Účinnost imunoprofylaxe Synagis (Palivizumab) u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem těžké infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) (INSPIRA)
26. října 2012 aktualizováno: Abbott
Observační studie účinnosti imunoprofylaxe Synagis u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem těžké infekce respiračním syncytiálním virem
Údaje zveřejněné Organización panamericana de la Salud ukazují, že úmrtnost Peru na akutní respirační infekce (ARI) u kojenců mladších než jeden rok života je na druhém místě za Haiti (14 150/100 000).
Zprávy vládních údajů ukazují výrazný nárůst infekcí RSV v Peru.
"Instituto Nacional de Salud" (Peruský národní institut zdraví) hlásí mezi 1. lednem a 26. únorem 2006, že 62 % jejich pozitivních vzorků odpovídalo RSV.
Epidemiologické údaje z Limy-Peru ukazují, že neexistuje žádná specifická sezóna pro infekci RSV, ačkoli některá data naznačují zvýšení aktivity RSV během chladných měsíců (květen až září; údaje INS).
Klinické studie ukazují, že podání pěti dávek přípravku Synagis (palivizumab) vedlo k sérovým koncentracím > 30 ug/ml po dobu > 20 týdnů.
Cílem této postmarketingové observační studie je určit míru hospitalizace RSV u vysoce rizikových kojenců, kteří dostávali Synagis (palivizumab) prostřednictvím nemocnic sociálního zabezpečení v kontextu běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arequipa, Peru
- Site Reference ID/Investigator# 27834
-
Callao, Peru, 2
- Site Reference ID/Investigator# 6059
-
Lima, Peru, 01
- Site Reference ID/Investigator# 27836
-
Lima, Peru, 27
- Site Reference ID/Investigator# 27835
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narození novorozenci, kteří dostávali Synagis (palivizumab) podle klinické praxe.
Studie se provádí ve 4 nemocnicích v Peru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem imunoprofylaxe Synagis (palivizumab) během sezóny respiračního syncytiálního viru podle obvyklé klinické praxe:
- Děti narozené < nebo = 32 týdnů těhotenství a jsou mladší než 6 měsíců na začátku sezóny respiračního syncyciálního viru.
- Děti s bronchopulmonální dysplazií, které byly léčeny v posledních 6 měsících, do prvního roku života.
- Děti ve věku 12 měsíců nebo mladší s hemodynamicky významnou acyanotickou vrozenou srdeční vadou (plicní hypertenze nebo srdeční selhání při léčbě).
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená vada kromě vrozené srdeční choroby
- Chronické plicní onemocnění jiné než bronchopulmonální dysplazie
- Aktivní infekce
- Kontraindikace pro Synagis
- Příjem jiného imunoglobulinového přípravku včetně, ale bez omezení, polyklonálního intravenózního imunoglobulinu, cytomegalovirového hyperimunoglobulinu (Cytogam) nebo hyperimunoglobulinu respiračního syncyciálního viru (Respigam).
- Jakákoli jiná podmínka, která podle zúčastněného zkoušejícího představuje překážku pro provádění studie nebo představuje nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci, kteří dostávají imunoprofylaxi Synagis (palivizumab).
Děti narozené <= 32 týdnů gestace a jsou mladší než 6 měsíců, děti s bronchopulmonální dysplazií, které byly léčeny v posledních 6 měsících do prvního roku života, a děti do 12 měsíců nebo mladší s hemodynamicky významným acyanotickým vrozeným srdcem onemocnění (plicní hypertenze nebo srdeční selhání při léčbě) předepsána imunoprofylaxe Synagis (palivizumab) podle obvyklé klinické praxe.
|
Synagis (palivizumab) podávaný podle obvyklé klinické praxe.
Po vstupní návštěvě budou subjekty absolvovat měsíční návštěvy, dokud neobdrží kompletní imunizační režim Synagis ve své nemocnici, poté budou mít 2 následné návštěvy, jednu z nich 30 dní po páté dávce Synagis a druhou návštěvu po jednom roce. věku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací podle infekce respiračním syncytiálním virem
Časové okno: První rok života (až 12 měsíců)
|
Počet účastníků hospitalizovaných pro infekci respiračním syncyciálním virem od první dávky studovaného léku až do návštěvy, která se shoduje s prvními narozeninami účastníka.
Nepřímý imunofluorescenční test (laboratorní technika používaná k detekci přítomnosti virů) byl použit ke zjištění, zda hospitalizovaní účastníci měli infekci respiračním syncyciálním virem.
|
První rok života (až 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů přijetí do nemocnice (všechny příčiny)
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
|
Průměrný (průměrný) počet dní, kdy byli účastníci hospitalizováni.
|
Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
|
|
Počet dní na jednotce intenzivní péče během hospitalizace v důsledku infekce respiračním syncytiálním virem
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
|
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče v nemocnici (JIP) je uveden u účastníků vyžadujících tento typ péče.
Nepřímý imunofluorescenční test (laboratorní technika používaná k detekci přítomnosti virů) byl použit ke zjištění, zda hospitalizovaní účastníci měli infekci respiračním syncyciálním virem.
|
Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
|
|
Počet dní podpory ventilace (doplňková kyslíková a mechanická ventilace) během přijetí do nemocnice
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
|
Průměrný (průměrný) počet dní, po které účastníci potřebovali doplňkový kyslík během jakéhokoli pobytu v nemocnici, a průměrný počet dní, kdy účastníci potřebovali mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče.
|
Příjem z nemocnice do propuštění z nemocnice
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Zápis do 100 dnů po poslední dávce Synagis (palivizumab).
|
Počet účastníků, u kterých došlo k závažné nežádoucí události.
Další informace naleznete v části Hlášené nežádoucí příhody.
|
Zápis do 100 dnů po poslední dávce Synagis (palivizumab).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oscar Guerra, MD, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Atributy nemoci
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Pneumovirové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Virová onemocnění
- Respirační syncytiální virové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
- Palivizumab
Další identifikační čísla studie
- PMOS-PERU 07-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .