JNJ-41443532 1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
25 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
250 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
100 mg tablet én gang dagligt
Medicin: JNJ-41443532
1000 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Medicin: JNJ-41443532
500 mg én gang dagligt (med 250 mg tabletter)
Placebo komparator: 007
Placebo Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem de farmakokinetiske egenskaber af enkelt- og multiple doser JNJ-41443532 som bestemt af blodniveaukoncentrationer.
Tidsramme: Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-41443532 som bestemt ved evaluering af uønskede hændelser, laboratorieresultater, hjerteovervågning, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
At udforske forholdet mellem JNJ-41443532 plasmakoncentrationer og farmakodynamiske effekter (koncentration-effekt forhold).
Tidsramme: Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
At udforske de farmakodynamiske (PD) virkninger af JNJ-41443532 og at sammenligne forskellene mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger
Del 1 - Cirka 13 uger; Del 2 - Cirka 7 uger; Del 3 - Cirka 6 uger; Del 4 - Cirka 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017065
  • 41443532EDI1001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger