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Valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante con HD PET/TC, marcatori glicomici sierici e isoforme tissutali Muc-1 (ENIGMA)

13 novembre 2019 aggiornato da: University of California, Davis

Valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante con PET/TC ad alta definizione dedicata al seno, marcatori glicomici sierici e isoforme di Muc-1 tissutale

Uno studio pilota su donne adulte (≥ 18 anni) con carcinoma mammario in stadio II-III che riceveranno chemioterapia preoperatoria prima della mastectomia. I pazienti avranno la profilazione dei glicani sierici in tempo reale, l'espressione delle isoforme dell'oncoproteina MUC 1 tissutale per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante e ulteriori esami mammografici ed HD PET/TC per valutare la risposta. I ricercatori ipotizzano che una valutazione funzionale del tumore utilizzando la tomografia a emissione di positroni ad alta definizione/tomografia computerizzata (HD PET/TC), il profilo sierico in tempo reale dei glicani e l'espressione delle isoforme dell'oncoproteina MUC 1 tissutale predirà la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di sperimentazione clinica non randomizzato. Le donne adulte consenzienti (≥ 18 anni) con carcinoma mammario in stadio II-III sottoposte a chemioterapia neoadiuvante con un regime ACT standard prima della mastectomia. Prima di iniziare la chemioterapia, i pazienti riceveranno una mammografia di base, PET / TC del seno HD e prelievo di sangue. Non più di 7 giorni prima del secondo ciclo di chemioterapia, i pazienti verranno sottoposti a immagini PET/TC HD e mammografiche diagnostiche per valutare la risposta precoce al trattamento. Le pazienti verranno sottoposte a due ulteriori esami mammografici e HD PET/TC: uno dopo il primo ciclo di chemioterapia e un altro al completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia ma prima della mastectomia. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla dimensione (diametro massimo, volume stimato) e sull'assorbimento di 18FDG (SUV) del carcinoma mammario primario noto su HD PET/TC. Il sangue verrà prelevato dai pazienti in 12 punti temporali separati durante lo studio per l'analisi dei glicani. Ad ogni prelievo di sangue verranno prelevati almeno 3 ml. Il primo prelievo di sangue verrà effettuato quando il paziente accetterà di iscriversi allo studio. Il secondo prelievo di sangue verrà effettuato prima del primo ciclo di chemioterapia. Successivamente, il sangue verrà prelevato per l'analisi dei glicani sierici dopo il completamento di ogni ciclo di chemioterapia. Dopo che il paziente è stato sottoposto a mastectomia, il tessuto verrà raccolto per il test MUC-1 e verranno prelevati due ulteriori prelievi di sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo (duttale o lobulare)
  • Cancro al seno in stadio II o III e considerato un candidato per la mastectomia curativa.
  • Mastectomia selezionata per opzione chirurgica di trattamento.
  • Il paziente deve accettare di ricevere una chemioterapia a base di adriamicina, ciclofosfamide e taxani standard o dose-densa somministrata prima dell'intervento.
  • Il paziente deve avere i seguenti valori di laboratorio preoperatori confermati entro 28 giorni prima della registrazione: Creatinina ≤ 1,5 volte ULN. Piastrine ≥ 90.000/mm3. Conta dei globuli bianchi ≥ 1.500/mm3. PT/PTT ≤ l'ULN dell'istituto. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Se un paziente è un sopravvissuto al cancro, il paziente deve essere stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori maligni precedenti, senza evidenza di tumore maligno precedente per almeno 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo efficace, o carcinoma- in-situ della cervice trattata solo chirurgicamente).
  • Il tumore mammario primario deve essere rilevabile dalla mammografia al momento della diagnosi
  • Frazione di eiezione cardiaca stimata ≥ 50% mediante ecocardiogramma o MUGA
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario non invasivo, malattia mammaria benigna o istologia tumorale diversa dal carcinoma duttale invasivo in stadio II o III, carcinoma lobulare invasivo o carcinoma duttale e lobulare misto.
  • Il paziente ha conosciuto malattia metastatica a distanza.
  • La paziente desidera proseguire la conservazione del seno.
  • Il paziente è maschio.
  • Il paziente sta ricevendo chemioterapia preoperatoria diversa da adriamicina, ciclofosfamide e un taxano (ACT) in modalità standard o dose-densa.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il tumore primario non viene visualizzato dalla mammografia al momento della diagnosi.
  • La frazione di eiezione cardiaca stimata del paziente è <50% mediante ecocardiogramma o MUGA.
  • Il paziente ha un'allergia documentata al contrasto per via endovenosa o allergia allo iodio.
  • Pazienti Her-2/neu positivi mediante IHC o FISH che ricevono trastuzumab in modo neoadiuvante; i pazienti che sono positivi per Her-2/neu ma scelgono di non ricevere trastuzumab in neoadiuvante sono ancora idonei per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/TAC
utilizzo della PET/TC per la diagnostica della progressione del cancro al seno.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC
immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità dell'HD PET/TC di prevedere la risposta istopatologica finale del NAC.
Lasso di tempo: Dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (NAC)
I pazienti avranno una HD PET/TC al basale e un'altra dopo il primo ciclo di NAC e al completamento. L'obiettivo è distinguere i NAC responder dai non responder e identificare con precisione la dimensione e l'estensione della malattia residua.
Dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (NAC)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare i profili dei glicani correlati a BCa circolanti nel siero con le valutazioni radiografiche e istopatologiche della risposta NAC.
Lasso di tempo: Basale, durante e dopo la chemioterapia
Basale, durante e dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steve Martinez, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 216529
  • CCSO 010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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