Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową z HD PET/CT, markerami glikemii w surowicy i tkankowymi izoformami Muc-1 (ENIGMA)

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową z zastosowaniem dedykowanego badania PET/CT piersi o wysokiej rozdzielczości, markerów glikemii w surowicy i tkankowych izoform Muc-1

Badanie pilotażowe dorosłych (≥ 18 lat) kobiet z rakiem piersi w stadium II-III, które otrzymają przedoperacyjną chemioterapię przed mastektomią. Pacjenci będą mieli profilowanie glikanów w surowicy w czasie rzeczywistym, ekspresję tkankowych izoform MUC 1 onkoproteiny w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową oraz dodatkowe badania mammograficzne i HD PET/CT w celu oceny odpowiedzi. Badacze postawili hipotezę, że ocena czynnościowa guza z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej wysokiej rozdzielczości/ tomografii komputerowej (HD PET/CT), profilowania glikanów w surowicy w czasie rzeczywistym i ekspresji tkankowych izoform MUC 1 onkoproteiny pozwoli przewidzieć odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe badania klinicznego. Wyrażające zgodę dorosłe kobiety (≥ 18 lat) z rakiem piersi w stadium II-III poddawane chemioterapii neoadiuwantowej ze standardowym schematem ACT przed mastektomią. Przed rozpoczęciem chemioterapii pacjenci otrzymają mammografię wyjściową, HD PET/CT piersi oraz pobranie krwi. Nie więcej niż 7 dni przed drugim cyklem chemioterapii pacjentom zostanie wykonane zarówno HD PET/CT, jak i mammografia diagnostyczna w celu oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie. Pacjentki będą miały dodatkowo dwa badania mammograficzne i HD PET/CT: jedno po pierwszym cyklu chemioterapii i drugie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii, ale przed mastektomią. Badacze zbiorą dane dotyczące rozmiaru (maksymalna średnica, szacunkowa objętość) i wychwytu 18FDG (SUV) znanego pierwotnego raka piersi w HD PET/CT. Krew zostanie pobrana od pacjentów w 12 różnych punktach czasowych podczas badania do analizy glikanów. Przy każdym pobraniu krwi należy pobrać co najmniej 3 ml. Pierwsze pobranie krwi zostanie pobrane, gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu. Drugie pobranie krwi zostanie pobrane przed pierwszym cyklem chemioterapii. Następnie po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii zostanie pobrana krew do analizy glikanu w surowicy. Po zabiegu mastektomii pacjentki zostanie pobrana tkanka do oznaczenia MUC-1 oraz dwa dodatkowe pobrania krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi (przewodowego lub zrazikowego)
  • Rak piersi w stadium II lub III i uważany za kandydata do leczniczej mastektomii.
  • Wybrana mastektomia do chirurgicznej opcji leczenia.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na chemioterapię opartą na adriamycynie, cyklofosfamidzie i taksanie, podawaną przed operacją w standardowej lub gęstej dawce.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone przedoperacyjne wartości laboratoryjne w ciągu 28 dni przed rejestracją: Kreatynina ≤ 1,5-krotność GGN. Płytki krwi ≥ 90 000/mm3. Liczba białych krwinek ≥ 1500/mm3. PT/PTT ≤ ULN instytucji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  • Jeśli pacjent wyleczył się z choroby nowotworowej, musi przejść potencjalnie wyleczalną terapię wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych, bez objawów wcześniejszej choroby nowotworowej przez co najmniej 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczone wyłącznie chirurgicznie).
  • Pierwotny guz piersi musi być wykrywalny za pomocą mammografii w momencie rozpoznania
  • Oszacowana frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA
  • Stan wydajności ECOG 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieinwazyjny rak piersi, łagodna choroba piersi lub histologia nowotworu inna niż inwazyjny rak przewodowy w stadium II lub III, inwazyjny rak zrazikowy lub rak mieszany przewodowy i zrazikowy.
  • U pacjenta rozpoznano chorobę z przerzutami odległymi.
  • Pacjentka chce kontynuować konserwację piersi.
  • Pacjent jest płci męskiej.
  • Pacjent otrzymuje przedoperacyjną chemioterapię inną niż adriamycyna, cyklofosfamid i taksan (ACT) w sposób standardowy lub z dużą gęstością dawek.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Guz pierwotny nie jest widoczny w mammografii w momencie rozpoznania.
  • Szacunkowa frakcja wyrzutowa serca pacjenta wynosi <50% za pomocą echokardiogramu lub MUGA.
  • Pacjent ma udokumentowaną alergię na kontrast dożylny lub alergię na jod.
  • Pacjenci Her-2/neu dodatni według IHC lub FISH, którzy otrzymują trastuzumab w leczeniu neoadiuwantowym; pacjenci, którzy są Her-2/neu dodatni, ale zdecydują się nie otrzymywać neoadjuwantowo trastuzumabu, nadal kwalifikują się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HD PET/CT
wykorzystanie PET/CT w diagnostyce progresji raka piersi.
Test diagnostyczny: HD PET/CT
obrazowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zdolność HD PET/CT do przewidywania ostatecznej odpowiedzi histopatologicznej NAC.
Ramy czasowe: Po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (NAC)
Pacjenci będą mieli HD PET/CT na początku badania, a kolejne po pierwszym cyklu NAC i po jego zakończeniu. Celem jest odróżnienie osób reagujących na NAC od tych, które nie odpowiadają, oraz dokładne określenie rozmiaru i zasięgu choroby resztkowej.
Po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (NAC)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skoreluj krążące w surowicy profile glikanów związane z BCa z radiograficznymi i histopatologicznymi ocenami odpowiedzi NAC.
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i po chemioterapii
Linia bazowa, w trakcie i po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steve Martinez, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 216529
  • CCSO 010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami