Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání prasugrelu a klopidogrelu u nízké tělesné hmotnosti versus vyšší tělesné hmotnosti s ischemickou chorobou srdeční (FEATHER)

27. července 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetické a farmakodynamické srovnání prasugrelu a klopidogrelu u jedinců s nízkou tělesnou hmotností versus vyšší tělesnou hmotností léčených aspirinem se stabilním onemocněním koronárních tepen

Dávka 5 miligramů (mg) prasugrelu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (LBW) s onemocněním koronárních tepen vyvolává farmakodynamickou odpověď ve stejném terapeutickém rozmezí jako dávka 10 mg u pacientů s vyšší tělesnou hmotností (HBW).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s anamnézou stabilního onemocnění koronárních tepen, kteří v současné době nejsou indikováni k léčbě thienopyridinem (tj. prasugrelem, klopidogrelem nebo tiklopidinem)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pouze u žen ve fertilním věku (tj. žen, které nejsou chirurgicky nebo chemicky sterilizovány a které jsou mezi menarche a 1 rokem po menopauze), test na těhotenství negativní (na základě těhotenského testu z moči nebo séra, který se provede před randomizací ) a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo koronární arteriální bypass graft chirurgie (CABG) během předchozích 90 dnů
  • Anamnéza refrakterních ventrikulárních arytmií během posledních 6 měsíců; implantovaný defibrilátor; městnavé srdeční selhání během 6 měsíců před screeningem; velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz, zlomeninu nebo biopsii orgánu během 3 měsíců před zařazením
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický výkon nebo jakákoli koronární revaskularizace (chirurgická nebo perkutánní) plánovaná do 60 dnů po randomizaci
  • Jakákoli známá kontraindikace léčby antiagregační látkou
  • Významná hypertenze v době screeningu nebo randomizace
  • Klinicky významné hodnoty mimo rozsah pro počet krevních destiček nebo hemoglobin při screeningu, podle názoru zkoušejícího, nebo výsledky klinických laboratorních testů v době screeningu, které jsou považovány za klinicky významné pro studovanou populaci, jak určil zkoušející
  • Předchozí anamnéza nebo přítomnost závažných poruch krvácení, abnormální tendence ke krvácení nebo osobní anamnéza poruch koagulace nebo krvácení.
  • Předchozí anamnéza nebo klinické podezření na cerebrální vaskulární malformace, intrakraniální novotvar, tranzitorní ischemický záchvat (TIA) nebo mrtvici.
  • Předchozí anamnéza trombocytopenie nebo trombocytózy
  • Použití protidestičkových látek (kromě aspirinu) během 10 dnů před screeningem; použití (nebo plánované použití) heparinu, perorálních antikoagulancií nebo fibrinolytických látek během 30 dnů od screeningu; nebo subjekty, které jsou denně léčeny nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS) nebo inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2), které nelze po dobu trvání studie vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5 mg prasugrelu
Lék: prasugrel
Podává se perorálně, denně po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Aktivní komparátor: 10 mg prasugrelu
Lék: prasugrel
Podává se perorálně, denně po dobu 12 dnů
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Aktivní komparátor: 75 mg klopidogrelu
Lék: clopidogrel
Podává se perorálně, denně po dobu 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty maximální agregace krevních destiček (MPA) na 20 mikromolárních (µM) adenosindifosfátu (ADP) v den 12 (období 1)
Časové okno: Základní stav, den 12
MPA na 20 mikromolární (μM) ADP byl hodnocen pomocí agregometrie prostupu světla (LTA), testu, který měří agregaci krevních destiček stanovením množství světla procházejícího kyvetou obsahující plazmu bohatou na krevní destičky stimulovanou aktivátorem krevních destiček, jako je ADP, relativní na plazmu chudou na krevní destičky (100% propustnost světla). Nižší MPA odráží silnější inhibici destiček, zatímco vyšší MPA odráží slabší inhibici.
Základní stav, den 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinu (VASP) 12. den terapie
Časové okno: Základní stav, den 12
Hladiny fosforylace VASP, vyjádřené jako index reaktivity krevních destiček (PRI), odrážejí stupeň inhibice receptoru P2Y12 zprostředkované thienopyridinem a byly použity k porovnání prasugrelu a klopidogrelu u účastníků s nízkou tělesnou hmotností (LBW) ve srovnání s účastníky s vyšší tělesnou hmotností (HBW). . PRI byla vypočtena VASP. PRI označuje úroveň inhibice receptoru P2Y12. Nižší PRI odráží silnější inhibici receptoru P2Y12, tedy silnější inhibici destiček, zatímco vyšší PRI odráží slabší inhibici receptoru P2Y12 a slabší inhibici destiček.
Základní stav, den 12
Změna od výchozí hodnoty v reakčních jednotkách VerifyNow® P2Y12 (PRU) 12. den terapie
Časové okno: Základní stav, den 12
Test Accumetrics VerifyNow® P2Y12 měří agregaci krevních destiček v plné krvi a uvádí se v PRU. PRU označuje rozsah agregace krevních destiček zprostředkované receptorem P2Y12 vypočítaný jako funkce rychlosti a rozsahu agregace krevních destiček v kanálu zařízení obsahujícím adenosinfosfát (ADP). Nižší PRU odráží silnější inhibici agregace krevních destiček, zatímco vyšší PRU odráží slabší inhibici agregace krevních destiček.
Základní stav, den 12
Farmakokinetická (PK) analýza křivky koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: výchozí (před dávkou) až 4 hodiny po dávce
Farmakokineticko-farmakodynamická (PK-PD) analýza srovnávající MPA (LTA) a AUC byla provedena tak, jak bylo původně zamýšleno, zde však není možný grafický výstup. Proto je zde PK část prezentována jako AUC a PD část je prezentována v sekundárním výstupním měření #5. AUC byla vypočtena prostřednictvím posledního plánovaného času odběru vzorků 4 hodiny [AUC (0-4)] nebo času odběru vzorků poslední kvantifikovatelné koncentrace před 4 hodinami. Hodnoty AUC byly v obou případech označeny jako AUC(0-tlast).
výchozí (před dávkou) až 4 hodiny po dávce
Změna maximální agregace krevních destiček (MPA) od výchozí hodnoty měřená agregometrií přenosu světla (LTA) 12. den terapie
Časové okno: Základní stav, den 12
MPA na 20 mikromolární (μM) adenosindifosfát (ADP) byl hodnocen pomocí LTA, testu, který měří agregaci krevních destiček stanovením množství světla procházejícího kyvetou obsahující plazmu bohatou na krevní destičky stimulovanou aktivátorem krevních destiček, jako je ADP, vzhledem k plazma chudá na destičky (100% propustnost světla). Nižší MPA odráží silnější inhibici destiček, zatímco vyšší MPA odráží slabší inhibici.
Základní stav, den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení