Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Synagis (Palivizumab) immunprofylakse hos præmature spædbørn med høj risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion (INSPIRA)

26. oktober 2012 opdateret af: Abbott

Observationsundersøgelse af effektiviteten af ​​Synagis immunoprofylakse hos præmature spædbørn med høj risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virusinfektion

Offentliggjorte data af Organización panamericana de la Salud viser, at Perus dødelighed af akutte luftvejsinfektioner (ARI) hos spædbørn mindre end et leveår er næst efter Haiti (14.150/100.000). Offentlige datarapporter viser en markant stigning i RSV-infektioner i Peru. "Instituto Nacional de Salud" (Perus National Institute of Health) rapporterer mellem 1. januar og 26. februar 2006, at 62 % af deres positive prøver svarede til RSV. Epidemiologiske data fra Lima-Peru viser, at der ikke er nogen specifik sæson for RSV-infektion, selvom nogle data tyder på en stigning i RSV-aktivitet i kolde måneder (maj til september; INS-data). Kliniske undersøgelser viser, at indgivelse af fem doser Synagis (palivizumab) resulterede i serumkoncentrationer > 30 ug/ml i >20 uger. Målet med denne observationsundersøgelse efter markedsføring er at bestemme RSV-indlæggelsesraten hos højrisikospædbørn, som modtog Synagis (palivizumab) gennem de sociale sikringshospitaler i forbindelse med rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 27834
      • Callao, Peru, 2
        • Site Reference ID/Investigator# 6059
      • Lima, Peru, 01
        • Site Reference ID/Investigator# 27836
      • Lima, Peru, 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27835

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte nyfødte, som fik Synagis (palivizumab) i henhold til klinisk praksis. Undersøgelsen er implementeret på 4 hospitaler i Peru.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af Synagis (palivizumab) immunprofylakse under respiratorisk syncytial virus sæson, i henhold til den sædvanlige kliniske praksis:
  • Spædbørn født < eller = 32 ugers svangerskab og er yngre end 6 måneder gamle ved begyndelsen af ​​respiratorisk syncytialvirussæson.
  • Børn med bronkopulmonal dysplasi, som har modtaget medicinsk behandling inden for de sidste 6 måneder, indtil det første leveår.
  • Børn 12 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant acyanotisk medfødt hjertesygdom (pulmonal hypertension eller hjertesvigt i behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse bortset fra medfødt hjertesygdom
  • Kronisk lungesygdom bortset fra bronkopulmonal dysplasi
  • Aktive infektioner
  • Kontraindikation til Synagis
  • Modtagelse af et andet immunoglobulinpræparat inklusive, men ikke begrænset til, polyklonalt intravenøst ​​immunoglobulin, cytomegalovirus hyperimmunoglobulin (Cytogam) eller respiratorisk syncytial virus hyperimmunoglobulin (Respigam).
  • Enhver anden betingelse, som ifølge den deltagende investigator anså for en hindring for studiegennemførelse eller repræsenterer en uacceptabel risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spædbørn, der får Synagis (palivizumab) immunprofylakse
Spædbørn født <= 32 ugers graviditet og er yngre end 6 måneder, børn med bronkopulmonal dysplasi, som har modtaget medicinsk behandling inden for de sidste 6 måneder indtil det første leveår, og børn 12 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant acyanotisk medfødt hjerte sygdom (pulmonal hypertension eller hjertesvigt i behandling) ordineret Synagis (palivizumab) immunprofylakse i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Biologisk: Synagis (palivizumab), monoklonalt antistof til passiv immunprofylakse mod svær RSV-sygdom administreret i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Synagis (palivizumab) administreret i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Efter tilmeldingsbesøget vil forsøgspersonerne have månedlige besøg, indtil de har modtaget den komplette Synagis-immuniseringsregime på deres hospital, derefter vil de have 2 opfølgningsbesøg, et af dem 30 dage efter den femte dosis Synagis og det andet besøg efter et år af alder.
Andre navne:
  • Synagis
  • palivizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsindlæggelser efter respiratorisk syncytial virusinfektion
Tidsramme: Første leveår (op til 12 måneder)
Antallet af deltagere indlagt på grund af respiratorisk syncytial virusinfektion fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til besøget falder sammen med deltagerens første fødselsdag. En indirekte immunfluorescenstest (en laboratorieteknik, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​vira) blev brugt til at bestemme, om indlagte deltagere havde respiratorisk syncytial virusinfektion.
Første leveår (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsindlæggelsesdage (alle årsager)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Det gennemsnitlige (gennemsnitlige) antal dage, deltagere var indlagt.
Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Antal dage på intensivafdelingen under hospitalsindlæggelser ved respiratorisk syncytial virusinfektion
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Antallet af dage brugt på en intensiv afdeling (ICU) er opsummeret for de deltagere, der har behov for den type pleje. En indirekte immunfluorescenstest (en laboratorieteknik, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​vira) blev brugt til at bestemme, om indlagte deltagere havde respiratorisk syncytial virusinfektion.
Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Antal ventilationsstøttedage (supplerende ilt og mekanisk ventilation) under hospitalsindlæggelsen
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Det gennemsnitlige (gennemsnitlige) antal dage, deltagerne krævede supplerende ilt under ethvert hospitalsophold, og det gennemsnitlige antal dage, deltagerne krævede mekanisk ventilation, mens de var på intensivafdelingen.
Hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding indtil 100 dage efter den sidste Synagis (palivizumab) dosis
Antallet af deltagere, der oplever en alvorlig uønsket hændelse. For yderligere information se afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Tilmelding indtil 100 dage efter den sidste Synagis (palivizumab) dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Oscar Guerra, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMOS-PERU 07-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger