Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii pomocí HD PET/CT, sérových glykomických markerů a tkáňových izoforem muc-1 (ENIGMA)

13. listopadu 2019 aktualizováno: University of California, Davis

Posouzení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii pomocí speciálního PET/CT prsu s vysokým rozlišením, sérových glykomických markerů a tkáňových izoforem muc-1

Pilotní studie u dospělých (≥ 18 let) žen s karcinomem prsu stadia II-III, které podstoupí předoperační chemoterapii před mastektomií. Pacientky budou mít profilování glykanů v séru v reálném čase, expresi tkáňových izoforem onkoproteinu MUC 1 pro predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii a další mamografická a HD PET/CT vyšetření k posouzení odpovědi. Vyšetřovatelé předpokládají, že funkční hodnocení nádoru využívající pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii s vysokým rozlišením (HD PET/CT), profilování glykanů v séru v reálném čase a exprese tkáňových izoforem onkoproteinu MUC 1 bude predikovat odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie nerandomizované klinické studie. Souhlasné dospělé ženy (≥ 18 let) s rakovinou prsu stadia II-III podstupují neoadjuvantní chemoterapii se standardním režimem ACT před mastektomií. Před zahájením chemoterapie pacientky podstoupí základní mamograf, HD PET/CT prsu a odběr krve. Ne více než 7 dní před druhým cyklem chemoterapie budou pacientkám pořízeny HD PET/CT a diagnostické mamografické snímky, aby bylo možné posoudit časnou odpověď na léčbu. Pacientky budou mít dvě další mamografie a HD PET/CT vyšetření: jedno po prvním cyklu chemoterapie a další po dokončení posledního cyklu chemoterapie, ale před mastektomií. Vyšetřovatelé budou sbírat data o velikosti (maximální průměr, odhadovaný objem) a vychytávání 18FDG (SUV) známého primárního karcinomu prsu na HD PET/CT. Krev bude pacientům odebírána ve 12 samostatných časových bodech během studie pro analýzu glykanu. Při každém odběru krve se odeberou alespoň 3 ml. První odběr krve bude proveden, když pacient souhlasí se zařazením do studie. Druhý odběr krve bude proveden před prvním cyklem chemoterapie. Poté bude po dokončení každého cyklu chemoterapie odebrána krev pro analýzu sérového glykanu. Poté, co pacient podstoupí mastektomii, bude odebrána tkáň pro test MUC-1 a budou odebrány dva další odběry krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu (duktální nebo lobulární)
  • Rakovina prsu stadia II nebo III a považována za kandidáta na kurativní mastektomii.
  • Vybraná mastektomie pro chirurgickou variantu léčby.
  • Pacient musí souhlasit s tím, že dostane standardní nebo dávkově hustou chemoterapii na bázi adriamycinu, cyklofosfamidu a taxanu podávanou před operací.
  • Pacientovi musí být do 28 dnů před registrací potvrzeny následující předoperační laboratorní hodnoty: Kreatinin ≤ 1,5krát ULN. Krevní destičky ≥ 90 000/mm3. Počet bílých krvinek ≥ 1 500/mm3. PT/PTT ≤ instituce ULN. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru.
  • Pokud pacient přežil rakovinu, musí podstoupit potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit, bez známek předchozí malignity po dobu alespoň 5 let (s výjimkou účinně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu- in situ děložního čípku léčeného pouze chirurgickým zákrokem).
  • Primární nádor prsu musí být detekovatelný mamografem v době diagnózy
  • Odhadovaná srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA
  • Stav výkonu ECOG 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Neinvazivní rakovina prsu, benigní onemocnění prsu nebo histologie nádoru jiná než invazivní duktální karcinom ve stadiu II nebo III, invazivní lobulární karcinom nebo smíšený duktální a lobulární karcinom.
  • Pacient má známé vzdálené metastatické onemocnění.
  • Pacientka si přeje pokračovat v konzervaci prsu.
  • Pacient je muž.
  • Pacient dostává předoperační chemoterapii jinou než adriamycin, cyklofosfamid a taxan (ACT) standardním nebo dávkově hustým způsobem.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Primární nádor není v době diagnózy vizualizován mamografem.
  • Odhadovaná srdeční ejekční frakce pacienta je <50 % podle echokardiogramu nebo MUGA.
  • Pacient má zdokumentovanou alergii na intravenózní kontrast nebo alergii na jód.
  • Her-2/neu pozitivní pacienti pomocí IHC nebo FISH, kteří dostávají trastuzumab neoadjuvantně; pacienti, kteří jsou pozitivní na Her-2/neu, ale rozhodli se, že nebudou dostávat trastuzumab neoadjuvantně, jsou stále způsobilí k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HD PET/CT
využití PET/CT pro diagnostiku progrese karcinomu prsu.
Diagnostický test: HD PET/CT
zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte schopnost HD PET/CT předpovídat konečnou histopatologickou odpověď NAC.
Časové okno: Po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (NAC)
Pacienti budou mít HD PET/CT na začátku a další po prvním cyklu NAC a po dokončení. Cílem je odlišit pacienty s NAC od nereagujících a přesně identifikovat velikost a rozsah reziduálního onemocnění.
Po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (NAC)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelujte sérové ​​cirkulující glykanové profily související s BCa s radiografickým a histopatologickým hodnocením odpovědi NAC.
Časové okno: Výchozí stav, během a po chemoterapii
Výchozí stav, během a po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Martinez, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 216529
  • CCSO 010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení