Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Prasugrel og Clopidogrel i lav kropsvægt versus højere kropsvægt med koronararteriesygdom (FEATHER)

27. juli 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

En farmakokinetisk og farmakodynamisk sammenligning af Prasugrel og Clopidogrel i lav kropsvægt versus højere kropsvægt aspirin-behandlede forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom

5-milligram (mg) dosis af prasugrel hos patienter med lav kropsvægt (LBW) med koronararteriesygdom frembringer et farmakodynamisk respons inden for det samme terapeutiske interval som en dosis på 10 mg hos patienter med højere kropsvægt (HBW).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en anamnese med stabil koronararteriesygdom, som i øjeblikket ikke er indiceret til behandling med thienopyridin (det vil sige prasugrel, clopidogrel eller ticlopidin)
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Kun for kvinder i den fødedygtige alder (det vil sige kvinder, der ikke er kirurgisk eller kemisk steriliserede, og som er mellem menarche og 1 år efter overgangsalderen), test negativ for graviditet (baseret på en urin- eller serumgraviditetstest, der skal udføres før randomisering ) og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil koronararteriesygdom
  • Perkutan koronarintervention (PCI) eller koronararterie bypass transplantatkirurgi (CABG) inden for de foregående 90 dage
  • Anamnese med refraktære ventrikulære arytmier inden for de sidste 6 måneder; en implanteret defibrillatoranordning; kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før screening; større operation eller alvorligt traume, fraktur eller organbiopsi inden for 3 måneder før indskrivning
  • Enhver planlagt kirurgisk procedure eller enhver koronar revaskularisering (kirurgisk eller perkutan) planlagt inden for 60 dage efter randomisering
  • Enhver kendt kontraindikation til behandling med et trombocythæmmende middel
  • Signifikant hypertension på tidspunktet for screening eller randomisering
  • Klinisk signifikante uden for området værdier for trombocyttal eller hæmoglobin ved screening, efter investigators mening, eller resultater af kliniske laboratorietests på tidspunktet for screening, som vurderes at være klinisk signifikante for undersøgelsespopulationen, som bestemt af investigator
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af betydelige blødningsforstyrrelser, unormal blødningstendens eller personlig historie med koagulation eller blødningsforstyrrelser.
  • Tidligere anamnese eller klinisk mistanke om cerebrale vaskulære misdannelser, intrakraniel neoplasma, Transient Ischemic Attack (TIA) eller slagtilfælde.
  • Tidligere historie med trombocytopeni eller trombocytose
  • Brug af antiblodplademidler (udover aspirin) inden for 10 dage før screening; brug (eller planlagt brug) af heparin, orale antikoagulantia eller fibrinolytiske midler inden for 30 dage efter screening; eller forsøgspersoner, der modtager daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5 mg prasugrel
Medicin: prasugrel
Indgivet oralt, dagligt i 12 dage
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747
Aktiv komparator: 10 mg prasugrel
Medicin: prasugrel
Indgivet oralt, dagligt i 12 dage
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747
Aktiv komparator: 75 mg clopidogrel
Medicin: clopidogrel
Indgivet oralt, dagligt i 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal blodpladeaggregation (MPA) til 20 mikromolær (µM) adenosindiphosphat (ADP) på dag 12 (periode 1)
Tidsramme: Baseline, dag 12
MPA til 20 mikromolær (μM) ADP blev vurderet ved lystransmission aggregometri (LTA), et assay, der måler blodpladeaggregering ved at bestemme mængden af ​​lys transmitteret gennem en kuvette indeholdende blodpladerigt plasma stimuleret med en blodpladeaktivator, såsom ADP, relativ til blodpladefattigt plasma (100 % lystransmittans). En lavere MPA afspejler stærkere blodpladehæmning, hvorimod en højere MPA afspejler svagere hæmning.
Baseline, dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vasodilator-associeret stimuleret fosfoprotein (VASP) på dag 12 af terapien
Tidsramme: Baseline, dag 12
VASP-phosphoryleringsniveauer, udtrykt som blodpladereaktivitetsindekset (PRI), afspejler graden af ​​thienopyridin-medieret P2Y12-receptorhæmning og blev brugt til at sammenligne prasugrel versus clopidogrel hos deltagere med lav kropsvægt (LBW) sammenlignet med deltagere med højere kropsvægt (HBW) . PRI blev beregnet af VASP. PRI angiver niveauet af P2Y12-receptorhæmning. En lavere PRI afspejler stærkere hæmning af P2Y12-receptor og dermed stærkere blodpladehæmning, hvorimod en højere PRI afspejler svagere hæmning af P2Y12-receptor og svagere blodpladehæmning.
Baseline, dag 12
Ændring fra baseline i VerifyNow® P2Y12 Reaction Units (PRU) på dag 12 af terapien
Tidsramme: Baseline, dag 12
Accumetrics VerifyNow® P2Y12-analysen måler trombocytaggregation i fuldblod og rapporteres i PRU. PRU angiver omfanget af P2Y12-receptor-medieret trombocytaggregation beregnet som en funktion af hastighed og omfang af blodpladeaggregation i en adenosinphosphat (ADP)-holdig kanal i enheden. En lavere PRU afspejler stærkere hæmning af blodpladeaggregation, hvorimod en højere PRU afspejler svagere hæmning af blodpladeaggregation.
Baseline, dag 12
Farmakokinetisk (PK) analyse af koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: baseline (før dosis) op til 4 timer efter dosis
En farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) analyse, der sammenligner MPA (LTA) og AUC, blev udført som oprindeligt tilsigtet, men det grafiske output er ikke muligt her. Derfor præsenteres PK-delen her som AUC, og PD-delen præsenteres i sekundært resultatmål #5. AUC blev beregnet gennem den sidste planlagte prøvetagningstid på 4 timer [AUC (0-4)] eller gennem prøvetagningstiden for den sidste kvantificerbare koncentration før 4 timer. AUC-værdier blev betegnet AUC(0-tlast) i begge tilfælde.
baseline (før dosis) op til 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i maksimal trombocytaggregation (MPA) målt ved lystransmission aggregometri (LTA) på dag 12 af terapien
Tidsramme: Baseline, dag 12
MPA til 20 mikromolær (μM) adenosindiphosphat (ADP) blev vurderet ved LTA, et assay, der måler blodpladeaggregering ved at bestemme mængden af ​​lys, der transmitteres gennem en kuvette indeholdende blodpladerigt plasma stimuleret med en blodpladeaktivator, såsom ADP, ift. blodpladefattigt plasma (100 % lystransmission). En lavere MPA afspejler stærkere blodpladehæmning, hvorimod en højere MPA afspejler svagere hæmning.
Baseline, dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger