Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost imunoprofylaxe Synagis (Palivizumab) u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem těžké infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) (INSPIRA)

26. října 2012 aktualizováno: Abbott

Observační studie účinnosti imunoprofylaxe Synagis u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem těžké infekce respiračním syncytiálním virem

Údaje zveřejněné Organización panamericana de la Salud ukazují, že úmrtnost Peru na akutní respirační infekce (ARI) u kojenců mladších než jeden rok života je na druhém místě za Haiti (14 150/100 000). Zprávy vládních údajů ukazují výrazný nárůst infekcí RSV v Peru. "Instituto Nacional de Salud" (Peruský národní institut zdraví) hlásí mezi 1. lednem a 26. únorem 2006, že 62 % jejich pozitivních vzorků odpovídalo RSV. Epidemiologické údaje z Limy-Peru ukazují, že neexistuje žádná specifická sezóna pro infekci RSV, ačkoli některá data naznačují zvýšení aktivity RSV během chladných měsíců (květen až září; údaje INS). Klinické studie ukazují, že podání pěti dávek přípravku Synagis (palivizumab) vedlo k sérovým koncentracím > 30 ug/ml po dobu > 20 týdnů. Cílem této postmarketingové observační studie je určit míru hospitalizace RSV u vysoce rizikových kojenců, kteří dostávali Synagis (palivizumab) prostřednictvím nemocnic sociálního zabezpečení v kontextu běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 27834
      • Callao, Peru, 2
        • Site Reference ID/Investigator# 6059
      • Lima, Peru, 01
        • Site Reference ID/Investigator# 27836
      • Lima, Peru, 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27835

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci, kteří dostávali Synagis (palivizumab) podle klinické praxe. Studie se provádí ve 4 nemocnicích v Peru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem imunoprofylaxe Synagis (palivizumab) během sezóny respiračního syncytiálního viru podle obvyklé klinické praxe:
  • Děti narozené < nebo = 32 týdnů těhotenství a jsou mladší než 6 měsíců na začátku sezóny respiračního syncyciálního viru.
  • Děti s bronchopulmonální dysplazií, které byly léčeny v posledních 6 měsících, do prvního roku života.
  • Děti ve věku 12 měsíců nebo mladší s hemodynamicky významnou acyanotickou vrozenou srdeční vadou (plicní hypertenze nebo srdeční selhání při léčbě).

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená vada kromě vrozené srdeční choroby
  • Chronické plicní onemocnění jiné než bronchopulmonální dysplazie
  • Aktivní infekce
  • Kontraindikace pro Synagis
  • Příjem jiného imunoglobulinového přípravku včetně, ale bez omezení, polyklonálního intravenózního imunoglobulinu, cytomegalovirového hyperimunoglobulinu (Cytogam) nebo hyperimunoglobulinu respiračního syncyciálního viru (Respigam).
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle zúčastněného zkoušejícího představuje překážku pro provádění studie nebo představuje nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kojenci, kteří dostávají imunoprofylaxi Synagis (palivizumab).
Děti narozené <= 32 týdnů gestace a jsou mladší než 6 měsíců, děti s bronchopulmonální dysplazií, které byly léčeny v posledních 6 měsících do prvního roku života, a děti do 12 měsíců nebo mladší s hemodynamicky významným acyanotickým vrozeným srdcem onemocnění (plicní hypertenze nebo srdeční selhání při léčbě) předepsána imunoprofylaxe Synagis (palivizumab) podle obvyklé klinické praxe.
Biologický: Synagis (palivizumab), monoklonální protilátka pro pasivní imunoprofylaxi proti těžkému onemocnění RSV podávaná podle obvyklé klinické praxe.
Synagis (palivizumab) podávaný podle obvyklé klinické praxe. Po vstupní návštěvě budou subjekty absolvovat měsíční návštěvy, dokud neobdrží kompletní imunizační režim Synagis ve své nemocnici, poté budou mít 2 následné návštěvy, jednu z nich 30 dní po páté dávce Synagis a druhou návštěvu po jednom roce. věku.
Ostatní jména:
  • Synagis
  • palivizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací podle infekce respiračním syncytiálním virem
Časové okno: První rok života (až 12 měsíců)
Počet účastníků hospitalizovaných pro infekci respiračním syncyciálním virem od první dávky studovaného léku až do návštěvy, která se shoduje s prvními narozeninami účastníka. Nepřímý imunofluorescenční test (laboratorní technika používaná k detekci přítomnosti virů) byl použit ke zjištění, zda hospitalizovaní účastníci měli infekci respiračním syncyciálním virem.
První rok života (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů přijetí do nemocnice (všechny příčiny)
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
Průměrný (průměrný) počet dní, kdy byli účastníci hospitalizováni.
Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
Počet dní na jednotce intenzivní péče během hospitalizace v důsledku infekce respiračním syncytiálním virem
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče v nemocnici (JIP) je uveden u účastníků vyžadujících tento typ péče. Nepřímý imunofluorescenční test (laboratorní technika používaná k detekci přítomnosti virů) byl použit ke zjištění, zda hospitalizovaní účastníci měli infekci respiračním syncyciálním virem.
Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
Počet dní podpory ventilace (doplňková kyslíková a mechanická ventilace) během přijetí do nemocnice
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
Průměrný (průměrný) počet dní, po které účastníci potřebovali doplňkový kyslík během jakéhokoli pobytu v nemocnici, a průměrný počet dní, kdy účastníci potřebovali mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče.
Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Zápis do 100 dnů po poslední dávce Synagis (palivizumab).
Počet účastníků, u kterých došlo k závažné nežádoucí události. Další informace naleznete v části Hlášené nežádoucí příhody.
Zápis do 100 dnů po poslední dávce Synagis (palivizumab).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Oscar Guerra, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMOS-PERU 07-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení