Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af respons på neoadjuverende kemoterapi med HD PET/CT, serum glykomiske markører og vævsmuc-1 isoformer (ENIGMA)

13. november 2019 opdateret af: University of California, Davis

Vurdering af respons på neoadjuverende kemoterapi med dedikeret bryst-højdefinitions-PET/CT, serumglykomiske markører og vævsmuc-1-isoformer

Et pilotstudie af voksne (≥ 18 år) kvinder med stadium II-III brystkræft, som vil modtage præoperativ kemoterapi før mastektomi. Patienterne vil have real-time serum glycan profilering, ekspression af væv MUC 1 oncoprotein isoformer til at forudsige neoadjuverende kemoterapi respons og yderligere mammografi og HD PET/CT undersøgelser for at vurdere respons. Forskerne antager, at en funktionel tumorvurdering, der anvender high-definition positronemissionstomografi/computertomografi (HD PET/CT), serumglykanprofilering i realtid og ekspression af vævs-MUC 1-oncoproteinisoformer, vil forudsige neoadjuverende kemoterapirespons hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret pilotstudie i kliniske forsøg. Voksne (≥ 18 år) samtykkende kvinder med stadium II-III brystkræft, som gennemgår, vil modtage neoadjuverende kemoterapi med et standard ACT-regime før mastektomi. Inden påbegyndelse af kemoterapi vil patienter modtage en baseline mammografi, bryst HD PET/CT og blodprøvetagning. Ikke mere end 7 dage før den anden kemoterapicyklus vil patienterne få taget både HD PET/CT og diagnostiske mammografibilleder for at vurdere tidlig respons på behandlingen. Patienterne skal have yderligere to mammografi- og HD PET/CT-undersøgelser: en efter den første kemoterapicyklus og en anden efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus, men før mastektomi. Efterforskerne vil indsamle data om størrelsen (maksimal diameter, estimeret volumen) og 18FDG-optagelse (SUV) af den kendte primære brystkræft på HD PET/CT. Der vil blive udtaget blodprøver fra patienter på 12 separate tidspunkter under undersøgelsen til glycananalyse. Der tages mindst 3 ml ved hver blodprøvetagning. Den første blodprøve tages, når patienten accepterer at tilmelde sig undersøgelsen. Den anden blodprøve tages før den første kemoterapicyklus. Derefter vil der blive udtaget blod til serumglykananalyse efter hver kemoterapicyklus er afsluttet. Efter at patienten har gennemgået mastektomi, vil der blive indsamlet væv til MUC-1-analyse, og der tages yderligere to blodprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal underskrive informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Histologisk diagnose af invasiv brystkræft (duktal eller lobulær)
  • Stadie II eller III brystkræft og betragtes som en kandidat til helbredende mastektomi.
  • Udvalgt mastektomi til kirurgisk behandlingsmulighed.
  • Patienten skal acceptere at modtage standard- eller dosistæt adriamycin, cyclophosphamid og taxanbaseret kemoterapi givet præoperativt.
  • Patienten skal have følgende præoperative laboratorieværdier bekræftet inden for 28 dage før registrering: Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN. Blodplader ≥ 90.000/mm3. Hvidt blodtal ≥ 1.500/mm3. PT/PTT ≤ institutionens ULN. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  • Hvis en patient er en kræftoverlever, skal patienten have gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligniteter uden tegn på tidligere malignitet i mindst 5 år (bortset fra effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller karcinom- in-situ af livmoderhalsen behandlet ved kirurgi alene).
  • Den primære brysttumor skal kunne påvises ved mammografi på diagnosetidspunktet
  • Estimeret hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • ECOG ydeevne status 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-invasiv brystkræft, benign brystsygdom eller tumorhistologi ud over stadium II eller stadium III invasivt duktalt karcinom, invasivt lobulært karcinom eller blandet duktalt og lobulært karcinom.
  • Patienten har kendt fjernmetastatisk sygdom.
  • Patienten ønsker at forfølge brystkonservering.
  • Patienten er mand.
  • Patienten modtager præoperativ kemoterapi, bortset fra adriamycin, cyclophosphamid og en taxan (ACT) på standard- eller dosistæt måde.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Den primære tumor visualiseres ikke ved mammografi på diagnosetidspunktet.
  • Patientens estimerede kardiale ejektionsfraktion er <50 % ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • Patienten har dokumenteret intravenøs kontrastallergi eller jodallergi.
  • Her-2/neu positive patienter af IHC eller FISH, som får trastuzumab neoadjuvant; Patienter, der er Her-2/neu-positive, men vælger ikke at modtage trastuzumab neoadjuvant, er stadig berettigede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HD PET/CT
anvendelse af PET/CT til diagnosticering af brystkræftprogression.
Diagnostisk test: HD PET/CT
billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder HD PET/CT'ens evne til at forudsige endelig histopatologisk NAC-respons.
Tidsramme: Efter den første cyklus med Neoadjuverende kemoterapi (NAC)
Patienter vil have en HD PET/CT ved baseline og en anden efter den første cyklus af NAC og efter afslutning. Målet er at skelne NAC-respondere fra ikke-respondere og nøjagtigt at identificere størrelsen og omfanget af den resterende sygdom.
Efter den første cyklus med Neoadjuverende kemoterapi (NAC)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelér serumcirkulerende BCa-relaterede glycanprofiler med radiografiske og histopatologiske vurderinger af NAC-respons.
Tidsramme: Baseline, under og efter kemoterapi
Baseline, under og efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steve Martinez, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 216529
  • CCSO 010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger