Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prasugrelu i klopidogrelu u osób z małą masą ciała i większą masą ciała z chorobą wieńcową (FEATHER)

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych prasugrelu i klopidogrelu u pacjentów z niską masą ciała i osób o większej masie ciała leczonych aspiryną ze stabilną chorobą wieńcową

Dawka 5 miligramów (mg) prasugrelu u pacjentów z małą masą ciała i chorobą niedokrwienną serca wywołuje odpowiedź farmakodynamiczną w tym samym zakresie terapeutycznym, co dawka 10 mg u pacjentów z większą masą ciała (HBW).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową w wywiadzie, którzy obecnie nie są wskazani do leczenia tienopirydyną (tj. prasugrelem, klopidogrelem lub tiklopidyną)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. kobiet, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub chemicznie i które są między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie), negatywny wynik testu ciążowego (na podstawie testu ciążowego z moczu lub surowicy, który należy wykonać przed randomizacją) ) i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba wieńcowa
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia opornych na leczenie komorowych zaburzeń rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; wszczepione urządzenie do defibrylacji; zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; poważnej operacji lub ciężkiego urazu, złamania lub biopsji narządu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Każdy planowany zabieg chirurgiczny lub rewaskularyzacja wieńcowa (chirurgiczna lub przezskórna) zaplanowana w ciągu 60 dni od randomizacji
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia lekiem przeciwpłytkowym
  • Istotne nadciśnienie w czasie badania przesiewowego lub randomizacji
  • Klinicznie istotne poza zakresem wartości liczby płytek krwi lub hemoglobiny podczas badania przesiewowego, w opinii badacza, lub wyniki klinicznych badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego, które zostały uznane za istotne klinicznie dla badanej populacji, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Wcześniejsza historia lub obecność istotnych zaburzeń krzepliwości krwi, nieprawidłowa skłonność do krwawień lub osobista historia krzepnięcia lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
  • Wcześniejsza historia lub kliniczne podejrzenie malformacji naczyń mózgowych, nowotworu wewnątrzczaszkowego, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu.
  • Wcześniejsza historia małopłytkowości lub trombocytozy
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych (oprócz aspiryny) w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym; stosowanie (lub planowane stosowanie) heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych lub leków fibrynolitycznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; lub pacjentów otrzymujących codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), których nie można przerwać na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5 mg prasugrelu
Lek: prasugrel
Podawany doustnie, codziennie przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Aktywny komparator: 10 mg prasugrelu
Lek: prasugrel
Podawany doustnie, codziennie przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Aktywny komparator: 75 mg klopidogrelu
Lek: klopidogrel
Podawany doustnie, codziennie przez 12 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej maksymalnej agregacji płytek krwi (MPA) do 20 mikromoli (µM) difosforanu adenozyny (ADP) w dniu 12 (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
MPA do 20 mikromoli (μM) ADP oceniono za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA), testu, który mierzy agregację płytek krwi poprzez określenie ilości światła przepuszczanego przez kuwetę zawierającą osocze bogatopłytkowe stymulowane aktywatorem płytek, takim jak ADP, względna do osocza ubogopłytkowego (100% przepuszczalności światła). Niższy MPA odzwierciedla silniejsze hamowanie płytek krwi, podczas gdy wyższy MPA odzwierciedla słabsze hamowanie.
Linia bazowa, dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfoproteiny stymulowanej przez środek rozszerzający naczynia krwionośne (VASP) w 12. dniu terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
Poziomy fosforylacji VASP, wyrażone jako wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI), odzwierciedlają stopień hamowania receptora P2Y12 za pośrednictwem tienopirydyny i zostały użyte do porównania prasugrelu z klopidogrelem u uczestników o niskiej masie ciała (LBW) w porównaniu z uczestnikami o większej masie ciała (HBW) . PRI zostało obliczone przez VASP. PRI wskazuje poziom hamowania receptora P2Y12. Niższy PRI odzwierciedla silniejsze hamowanie receptora P2Y12, a więc silniejsze hamowanie płytek krwi, podczas gdy wyższy PRI odzwierciedla słabsze hamowanie receptora P2Y12 i słabsze hamowanie płytek krwi.
Linia bazowa, dzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jednostek reakcji VerifyNow® P2Y12 (PRU) w 12. dniu terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
Test Accumetrics VerifyNow® P2Y12 mierzy agregację płytek krwi w pełnej krwi i jest zgłaszany w PRU. PRU wskazuje stopień agregacji płytek krwi, w którym pośredniczy receptor P2Y12, obliczony jako funkcja szybkości i stopnia agregacji płytek krwi w kanale urządzenia zawierającym fosforan adenozyny (ADP). Niższy PRU odzwierciedla silniejsze hamowanie agregacji płytek krwi, podczas gdy wyższy PRU odzwierciedla słabsze hamowanie agregacji płytek krwi.
Linia bazowa, dzień 12
Analiza farmakokinetyczna (PK) krzywej stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do 4 godzin po podaniu
Analiza farmakokinetyczno-farmakodynamiczna (PK-PD) porównująca MPA (LTA) i AUC została przeprowadzona zgodnie z pierwotnym zamierzeniem, jednak przedstawienie graficzne nie jest tutaj możliwe. Dlatego część PK jest tutaj przedstawiona jako AUC, a część PD jest przedstawiona w drugorzędowym pomiarze wyniku nr 5. AUC obliczono na podstawie ostatniego zaplanowanego czasu pobierania próbek wynoszącego 4 godziny [AUC (0-4)] lub czasu pobierania ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia przed 4 godzinami. Wartości AUC oznaczono jako AUC(0-tlast) w obu przypadkach.
wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do 4 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej maksymalnej agregacji płytek krwi (MPA) mierzonej za pomocą agregometrii z transmisją światła (LTA) w 12. dniu terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
MPA do 20 mikromoli (μM) difosforanu adenozyny (ADP) oceniono za pomocą LTA, testu, który mierzy agregację płytek poprzez określenie ilości światła przepuszczanego przez kuwetę zawierającą osocze bogatopłytkowe stymulowane aktywatorem płytek, takim jak ADP, w stosunku do osocze ubogie w płytki krwi (100% przepuszczalności światła). Niższy MPA odzwierciedla silniejsze hamowanie płytek krwi, podczas gdy wyższy MPA odzwierciedla słabsze hamowanie.
Linia bazowa, dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami