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Efficacia dell'immunoprofilassi Synagis (Palivizumab) nei neonati pretermine ad alto rischio di infezione da virus respiratorio sinciziale grave (RSV) (INSPIRA)

26 ottobre 2012 aggiornato da: Abbott

Studio osservazionale sull'efficacia dell'immunoprofilassi Synagis nei neonati prematuri ad alto rischio di grave infezione da virus respiratorio sinciziale

I dati pubblicati dall'Organización panamericana de la Salud mostrano che il tasso di mortalità in Perù per infezioni respiratorie acute (ARI) nei bambini di età inferiore a un anno è secondo solo ad Haiti (14.150/100.000). I rapporti sui dati del governo mostrano un marcato aumento delle infezioni da RSV in Perù. "Instituto Nacional de Salud" (Istituto Nazionale della Salute del Perù) riferisce che tra il 1 gennaio e il 26 febbraio 2006, il 62% dei loro campioni positivi corrispondeva a RSV. I dati epidemiologici di Lima-Perù dimostrano che non esiste una stagione specifica per l'infezione da RSV sebbene alcuni dati suggeriscano un aumento dell'attività di RSV durante i mesi freddi (da maggio a settembre; dati INS). Studi clinici mostrano che la somministrazione di cinque dosi di Synagis (palivizumab) ha portato a concentrazioni sieriche > 30 ug/mL per > 20 settimane. Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing è determinare il tasso di ospedalizzazione per RSV nei neonati ad alto rischio che hanno ricevuto Synagis (palivizumab) attraverso gli Ospedali della Previdenza Sociale nel contesto della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Site Reference ID/Investigator# 27834
      • Callao, Perù, 2
        • Site Reference ID/Investigator# 6059
      • Lima, Perù, 01
        • Site Reference ID/Investigator# 27836
      • Lima, Perù, 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27835

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine che hanno ricevuto Synagis (palivizumab) secondo la pratica clinica. Lo studio è implementato in 4 ospedali del Perù.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di immunoprofilassi Synagis (palivizumab) durante la stagione del virus respiratorio sinciziale, secondo la consueta pratica clinica:
  • Lattanti nati < o = 32 settimane di gestazione e di età inferiore a 6 mesi all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale.
  • Bambini con displasia broncopolmonare che hanno ricevuto cure mediche negli ultimi 6 mesi, fino al primo anno di vita.
  • Bambini di età pari o inferiore a 12 mesi con cardiopatia congenita acianotica emodinamicamente significativa (ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca in trattamento).

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita maggiore a parte la cardiopatia congenita
  • Malattia polmonare cronica diversa dalla displasia broncopolmonare
  • Infezioni attive
  • Controindicazione a Synagis
  • Ricezione di un'altra preparazione immunoglobulinica inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, immunoglobulina policlonale per via endovenosa, iperimmunoglobulina del citomegalovirus (Cytogam) o iperimmunoglobulina del virus respiratorio sinciziale (Respigam).
  • Qualsiasi altra condizione che in base a ciò ritenesse un ostacolo alla conduzione dello studio o rappresentasse un rischio inaccettabile per lo sperimentatore partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati sottoposti a immunoprofilassi Synagis (palivizumab).
Neonati nati <= 32 settimane di gestazione e di età inferiore a 6 mesi, bambini con displasia broncopolmonare che hanno ricevuto cure mediche negli ultimi 6 mesi fino al primo anno di vita e bambini di età pari o inferiore a 12 mesi con cuore congenito acianotico emodinamicamente significativo malattia (ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca in trattamento) prescritto l'immunoprofilassi Synagis (palivizumab) secondo la pratica clinica abituale.
Biologico: Synagis (palivizumab), anticorpo monoclonale per l'immunoprofilassi passiva contro la grave malattia da RSV somministrato secondo la pratica clinica abituale.
Synagis (palivizumab) somministrato secondo la pratica clinica abituale. Dopo la visita di iscrizione, i soggetti avranno visite mensili fino a quando non avranno ricevuto il regime di immunizzazione Synagis completo del loro ospedale, quindi avranno 2 visite di follow-up, una delle quali 30 giorni dopo la quinta dose di Synagis e l'altra visita a un anno di età.
Altri nomi:
  • Sinagi
  • palivizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri per infezione da virus respiratorio sinciziale
Lasso di tempo: Primo anno di vita (fino a 12 mesi)
Il numero di partecipanti ricoverati per infezione da virus respiratorio sinciziale dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita in coincidenza con il primo compleanno del partecipante. È stato utilizzato un test di immunofluorescenza indiretta (una tecnica di laboratorio utilizzata per rilevare la presenza di virus) per determinare se i partecipanti ospedalizzati avevano un'infezione da virus respiratorio sinciziale.
Primo anno di vita (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ricovero ospedaliero (tutte le cause)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Il numero medio (medio) di giorni in cui i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale.
Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Numero di giorni di unità di terapia intensiva durante i ricoveri ospedalieri per infezione da virus respiratorio sinciziale
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Il numero di giorni trascorsi in un'unità di terapia intensiva (ICU) ospedaliera è riassunto per quei partecipanti che richiedono quel tipo di assistenza. È stato utilizzato un test di immunofluorescenza indiretta (una tecnica di laboratorio utilizzata per rilevare la presenza di virus) per determinare se i partecipanti ospedalizzati avevano un'infezione da virus respiratorio sinciziale.
Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Numero di giorni di supporto ventilatorio (ossigeno supplementare e ventilazione meccanica) durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Il numero medio (medio) di giorni in cui i partecipanti hanno richiesto ossigeno supplementare durante qualsiasi degenza ospedaliera e il numero medio di giorni in cui i partecipanti hanno richiesto ventilazione meccanica durante l'unità di terapia intensiva.
Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Synagis (palivizumab).
Il numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave. Per ulteriori informazioni vedere la sezione Eventi avversi segnalati.
Arruolamento fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Synagis (palivizumab).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Oscar Guerra, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMOS-PERU 07-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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