Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu ve srovnání s meropenemem u dětí hospitalizovaných s komplikovanými intraabdominálními infekcemi

2. července 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu ve srovnání s meropenemem u hospitalizovaných dětí s komplikovanými intraabdominálními infekcemi

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost doripenemu ve srovnání s meropenemem u dětí hospitalizovaných s komplikovanými intraabdominálními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přidělených studijních léků), dvojitou figurínu (všem pacientům je podáváno placebo [solný roztok] a studovaný lék střídavě časová období během studie), aktivním komparátorem kontrolovaná (srovnejte "testovací" léčbu s terapií standardní péče), nadnárodní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti studovaných léčiv (doripenem a meropenem) podávaných intravenózně (iv ) infuze (pomalá injekce roztoku léčiva do žíly po určitou dobu) u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let, které jsou hospitalizovány s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI). Komplikované intraabdominální infekce zahrnují, aniž by byl výčet omezující, apendicitidu s rupturou a/nebo abscesem (místní nahromadění hnisu), akutní (závažnou nebo intenzivní) žaludeční, duodenální (začáteční část tenkého střeva) nebo perforaci žlučníku (díra v stěny žaludku, tenkého střeva nebo žlučníku) a sekundární peritonitida. Studie bude zahrnovat 3 období: období před léčbou (screening), které nastane během 2 dnů před randomizací (přiřazení studovaného léku), období léčby 5 až 14 dnů, kdy pacienti dostanou pouze iv léčbu studovaným lékem nebo IV studijní terapii a přechod na perorální antibiotickou terapii a období po léčbě sestávající ze 2 studijních návštěv. Maximální délka léčby studovaným lékem je 14 dní. Celková doba trvání studie je přibližně 7 až 8 týdnů. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena zkoumáním výskytu, závažnosti a typu nežádoucích účinků, změn v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí a nálezů z fyzikálních vyšetření pozorovaných během léčby a při každé návštěvě po léčbě. Pro tuto studii bude zřízen nezávislý monitorovací výbor (IDMC), který zajistí, že nebude ohrožena bezpečnost pacientů. IDMC se bude skládat z jednotlivců, kteří nejsou spojeni s prováděním studie, a bude zahrnovat, ale nebude omezen na osoby s odbornými znalostmi relevantními pro péči o dětské pacienty, včetně alespoň jednoho lékaře infekčního onemocnění a alespoň jednoho statistika . Pacienti budou dostávat IV doripenem (20 mg/kg až 500 mg/dávka) a meropenem placebo NEBO meropenem (20 mg/kg až 1 gram/dávka) a doripenem placebo jednou za 8 hodin po dobu až 14 dnů. Pokud se pacientovy symptomy cIAI zlepší po 72 hodinách léčby iv studovaným lékem, zkoušející se může rozhodnout přerušit iv studovaný lék a přejít pacienta na perorálně podávané antibiotikum (amoxicilin/klavulanát postassium), aby dokončil 5–14denní léčbu antibiotická terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, musí mít klinický průkaz cIAI
  • Vyžadovat chirurgický zákrok (např. laparotomii, laparoskopickou operaci nebo perkutánní drenáž) ke zvládnutí cIAI
  • Kromě chirurgického zákroku vyžadují antibakteriální léčbu po dobu 5 až 14 dnů
  • Musí, na základě úsudku zkoušejícího, vyžadovat počáteční hospitalizaci a antibakteriální terapii po dobu 5 až 14 dnů navíc k chirurgickému zákroku k léčbě současného cIAI. (Všimněte si, že pacient musí zpočátku vyžadovat alespoň 3 dny IV antibiotické terapie)
  • Mít podepsaný formulář informovaného souhlasu vyplněný rodičem nebo zákonným zástupcem pacienta (a podepsaný souhlasný formulář získaný od pacientů, kteří jsou schopni souhlas poskytnout, obvykle děti ve věku 7 let a starší)

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze hypersenzitivní reakce na karbapenemy, cefalosporiny, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika
  • souběžná infekce včetně, ale bez omezení na ně, suspektní nebo potvrzené meningitidy nebo infekce centrálního nervového systému vyžadující systémovou antibiotickou nebo antimykotickou léčbu navíc k iv studijní medikamentózní léčbě v době randomizace
  • Příjem nestudované systémové antibiotické terapie pro cIAI po dobu delší než 24 hodin bezprostředně před zahájením infuze první dávky iv studijní lékové terapie
  • mít diagnózu abscesu břišní stěny omezeného na svalstvo břišní stěny, obstrukce tenkého střeva nebo ischemická choroba střev bez perforace, traumatická perforace střeva vyžadující chirurgický zákrok do 12 hodin od perforace nebo perforace gastroduodenálních vředů vyžadujících operaci do 24 hodin od perforace (tyto jsou považovány za situace peritoneálního znečištění před vznikem infekce)
  • Mají jednoduchou (nekomplikovanou), neperforovanou apendicitidu nebo gangrenózní apendicitidu bez ruptury do peritoneální dutiny zjištěnou během chirurgického zákroku NEBO přítomnost spontánní bakteriální peritonitidy nebo peritonitidy spojené s cirhózou nebo chronickým ascitem
  • V době randomizace je známo, že má cIAI způsobenou alespoň jedním patogenem, který není citlivý na doripenem nebo meropenem
  • Přítomnost některé z následujících klinicky významných laboratorních abnormalit: hematokrit nižší než 20 %, absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/µl, počet krevních destiček <40 000 buněk/µl, sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin 5násobek nebo více věkově specifické horní hranice normálu (ULN) nebo akutní/chronická renální insuficience s výchozí clearance kreatininu <50 ml za minutu nebo vyžaduje z jakéhokoli důvodu dialyzační léčbu
  • Máte v anamnéze nekontrolovanou epilepsii definovanou jako alespoň 1 záchvat během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg na dávku (až 500 mg/dávka) bude podáván každých 8 hodin jako 60minutová IV (nejméně 3 dny IV pouze doripenem nebo IV doripenem s následným perorálním amoxicilinem/klavulanátem draselným). Celková délka léčby 5 až 14 dní.
Lék: Doripenem
Typ = jednou za 8 hodin infuzí po dobu 60 minut, jednotka = mg, počet = 20 mg/kg až 500 mg/dávka, forma = roztok pro infuzi, cesta-nitrožilní použití. Nejméně 3 dny iv doripenemu podávané každých 8 hodin bezprostředně po placebu meropenemem po dobu až 14 dnů
Lék: Meropenem placebo
Forma=infuzní roztok, Cesta=intravenózní podání, podává se jednou za 8 hodin infuzí po dobu 30 minut bezprostředně před každou iv infuzí doripenemu po dobu až 14 dnů.
Lék: Amoxicilin/klavulanát draselný
Forma = suspenze nebo tablety, cesta = perorální (ústy), může být podávána podle uvážení zkoušejícího jednou za 12 hodin po dobu až 14 dnů po IV terapii doripenemem nebo meropenemem.
Experimentální: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg v jedné dávce (až 1 g/dávka) bude podáván každých 8 hodin jako 30minutová IV (nejméně 3 dny IV pouze meropenem nebo IV meropenem následovaný perorálním amoxicilinem/klavulanátem draselným). Celková délka léčby 5 až 14 dní.
Lék: Amoxicilin/klavulanát draselný
Forma = suspenze nebo tablety, cesta = perorální (ústy), může být podávána podle uvážení zkoušejícího jednou za 12 hodin po dobu až 14 dnů po IV terapii doripenemem nebo meropenemem.
Lék: Meropenem
Typ = jednou za 8 hodin infuzí po dobu 30 minut, jednotka = mg, počet = 20 mg/kg až 1 gram na dávku, forma = roztok pro infuzi, cesta = intravenózní použití. Nejméně 3 dny iv meropenemu podávaného každých 8 hodin bezprostředně před placebem doripenemu po dobu až 14 dnů
Lék: Placebo doripenemu
Forma=infuzní roztok, Cesta=intravenózní podání, podává se jednou za 8 hodin infuzí po dobu 60 minut bezprostředně po každé iv infuzi meropenemu po dobu až 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou mírou vyléčení při návštěvě Test of Cure (TOC).
Časové okno: TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Účastníci byli považováni za klinické vyléčení, pokud u nich došlo ke klinickému zlepšení známek a příznaků nitrobřišní infekce tak, že pro léčbu indexové infekce nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo perkutánní zákrok, žádná horečka a příznivá odezva na návštěvě na konci IV.
TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na účastníka
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikamentózní terapie), TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie) a LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikační terapie)
Příznivá míra mikrobiologické odezvy na účastníka byla vyhodnocena při návštěvě na konci IV (EIV), při návštěvě testu vytvrzení (TOC) a při pozdní kontrole (LFU). Příznivá mikrobiologická odpověď na účastníka byla zvažována, když byly všechny základní patogeny eradikovány (absence) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikamentózní terapie), TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie) a LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikační terapie)
Počet účastníků s mírou klinického zlepšení na konci IV (EIV) návštěvy
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Účastníci byli považováni za klinicky zlepšené, pokud u nich došlo ke klinickému zlepšení známek a příznaků intraabdominální infekce, bez horečky, snížení WBC a nedostávali žádná nestudovaná antibiotika pro léčbu intraabdominální infekce po IV studijní medikamentózní terapii. začalo.
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Počet účastníků s mírou klinického vyléčení při pozdní následné návštěvě (LFU).
Časové okno: LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Účastníci byli považováni za klinické vyléčení, pokud u nich došlo ke klinickému zlepšení známek a příznaků nitrobřišní infekce tak, že pro léčbu indexové infekce nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo perkutánní zákrok, žádná horečka a příznivá odezva na návštěvě na konci IV.
LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen na konci IV (EIV) návštěvy
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Celkem 24 patogenů ve skupině s doripenemem a 6 patogenů ve skupině s meropenemem bylo izolováno na začátku z intraabdominální kultury a byly citlivé na přijatý studovaný lék. Nejběžnější patogeny izolované z intraabdominální kultury jsou uvedeny v tabulce níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku ve skupinách léčených doripenemem a meropenemem. Příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (nepřítomnost) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen při návštěvě Test of Cure (TOC)
Časové okno: TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Celkem 24 patogenů ve skupině s doripenemem a 6 patogenů ve skupině s meropenemem bylo izolováno na začátku z intraabdominální kultury a byly citlivé na přijatý studovaný lék. Nejběžnější patogeny izolované z intraabdominální kultury jsou uvedeny v tabulce níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku ve skupinách léčených doripenemem a meropenemem. Příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (nepřítomnost) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen při pozdní následné návštěvě (LFU)
Časové okno: LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Celkem 24 patogenů ve skupině s doripenemem a 6 patogenů ve skupině s meropenemem bylo izolováno na začátku z intraabdominální kultury a byly citlivé na přijatý studovaný lék. Nejběžnější patogeny izolované na začátku z intraabdominální kultury jsou uvedeny v tabulce níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným ve skupinách léčených doripenemem a meropenemem, v daném pořadí. Příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (nepřítomnost) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016789
  • DORIPED3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015864-32 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení