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Wirksamkeit der Immunprophylaxe von Synagis (Palivizumab) bei Frühgeborenen mit hohem Risiko einer schweren Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). (INSPIRA)

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Abbott

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit der Synagis-Immunprophylaxe bei Frühgeborenen mit hohem Risiko einer schweren Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Veröffentlichte Daten der Organización panamericana de la Salud zeigen, dass Perus Sterblichkeitsrate durch akute Atemwegsinfektionen (ARI) bei Säuglingen unter einem Lebensjahr nur von Haiti übertroffen wird (14.150/100.000). Datenberichte der Regierung zeigen einen deutlichen Anstieg von RSV-Infektionen in Peru. Das "Instituto Nacional de Salud" (Perus National Institute of Health) berichtet, dass zwischen dem 1. Januar und dem 26. Februar 2006 62 % ihrer positiven Proben RSV entsprachen. Epidemiologische Daten aus Lima-Peru zeigen, dass es keine spezifische Jahreszeit für eine RSV-Infektion gibt, obwohl einige Daten eine Zunahme der RSV-Aktivität während der kalten Monate (Mai bis September; INS-Daten) nahelegen. Klinische Studien zeigen, dass die Gabe von fünf Dosen Synagis (Palivizumab) über 20 Wochen zu Serumkonzentrationen von > 30 µg/ml führte. Das Ziel dieser Post-Marketing-Beobachtungsstudie ist es, die RSV-Krankenhausaufenthaltsrate bei Hochrisiko-Säuglingen zu bestimmen, die Synagis (Palivizumab) durch die Sozialversicherungskrankenhäuser im Rahmen der klinischen Routinepraxis erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 27834
      • Callao, Peru, 2
        • Site Reference ID/Investigator# 6059
      • Lima, Peru, 01
        • Site Reference ID/Investigator# 27836
      • Lima, Peru, 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27835

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die Synagis (Palivizumab) gemäß der klinischen Praxis erhalten haben. Die Studie wird in 4 Krankenhäusern in Peru durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer Immunprophylaxe mit Synagis (Palivizumab) während der Saison des Respiratory-Syncytial-Virus gemäß der üblichen klinischen Praxis:
  • Säuglinge, die < oder = 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden und zu Beginn der Respiratory-Syncytial-Virus-Saison jünger als 6 Monate sind.
  • Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie, die in den letzten 6 Monaten bis zum ersten Lebensjahr medizinisch behandelt wurden.
  • Kinder unter 12 Monaten mit hämodynamisch signifikanter azyanotischer angeborener Herzerkrankung (pulmonale Hypertonie oder Herzinsuffizienz in Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Fehlbildungen abgesehen von angeborenen Herzfehlern
  • Andere chronische Lungenerkrankung als bronchopulmonale Dysplasie
  • Aktive Infektionen
  • Kontraindikation für Synagis
  • Erhalt eines anderen Immunglobulinpräparats, einschließlich, aber nicht beschränkt auf polyklonales intravenöses Immunglobulin, Cytomegalovirus-Hyperimmunglobulin (Cytogam) oder respiratorisches Synzytialvirus-Hyperimmunglobulin (Respigam).
  • Jede andere Bedingung, die ein Hindernis für die Durchführung der Studie darstellt oder ein inakzeptables Risiko für den teilnehmenden Prüfarzt darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Säuglinge, die eine Immunprophylaxe mit Synagis (Palivizumab) erhalten
Säuglinge, die <= 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden und jünger als 6 Monate sind, Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie, die in den letzten 6 Monaten bis zum ersten Lebensjahr medizinisch behandelt wurden, und Kinder bis 12 Monate mit hämodynamisch signifikantem azyanotischem angeborenem Herz Krankheit (pulmonale Hypertonie oder Herzinsuffizienz in Behandlung) Synagis (Palivizumab) Immunprophylaxe gemäß der üblichen klinischen Praxis verschrieben.
Biologisch: Synagis (Palivizumab), monoklonaler Antikörper zur passiven Immunprophylaxe gegen eine schwere RSV-Erkrankung, verabreicht gemäß der üblichen klinischen Praxis.
Synagis (Palivizumab) wird gemäß der üblichen klinischen Praxis verabreicht. Nach dem Registrierungsbesuch werden die Probanden monatlich besucht, bis sie das vollständige Synagis-Impfschema ihres Krankenhauses erhalten haben, dann werden sie zwei Folgebesuche haben, einen davon 30 Tage nach der fünften Synagis-Dosis und den anderen Besuch nach einem Jahr des Alters.
Andere Namen:
  • Synagien
  • Palivizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr (bis 12 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Besuch, der mit dem ersten Geburtstag des Teilnehmers zusammenfällt, wegen einer Infektion mit dem respiratorischen Synzytialvirus ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Ein indirekter Immunfluoreszenztest (eine Labortechnik zum Nachweis des Vorhandenseins von Viren) wurde verwendet, um festzustellen, ob bei hospitalisierten Teilnehmern eine Infektion mit dem Respiratory-Syncytial-Virus vorlag.
Erstes Lebensjahr (bis 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufnahmetage (alle Ursachen)
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Die mittlere (durchschnittliche) Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer im Krankenhaus waren.
Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Anzahl der Tage auf der Intensivstation während der Krankenhauseinweisungen nach Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Die Anzahl der Tage, die auf einer Intensivstation (ICU) eines Krankenhauses verbracht wurden, wird für die Teilnehmer zusammengefasst, die diese Art von Pflege benötigen. Ein indirekter Immunfluoreszenztest (eine Labortechnik zum Nachweis des Vorhandenseins von Viren) wurde verwendet, um festzustellen, ob bei hospitalisierten Teilnehmern eine Infektion mit dem Respiratory-Syncytial-Virus vorlag.
Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Anzahl der Beatmungstage (zusätzlicher Sauerstoff und mechanische Beatmung) während der Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Die durchschnittliche (durchschnittliche) Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während eines Krankenhausaufenthalts zusätzlichen Sauerstoff benötigten, und die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer auf der Intensivstation eine mechanische Beatmung benötigten.
Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Registrierung bis 100 Tage nach der letzten Synagis (Palivizumab)-Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Registrierung bis 100 Tage nach der letzten Synagis (Palivizumab)-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Oscar Guerra, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMOS-PERU 07-01

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