Studie bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu ve srovnání s meropenemem u dětí hospitalizovaných s komplikovanými intraabdominálními infekcemi
2. července 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu ve srovnání s meropenemem u hospitalizovaných dětí s komplikovanými intraabdominálními infekcemi
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost doripenemu ve srovnání s meropenemem u dětí hospitalizovaných s komplikovanými intraabdominálními infekcemi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přidělených studijních léků), dvojitou figurínu (všem pacientům je podáváno placebo [solný roztok] a studovaný lék střídavě časová období během studie), aktivním komparátorem kontrolovaná (srovnejte "testovací" léčbu s terapií standardní péče), nadnárodní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti studovaných léčiv (doripenem a meropenem) podávaných intravenózně (iv ) infuze (pomalá injekce roztoku léčiva do žíly po určitou dobu) u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let, které jsou hospitalizovány s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI).
Komplikované intraabdominální infekce zahrnují, aniž by byl výčet omezující, apendicitidu s rupturou a/nebo abscesem (místní nahromadění hnisu), akutní (závažnou nebo intenzivní) žaludeční, duodenální (začáteční část tenkého střeva) nebo perforaci žlučníku (díra v stěny žaludku, tenkého střeva nebo žlučníku) a sekundární peritonitida.
Studie bude zahrnovat 3 období: období před léčbou (screening), které nastane během 2 dnů před randomizací (přiřazení studovaného léku), období léčby 5 až 14 dnů, kdy pacienti dostanou pouze iv léčbu studovaným lékem nebo IV studijní terapii a přechod na perorální antibiotickou terapii a období po léčbě sestávající ze 2 studijních návštěv.
Maximální délka léčby studovaným lékem je 14 dní.
Celková doba trvání studie je přibližně 7 až 8 týdnů.
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena zkoumáním výskytu, závažnosti a typu nežádoucích účinků, změn v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí a nálezů z fyzikálních vyšetření pozorovaných během léčby a při každé návštěvě po léčbě.
Pro tuto studii bude zřízen nezávislý monitorovací výbor (IDMC), který zajistí, že nebude ohrožena bezpečnost pacientů.
IDMC se bude skládat z jednotlivců, kteří nejsou spojeni s prováděním studie, a bude zahrnovat, ale nebude omezen na osoby s odbornými znalostmi relevantními pro péči o dětské pacienty, včetně alespoň jednoho lékaře infekčního onemocnění a alespoň jednoho statistika .
Pacienti budou dostávat IV doripenem (20 mg/kg až 500 mg/dávka) a meropenem placebo NEBO meropenem (20 mg/kg až 1 gram/dávka) a doripenem placebo jednou za 8 hodin po dobu až 14 dnů.
Pokud se pacientovy symptomy cIAI zlepší po 72 hodinách léčby iv studovaným lékem, zkoušející se může rozhodnout přerušit iv studovaný lék a přejít pacienta na perorálně podávané antibiotikum (amoxicilin/klavulanát postassium), aby dokončil 5–14denní léčbu antibiotická terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
Loma Hermosa N/A, Argentina
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia X Región, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
Floridablanca, Kolumbie
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Zona, Panama
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, musí mít klinický průkaz cIAI
- Vyžadovat chirurgický zákrok (např. laparotomii, laparoskopickou operaci nebo perkutánní drenáž) ke zvládnutí cIAI
- Kromě chirurgického zákroku vyžadují antibakteriální léčbu po dobu 5 až 14 dnů
- Musí, na základě úsudku zkoušejícího, vyžadovat počáteční hospitalizaci a antibakteriální terapii po dobu 5 až 14 dnů navíc k chirurgickému zákroku k léčbě současného cIAI. (Všimněte si, že pacient musí zpočátku vyžadovat alespoň 3 dny IV antibiotické terapie)
- Mít podepsaný formulář informovaného souhlasu vyplněný rodičem nebo zákonným zástupcem pacienta (a podepsaný souhlasný formulář získaný od pacientů, kteří jsou schopni souhlas poskytnout, obvykle děti ve věku 7 let a starší)
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze hypersenzitivní reakce na karbapenemy, cefalosporiny, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika
- souběžná infekce včetně, ale bez omezení na ně, suspektní nebo potvrzené meningitidy nebo infekce centrálního nervového systému vyžadující systémovou antibiotickou nebo antimykotickou léčbu navíc k iv studijní medikamentózní léčbě v době randomizace
- Příjem nestudované systémové antibiotické terapie pro cIAI po dobu delší než 24 hodin bezprostředně před zahájením infuze první dávky iv studijní lékové terapie
- mít diagnózu abscesu břišní stěny omezeného na svalstvo břišní stěny, obstrukce tenkého střeva nebo ischemická choroba střev bez perforace, traumatická perforace střeva vyžadující chirurgický zákrok do 12 hodin od perforace nebo perforace gastroduodenálních vředů vyžadujících operaci do 24 hodin od perforace (tyto jsou považovány za situace peritoneálního znečištění před vznikem infekce)
- Mají jednoduchou (nekomplikovanou), neperforovanou apendicitidu nebo gangrenózní apendicitidu bez ruptury do peritoneální dutiny zjištěnou během chirurgického zákroku NEBO přítomnost spontánní bakteriální peritonitidy nebo peritonitidy spojené s cirhózou nebo chronickým ascitem
- V době randomizace je známo, že má cIAI způsobenou alespoň jedním patogenem, který není citlivý na doripenem nebo meropenem
- Přítomnost některé z následujících klinicky významných laboratorních abnormalit: hematokrit nižší než 20 %, absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/µl, počet krevních destiček <40 000 buněk/µl, sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin 5násobek nebo více věkově specifické horní hranice normálu (ULN) nebo akutní/chronická renální insuficience s výchozí clearance kreatininu <50 ml za minutu nebo vyžaduje z jakéhokoli důvodu dialyzační léčbu
- Máte v anamnéze nekontrolovanou epilepsii definovanou jako alespoň 1 záchvat během 6 měsíců před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg na dávku (až 500 mg/dávka) bude podáván každých 8 hodin jako 60minutová IV (nejméně 3 dny IV pouze doripenem nebo IV doripenem s následným perorálním amoxicilinem/klavulanátem draselným).
Celková délka léčby 5 až 14 dní.
|
Typ = jednou za 8 hodin infuzí po dobu 60 minut, jednotka = mg, počet = 20 mg/kg až 500 mg/dávka, forma = roztok pro infuzi, cesta-nitrožilní použití.
Nejméně 3 dny iv doripenemu podávané každých 8 hodin bezprostředně po placebu meropenemem po dobu až 14 dnů
Forma=infuzní roztok, Cesta=intravenózní podání, podává se jednou za 8 hodin infuzí po dobu 30 minut bezprostředně před každou iv infuzí doripenemu po dobu až 14 dnů.
Forma = suspenze nebo tablety, cesta = perorální (ústy), může být podávána podle uvážení zkoušejícího jednou za 12 hodin po dobu až 14 dnů po IV terapii doripenemem nebo meropenemem.
|
|
Experimentální: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg v jedné dávce (až 1 g/dávka) bude podáván každých 8 hodin jako 30minutová IV (nejméně 3 dny IV pouze meropenem nebo IV meropenem následovaný perorálním amoxicilinem/klavulanátem draselným).
Celková délka léčby 5 až 14 dní.
|
Forma = suspenze nebo tablety, cesta = perorální (ústy), může být podávána podle uvážení zkoušejícího jednou za 12 hodin po dobu až 14 dnů po IV terapii doripenemem nebo meropenemem.
Typ = jednou za 8 hodin infuzí po dobu 30 minut, jednotka = mg, počet = 20 mg/kg až 1 gram na dávku, forma = roztok pro infuzi, cesta = intravenózní použití.
Nejméně 3 dny iv meropenemu podávaného každých 8 hodin bezprostředně před placebem doripenemu po dobu až 14 dnů
Forma=infuzní roztok, Cesta=intravenózní podání, podává se jednou za 8 hodin infuzí po dobu 60 minut bezprostředně po každé iv infuzi meropenemu po dobu až 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou mírou vyléčení při návštěvě Test of Cure (TOC).
Časové okno: TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Účastníci byli považováni za klinické vyléčení, pokud u nich došlo ke klinickému zlepšení známek a příznaků nitrobřišní infekce tak, že pro léčbu indexové infekce nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo perkutánní zákrok, žádná horečka a příznivá odezva na návštěvě na konci IV.
|
TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na účastníka
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikamentózní terapie), TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie) a LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikační terapie)
|
Příznivá míra mikrobiologické odezvy na účastníka byla vyhodnocena při návštěvě na konci IV (EIV), při návštěvě testu vytvrzení (TOC) a při pozdní kontrole (LFU).
Příznivá mikrobiologická odpověď na účastníka byla zvažována, když byly všechny základní patogeny eradikovány (absence) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
|
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikamentózní terapie), TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie) a LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikační terapie)
|
|
Počet účastníků s mírou klinického zlepšení na konci IV (EIV) návštěvy
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
|
Účastníci byli považováni za klinicky zlepšené, pokud u nich došlo ke klinickému zlepšení známek a příznaků intraabdominální infekce, bez horečky, snížení WBC a nedostávali žádná nestudovaná antibiotika pro léčbu intraabdominální infekce po IV studijní medikamentózní terapii. začalo.
|
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
|
|
Počet účastníků s mírou klinického vyléčení při pozdní následné návštěvě (LFU).
Časové okno: LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Účastníci byli považováni za klinické vyléčení, pokud u nich došlo ke klinickému zlepšení známek a příznaků nitrobřišní infekce tak, že pro léčbu indexové infekce nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo perkutánní zákrok, žádná horečka a příznivá odezva na návštěvě na konci IV.
|
LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
|
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen na konci IV (EIV) návštěvy
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
|
Celkem 24 patogenů ve skupině s doripenemem a 6 patogenů ve skupině s meropenemem bylo izolováno na začátku z intraabdominální kultury a byly citlivé na přijatý studovaný lék.
Nejběžnější patogeny izolované z intraabdominální kultury jsou uvedeny v tabulce níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku ve skupinách léčených doripenemem a meropenemem.
Příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (nepřítomnost) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
|
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
|
|
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen při návštěvě Test of Cure (TOC)
Časové okno: TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Celkem 24 patogenů ve skupině s doripenemem a 6 patogenů ve skupině s meropenemem bylo izolováno na začátku z intraabdominální kultury a byly citlivé na přijatý studovaný lék.
Nejběžnější patogeny izolované z intraabdominální kultury jsou uvedeny v tabulce níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku ve skupinách léčených doripenemem a meropenemem.
Příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (nepřítomnost) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
|
TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
|
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen při pozdní následné návštěvě (LFU)
Časové okno: LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Celkem 24 patogenů ve skupině s doripenemem a 6 patogenů ve skupině s meropenemem bylo izolováno na začátku z intraabdominální kultury a byly citlivé na přijatý studovaný lék.
Nejběžnější patogeny izolované na začátku z intraabdominální kultury jsou uvedeny v tabulce níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným ve skupinách léčených doripenemem a meropenemem, v daném pořadí.
Příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (nepřítomnost) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
|
LFU (28 až 42 dnů po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Zánět
- Peritoneální onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Hnisání
- Cekální choroby
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Intraabdominální infekce
- Prasknutí
- Bolest břicha
- Absces
- Apendicitida
- Zánět pobřišnice
- Abdominální absces
- Perforace střeva
- Břicho, akutní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Meropenem
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Doripenem
Další identifikační čísla studie
- CR016789
- DORIPED3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015864-32 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .