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Vergleich von Prasugrel und Clopidogrel bei niedrigem Körpergewicht versus höherem Körpergewicht bei koronarer Herzkrankheit (FEATHER)

27. Juli 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Vergleich von Prasugrel und Clopidogrel bei Aspirin-behandelten Probanden mit niedrigem Körpergewicht und höherem Körpergewicht mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Die Dosis von 5 Milligramm (mg) Prasugrel bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht (LBW) und koronarer Herzkrankheit erzeugt eine pharmakodynamische Reaktion innerhalb des gleichen therapeutischen Bereichs wie die Dosis von 10 mg bei Patienten mit höherem Körpergewicht (HBW).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, die derzeit nicht für eine Behandlung mit einem Thienopyridin (d. h. Prasugrel, Clopidogrel oder Ticlopidin) indiziert sind
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Nur bei Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch oder chemisch sterilisiert wurden und die sich zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause befinden), negativer Schwangerschaftstest (basierend auf einem vor der Randomisierung durchzuführenden Schwangerschaftstest im Urin oder Serum). ) und stimmen zu, während der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Instabile koronare Herzkrankheit
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypassoperation (CABG) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Vorgeschichte refraktärer ventrikulärer Arrhythmien innerhalb der letzten 6 Monate; ein implantiertes Defibrillatorgerät; Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; größere Operation oder schweres Trauma, Fraktur oder Organbiopsie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Jeder geplante chirurgische Eingriff oder jede koronare Revaskularisation (chirurgisch oder perkutan), die innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung geplant ist
  • Jede bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit einem Thrombozytenaggregationshemmer
  • Signifikanter Bluthochdruck zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung
  • Klinisch signifikante außerhalb des Bereichs liegende Werte für die Thrombozytenzahl oder Hämoglobin beim Screening nach Ansicht des Prüfarztes oder Ergebnisse klinischer Labortests zum Zeitpunkt des Screenings, die für die Studienpopulation als klinisch signifikant beurteilt werden, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Blutungsstörungen, abnormaler Blutungsneigung oder persönlicher Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
  • Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf zerebrale Gefäßfehlbildungen, intrakranielle Neoplasie, transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall.
  • Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Thrombozytose
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening; die Verwendung (oder geplante Verwendung) von Heparin, oralen Antikoagulanzien oder Fibrinolytika innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening; oder Probanden, die täglich mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern behandelt werden, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5mg Prasugrel
Arzneimittel: Prasugrel
12 Tage lang täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Aktiver Komparator: 10mg Prasugrel
Arzneimittel: Prasugrel
12 Tage lang täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Aktiver Komparator: 75mg Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
12 Tage lang täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Thrombozytenaggregation (MPA) vom Ausgangswert auf 20 Mikromolar (µM) Adenosindiphosphat (ADP) an Tag 12 (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12
MPA bis 20 Mikromolar (μM) ADP wurde durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) bestimmt, ein Assay, der die Thrombozytenaggregation misst, indem die Lichtmenge bestimmt wird, die durch eine Küvette mit plättchenreichem Plasma, das mit einem Plättchenaktivator wie ADP stimuliert wurde, durchgelassen wird zu plättchenarmem Plasma (100 % Lichtdurchlässigkeit). Ein niedrigerer MPA spiegelt eine stärkere Hemmung der Blutplättchen wider, während ein höherer MPA eine schwächere Hemmung widerspiegelt.
Ausgangslage, Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vasodilatator-assoziierten stimulierten Phosphoproteins (VASP) am Tag 12 der Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12
Die VASP-Phosphorylierungsspiegel, ausgedrückt als Plättchenreaktivitätsindex (PRI), spiegeln den Grad der Thienopyridin-vermittelten P2Y12-Rezeptorhemmung wider und wurden verwendet, um Prasugrel mit Clopidogrel bei Teilnehmern mit niedrigem Körpergewicht (LBW) im Vergleich zu Teilnehmern mit höherem Körpergewicht (HBW) zu vergleichen . PRI wurde von VASP berechnet. Der PRI gibt das Ausmaß der P2Y12-Rezeptorhemmung an. Ein niedrigerer PRI spiegelt eine stärkere Hemmung des P2Y12-Rezeptors und damit eine stärkere Thrombozytenhemmung wider, während ein höherer PRI eine schwächere Hemmung des P2Y12-Rezeptors und eine schwächere Thrombozytenhemmung widerspiegelt.
Ausgangslage, Tag 12
Veränderung der VerifyNow® P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 12 der Therapie
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12
Der Accumetrics VerifyNow® P2Y12-Assay misst die Thrombozytenaggregation in Vollblut und wird in PRU angegeben. PRU gibt das Ausmaß der P2Y12-Rezeptor-vermittelten Thrombozytenaggregation an, berechnet als Funktion der Rate und des Ausmaßes der Thrombozytenaggregation in einem Adenosinphosphat (ADP)-enthaltenden Kanal der Vorrichtung. Eine niedrigere PRU spiegelt eine stärkere Hemmung der Blutplättchenaggregation wider, während eine höhere PRU eine schwächere Hemmung der Blutplättchenaggregation widerspiegelt.
Ausgangslage, Tag 12
Pharmakokinetische (PK) Analyse der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis) bis zu 4 Stunden nach der Dosis
Eine pharmakokinetisch-pharmakodynamische (PK-PD) Analyse zum Vergleich von MPA (LTA) und AUC wurde wie ursprünglich beabsichtigt durchgeführt, jedoch ist die grafische Ausgabe hier nicht möglich. Daher wird der PK-Anteil hier als AUC und der PD-Anteil als sekundäres Ergebnismaß #5 dargestellt. Die AUC wurde über die letzte geplante Probenahmezeit von 4 Stunden [AUC (0-4)] oder über die Probenahmezeit der letzten quantifizierbaren Konzentration vor 4 Stunden berechnet. AUC-Werte wurden in beiden Fällen als AUC(0-tlast) bezeichnet.
Baseline (vor der Dosis) bis zu 4 Stunden nach der Dosis
Änderung der maximalen Thrombozytenaggregation (MPA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) am Tag 12 der Therapie
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12
MPA bis 20 Mikromolar (μM) Adenosindiphosphat (ADP) wurde mit LTA bewertet, einem Assay, der die Thrombozytenaggregation misst, indem die Lichtmenge bestimmt wird, die durch eine Küvette mit plättchenreichem Plasma, das mit einem Plättchenaktivator wie ADP stimuliert wurde, durchgelassen wird plättchenarmes Plasma (100 % Lichtdurchlässigkeit). Ein niedrigerer MPA spiegelt eine stärkere Hemmung der Blutplättchen wider, während ein höherer MPA eine schwächere Hemmung widerspiegelt.
Ausgangslage, Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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