Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność immunoprofilaktyki Synagis (Paliwizumab) u wcześniaków z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) (INSPIRA)

26 października 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Badanie obserwacyjne skuteczności immunoprofilaktyki Synagis u wcześniaków z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym

Dane opublikowane przez Organización panamericana de la Salud pokazują, że śmiertelność w Peru z powodu ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI) u niemowląt poniżej jednego roku życia ustępuje tylko Haiti (14 150/100 000). Raporty danych rządowych wskazują na wyraźny wzrost zakażeń RSV w Peru. „Instituto Nacional de Salud” (Peru's National Institute of Health) donosi, że od 1 stycznia do 26 lutego 2006 r. 62% ich pozytywnych próbek odpowiadało RSV. Dane epidemiologiczne z Limy-Peru pokazują, że nie ma określonej pory roku na zakażenie RSV, chociaż niektóre dane sugerują wzrost aktywności RSV w zimnych miesiącach (od maja do września; dane INS). Badania kliniczne wykazały, że podanie pięciu dawek preparatu Synagis (paliwizumabu) skutkowało stężeniem w surowicy > 30 ug/ml przez >20 tygodni. Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest określenie odsetka hospitalizacji z powodu RSV u niemowląt wysokiego ryzyka, które otrzymały Synagis (paliwizumab) za pośrednictwem szpitali ubezpieczenia społecznego w kontekście rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 27834
      • Callao, Peru, 2
        • Site Reference ID/Investigator# 6059
      • Lima, Peru, 01
        • Site Reference ID/Investigator# 27836
      • Lima, Peru, 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27835

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki, które otrzymywały Synagis (paliwizumab) zgodnie z praktyką kliniczną. Badanie realizowane jest w 4 szpitalach w Peru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie immunoprofilaktyki Synagis (paliwizumab) podczas sezonu wirusowego syncytialnego układu oddechowego, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną:
  • Niemowlęta urodzone < lub = 32 tygodni ciąży i młodsze niż 6 miesięcy na początku sezonu wirusowego syncytialnego układu oddechowego.
  • Dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, które były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy, do pierwszego roku życia.
  • Dzieci w wieku 12 miesięcy lub młodsze z istotnymi hemodynamicznie acyjanotycznymi wrodzonymi wadami serca (leczone nadciśnienie płucne lub niewydolność serca).

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona poza wrodzoną wadą serca
  • Przewlekła choroba płuc inna niż dysplazja oskrzelowo-płucna
  • Aktywne infekcje
  • Przeciwwskazania do Synagisu
  • Otrzymanie innego preparatu immunoglobuliny, w tym między innymi poliklonalnej immunoglobuliny dożylnej, hiperimmunoglobuliny wirusa cytomegalii (Cytogam) lub hiperimmunoglobuliny wirusa syncytialnego układu oddechowego (Respigam).
  • Wszelkie inne warunki, które według uczestniczącego badacza stanowią przeszkodę w prowadzeniu badania lub stanowią niedopuszczalne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niemowlęta otrzymujące immunoprofilaktykę Synagis (paliwizumab).
Niemowlęta urodzone <= 32 tygodni ciąży i młodsze niż 6 miesięcy, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, które były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy do pierwszego roku życia oraz dzieci w wieku 12 miesięcy lub młodsze z istotnym hemodynamicznie acyjanotycznym wrodzonym sercem choroby (nadciśnienie płucne lub niewydolność serca w leczeniu) przepisała immunoprofilaktykę Synagis (paliwizumab) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Biologiczny: Synagis (paliwizumab), przeciwciało monoklonalne do biernej immunoprofilaktyki przeciwko ciężkiej chorobie RSV, podawane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Synagis (paliwizumab) podawany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Po wizycie rejestracyjnej pacjenci będą odbywać comiesięczne wizyty do momentu otrzymania pełnego schematu immunizacji Synagis w swoim szpitalu, następnie odbędą się 2 wizyty kontrolne, jedna z nich 30 dni po piątej dawce szczepionki Synagis, a druga po roku w wieku.
Inne nazwy:
  • Synagi
  • paliwizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć do szpitali według infekcji syncytialnym wirusem oddechowym
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym od pierwszej dawki badanego leku do wizyty zbiegającej się z pierwszymi urodzinami uczestnika. Pośredni test immunofluorescencyjny (technika laboratoryjna stosowana do wykrywania obecności wirusów) został zastosowany do określenia, czy hospitalizowani uczestnicy mieli infekcję syncytialnym wirusem oddechowym.
Pierwszy rok życia (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
Średnia (średnia) liczba dni, w których uczestnicy byli hospitalizowani.
Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
Liczba dni przebywania na oddziale intensywnej terapii podczas przyjęć do szpitala z powodu zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
Liczba dni spędzonych na szpitalnym oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest podsumowana dla uczestników wymagających tego rodzaju opieki. Pośredni test immunofluorescencyjny (technika laboratoryjna stosowana do wykrywania obecności wirusów) został zastosowany do określenia, czy hospitalizowani uczestnicy mieli infekcję syncytialnym wirusem oddechowym.
Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
Liczba dni wspomagania wentylacji (dodatkowy tlen i wentylacja mechaniczna) podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
Średnia (średnia) liczba dni, przez które uczestnicy wymagali dodatkowego tlenu podczas dowolnego pobytu w szpitalu oraz średnia liczba dni, przez które uczestnicy wymagali wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii.
Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rejestracja do 100 dni po ostatniej dawce Synagis (paliwizumabu).
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane. Dodatkowe informacje znajdują się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Rejestracja do 100 dni po ostatniej dawce Synagis (paliwizumabu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Oscar Guerra, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMOS-PERU 07-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami