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Um estudo de segurança e tolerabilidade de doripenem comparado com meropenem em crianças hospitalizadas com infecções intra-abdominais complicadas

2 de julho de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para estabelecer a segurança e a tolerabilidade do doripenem em comparação com o meropenem em crianças hospitalizadas com infecções intra-abdominais complicadas

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do doripenem em comparação com o meropenem em crianças hospitalizadas com infecções intra-abdominais complicadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome dos medicamentos do estudo atribuídos), duplo simulado (todos os pacientes recebem um placebo [solução salina] e o medicamento do estudo alternadamente períodos de tempo durante o estudo), controlado por comparador ativo (compare o tratamento "teste" com a terapia padrão), estudo multicêntrico e multinacional para avaliar a segurança dos medicamentos do estudo (doripenem e meropenem) administrados por via intravenosa (iv ) infusão (injeção lenta da solução do medicamento na veia durante um período de tempo) em crianças de 3 meses a menos de 18 anos hospitalizadas com infecções intra-abdominais complicadas (cIAI). Infecções intra-abdominais complicadas incluem, entre outras, apendicite com ruptura e/ou abscesso (coleção local de pus), gástrica aguda (grave ou intensa), duodenal (seção inicial do intestino delgado) ou perfuração da vesícula biliar (um orifício no a parede do estômago, intestino delgado ou vesícula biliar) e peritonite secundária. O estudo incluirá 3 períodos: um período de pré-tratamento (triagem) que ocorrerá dentro de 2 dias antes da randomização (atribuição do medicamento do estudo), um período de tratamento de 5 a 14 dias em que os pacientes receberão apenas tratamento com o medicamento do estudo iv ou terapia do estudo IV e uma mudança para antibioticoterapia oral e um período pós-tratamento consistindo de 2 visitas de estudo. A duração máxima da terapia medicamentosa em estudo é de 14 dias. A duração total do estudo é de aproximadamente 7 a 8 semanas. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo exame da incidência, gravidade e tipo de eventos adversos, alterações nos testes laboratoriais clínicos, medições dos sinais vitais e achados dos exames físicos observados durante o tratamento e em cada visita pós-tratamento. Um comitê de monitoramento independente (IDMC) será estabelecido para este estudo para garantir que a segurança dos pacientes não seja comprometida. O IDMC consistirá em indivíduos que não estão associados à condução do estudo e incluirá, entre outros, indivíduos com experiência relevante no atendimento de pacientes pediátricos e incluindo pelo menos um médico infectologista e pelo menos um estatístico . Os pacientes receberão doripenem IV (20 mg/kg a 500 mg/dose) e meropenem placebo OU meropenem (20 mg/kg a 1 grama/dose) e doripenem placebo uma vez a cada 8 horas por até 14 dias. Se os sintomas de cIAI do paciente melhorarem após 72 horas de tratamento com o medicamento iv do estudo, o investigador pode optar por interromper o medicamento iv do estudo e mudar o paciente para um antibiótico administrado por via oral (amoxicilina/ácido clavulânico) para completar o curso de 5 a 14 dias de antibioticoterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Floridablanca, Colômbia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
  • Letônia
      • Riga, Letônia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Panamá
      • Zona, Panamá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis para o estudo devem ter evidência clínica de cIAI
  • Necessitam de intervenção cirúrgica (por exemplo, laparotomia, cirurgia laparoscópica ou drenagem percutânea) para controlar o cIAI
  • Requer terapia antibacteriana por 5 a 14 dias, além da intervenção cirúrgica
  • Deve, com base no julgamento do investigador, requerer hospitalização inicialmente e terapia antibacteriana por 5 a 14 dias, além de intervenção cirúrgica para o tratamento da IACi atual. (Observe que o paciente deve requerer pelo menos 3 dias de antibioticoterapia IV inicialmente)
  • Tenha um formulário de consentimento informado assinado pelos pais ou representante legal do paciente (e um formulário de consentimento assinado obtido de pacientes que são capazes de fornecer consentimento, geralmente crianças de 7 anos de idade ou mais)

Critério de exclusão:

  • Tem história de reações de hipersensibilidade a carbapenêmicos, cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos
  • infecção concomitante, incluindo, entre outros, suspeita ou confirmação de meningite ou infecção do sistema nervoso central que exija antibióticos sistêmicos ou terapia antifúngica em adição à terapia medicamentosa iv do estudo no momento da randomização
  • Recebimento de antibioticoterapia sistêmica não em estudo para cIAI por mais de 24 horas imediatamente anteriores ao início da infusão da primeira dose da terapia iv do medicamento em estudo
  • Ter um diagnóstico de abscesso da parede abdominal confinado à musculatura da parede abdominal, obstrução do intestino delgado ou doença isquêmica do intestino sem perfuração, perfuração traumática do intestino que requer cirurgia dentro de 12 horas após a perfuração ou perfuração de úlceras gastroduodenais que requerem cirurgia dentro de 24 horas após a perfuração (estes são consideradas situações de sujidade peritoneal antes de a infecção se estabelecer)
  • Ter apendicite simples (não complicada), não perfurada ou apendicite gangrenosa sem ruptura para a cavidade peritoneal identificada durante procedimento cirúrgico OU presença de peritonite bacteriana espontânea ou peritonite associada a cirrose ou ascite crônica
  • Conhecido no momento da randomização por ter um cIAI causado por pelo menos um patógeno não suscetível a doripenem ou meropenem
  • Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: Hematócrito inferior a 20%, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/µL, contagem de plaquetas <40.000 células/µL, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase (AST) sérica ou bilirrubina total 5 vezes ou mais o limite superior normal (LSN) específico para a idade ou insuficiência renal aguda/crônica com depuração de creatinina basal <50 mL por minuto ou requer terapia de diálise por qualquer motivo
  • Ter um histórico de epilepsia descontrolada definida como pelo menos 1 convulsão nos 6 meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg por dose (até 500 mg/dose) será administrado a cada 8 horas como IV de 60 minutos (pelo menos 3 dias de doripenem IV apenas ou doripenem IV seguido de amoxicilina/clavulanato de potássio oral). Duração total do tratamento 5 a 14 dias.
Medicamento: Doripenem
Tipo=uma vez a cada 8 horas infundido em 60 minutos, Unidade=mg, Número=20mg/kg até 500mg/dose, Forma=solução para infusão, Via-uso intravenoso. Pelo menos 3 dias de doripenem iv administrado a cada 8 horas imediatamente após placebo de meropenem por até 14 dias
Medicamento: Meropenem placebo
Forma=solução para infusão Via=uso intravenoso, administrado uma vez a cada 8 horas por infusão durante 30 minutos imediatamente antes de cada infusão iv de doripenem por até 14 dias.
Medicamento: Amoxicilina/clavulanato de potássio
Forma=suspensão ou comprimidos, Via=oral (pela boca), pode ser administrado a critério do investigador uma vez a cada 12 horas por até 14 dias após a terapia IV com doripenem ou meropenem.
Experimental: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg por dose (até 1 g/dose) será administrado a cada 8 horas como IV de 30 minutos (pelo menos 3 dias de meropenem IV apenas ou meropenem IV seguido de amoxicilina oral/ácido clavulânico). Duração total do tratamento 5 a 14 dias.
Medicamento: Amoxicilina/clavulanato de potássio
Forma=suspensão ou comprimidos, Via=oral (pela boca), pode ser administrado a critério do investigador uma vez a cada 12 horas por até 14 dias após a terapia IV com doripenem ou meropenem.
Medicamento: Meropenem
Tipo=uma vez a cada 8 horas infundido em 30 minutos, Unidade=mg, Número=20 mg/kg a 1 grama por dose, Forma=solução para infusão, Via=uso intravenoso. Pelo menos 3 dias de meropenem iv administrado a cada 8 horas imediatamente antes do placebo de doripenem por até 14 dias
Medicamento: Doripenem placebo
Forma=solução para infusão Via=uso intravenoso, administrado uma vez a cada 8 horas infundido durante 60 minutos imediatamente após cada infusão iv de meropenem por até 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com taxa de cura clínica na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
Os participantes foram considerados com cura clínica se apresentassem melhora clínica dos sinais e sintomas da infecção intra-abdominal, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou intervenção cirúrgica ou percutânea fosse/foi necessária para o tratamento da infecção índice, ausência de febre e resposta favorável no final da visita IV.
TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com resposta microbiológica favorável por participante
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV), TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo) e LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
A taxa de resposta microbiológica favorável por participante foi avaliada na visita no final da IV (EIV), visita de teste de cura (TOC) e visita de acompanhamento tardio (LFU). A resposta microbiológica favorável por participante foi considerada quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante com resposta clínica positiva ao tratamento).
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV), TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo) e LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
O número de participantes com taxa de melhora clínica no final da visita IV (EIV)
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
Os participantes foram considerados como clinicamente melhorados se tivessem melhora clínica nos sinais e sintomas da infecção intra-abdominal, ausência de febre, diminuição na contagem de leucócitos e não tivessem recebido antibióticos fora do estudo para o tratamento de infecção intra-abdominal após a terapia intravenosa com o fármaco do estudo. começou.
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
O número de participantes com taxa de cura clínica na visita de acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
Os participantes foram considerados com cura clínica se apresentassem melhora clínica dos sinais e sintomas da infecção intra-abdominal, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou intervenção cirúrgica ou percutânea fosse/foi necessária para o tratamento da infecção índice, ausência de febre e resposta favorável no final da visita IV.
LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico per-patógeno favorável no final da visita IV (EIV)
Prazo: EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
Um total de 24 patógenos no grupo doripenem e 6 patógenos no grupo meropenem foram isolados no início da cultura intra-abdominal e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido. Os patógenos mais comuns isolados da cultura intra-abdominal estão listados na tabela abaixo; os números entre parênteses ao lado de cada patógeno representam o número de participantes com o patógeno isolado na linha de base nos grupos de tratamento com doripenem e meropenem, respectivamente. O resultado microbiológico favorável por patógeno foi considerado quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante que teve uma resposta clínica positiva ao tratamento).
EIV (dentro de 24 horas após a conclusão da última dose da terapia medicamentosa do estudo IV)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico favorável por patógeno na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
Um total de 24 patógenos no grupo doripenem e 6 patógenos no grupo meropenem foram isolados no início da cultura intra-abdominal e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido. Os patógenos mais comuns isolados da cultura intra-abdominal estão listados na tabela abaixo; os números entre parênteses ao lado de cada patógeno representam o número de participantes com o patógeno isolado na linha de base nos grupos de tratamento com doripenem e meropenem, respectivamente. O resultado microbiológico favorável por patógeno foi considerado quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante que teve uma resposta clínica positiva ao tratamento).
TOC (7 a 14 dias após a última dose da terapia medicamentosa em estudo)
Número de participantes com taxa de resultado microbiológico per-patógeno favorável na visita de acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)
Um total de 24 patógenos no grupo doripenem e 6 patógenos no grupo meropenem foram isolados no início da cultura intra-abdominal e eram suscetíveis ao medicamento do estudo recebido. Os patógenos mais comuns isolados na linha de base da cultura intra-abdominal estão listados na tabela abaixo; os números entre parênteses ao lado de cada patógeno representam o número de participantes com o patógeno isolado nos grupos de tratamento com doripenem e meropenem, respectivamente. O resultado microbiológico favorável por patógeno foi considerado quando todos os patógenos da linha de base foram erradicados (ausência) ou supostamente erradicados (ausência de material para cultura em um participante que teve uma resposta clínica positiva ao tratamento).
LFU (28 a 42 dias após a última dose da terapia medicamentosa do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR016789
  • DORIPED3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015864-32 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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