Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná srovnávací studie fáze II s paralelní kontrolou pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby lutropinem alfa a rekombinantním lidským luteinizačním hormonem uprostřed kontrolované ovariální stimulace folikulární fáze u žen se sníženou ovariální rezervou

28. srpna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropin alfa uprostřed řízené ovariální stimulace folikulární fáze u žen se sníženou ovariální rezervou: srovnávací studie, ve fázi II, s paralelní kontrolou

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, srovnávací studii fáze II s paralelní kontrolou pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (r-hFSH) a rekombinantním lidským luteinizačním hormonem (r-hLH). Kombinovaná léčba byla podávána uprostřed folikulární fáze u subjektů podstupujících oplodnění in vitro (IVF) prostřednictvím intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) a přenosu embryí (ET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Vizcaya, Španělsko
        • Hospital de Cruces, Plaza de Cruces, 12, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci musí během 6 měsíců před zahájením hypofyzární suprese splnit následující kritéria pro zařazení, pokud není uvedeno jinak:

  • Žena po menopauze ve věku 35 až 40 let, která si přeje otěhotnět
  • Subjekty s bazální sérovou hladinou (začátek folikulární fáze, den 2-5) folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nižší než 10 IU/l stanovenou během 6 měsíců před, stejně jako luteinizační hormon (LH) a estradiol (E2) hladiny v normálním intervalu podle standardních údajů pro oblast, kde byla studie provedena
  • Subjekty s pravidelným menstruačním cyklem mezi 25-35 dny
  • Subjekty s neplodností, která ospravedlňuje léčbu IVF/ET nebo ICSI
  • Subjekty podstupující řízenou ovariální stimulaci (COS) s r-hFSH za použití dlouhého protokolu s GnRH-a
  • Dostupnost spermií od současného partnera subjektu, pokud není plánováno použití spermatu od dárce
  • Subjekty s oběma vaječníky
  • Subjekty s děložní dutinou schopnou vydržet implantaci embrya a těhotenství
  • Subjekty, jejichž vaginální stěr (PAP) byl normální během 3 let před zahájením stimulace
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 v době účasti ve studii
  • Subjekty, u kterých uplynulo alespoň 30 dní od poslední dávky klomifencitrátu nebo gonadotropinů před zahájením léčby GnRH-a
  • Subjekty s negativním výsledkem těhotenského testu pomocí testu beta lidského choriového gonadotropinu (beta-hCG) (v moči nebo krvi) před zahájením léčby GnRH-a
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat protokol během celé studie
  • Subjekty, které poskytly informovaný písemný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií (který není součástí běžného lékařského ošetření sledovaného subjektem)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který byl pozitivní na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B a C
  • Subjekty trpící jakýmkoli klinicky významným systematickým onemocněním, nádorem hypotalmy nebo hypofýzy, rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu, endokrinopatií a/nebo zdravotními změnami, biochemickými nebo hematologickými, které podle úsudku výzkumníků mohou interferovat s léčbou gonadotropiny
  • Subjekty, které byly v minulosti podrobeny více než 2 cyklům asistované reprodukce
  • Subjekty, které v minulosti zrušily 2 cykly
  • Subjekty, které mají kryokonzervovaná embrya z předchozích cyklů asistované reprodukce
  • Subjekty s nevysvětleným vaginálním krvácením
  • Subjekty s polycystickými vaječníky, zvětšenými vaječníky nebo cystami na vaječnících neznámé etiologie
  • Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi pro otěhotnění nebo s ukončením těhotenství
  • Subjekty se známou alergií na gonadotropinové přípravky nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Subjekty s aktuálním užíváním drog nebo předchozí osobní anamnézou závislosti na alkoholu, drogách nebo psychiatrických drogách v posledních pěti letech
  • Subjekty s předchozí účastí v této studii nebo současnou účastí v jiné klinické studii se zkoumanou medikací
  • Subjekty, které nebyly ochotné nebo neschopné dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: r-hFSH + r-hLH
Lék: Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH)
Subkutánní subjekty dostanou subkutánní injekci rekombinantního lidského folikulárně stimulujícího hormonu (r-hFSH) 300-450 mezinárodních jednotek (IU) podávaného po desenzibilizaci hypofýzy podle ovariální odpovědi agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a; v dávce 0,1 miligramu za den [mg/den]).
Ostatní jména:
  • GONAL-f
  • Folitrofin alfa
Lék: Rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH)
Subjekty budou dostávat subkutánní injekci rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (r-hLH) 150 IU/den až do konce ovariální stimulace.
Ostatní jména:
  • Luveris
  • Lutrofin alfa
ACTIVE_COMPARATOR: samotný r-hFSH
Lék: Rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH)
Subjekty budou dostávat subkutánní injekci rekombinantního lidského luteinizačního hormonu (r-hLH) 150 IU/den až do konce ovariální stimulace.
Ostatní jména:
  • Luveris
  • Lutrofin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet získaných oocytů v metafázi II (M-II).
Časové okno: 36 hodin po podání r-hCG
Průměrný počet M-II oocytů byl vypočten pro subjekty podstupující odběr vajíčka pro intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI). ICSI je postup oplodnění in vitro, při kterém je pod mikroskopem pod mikroskopem podána injekce jedné spermie přímo do vajíčka. Stádium metafáze II oocytu bylo klasifikováno jako doba, kdy bylo mikroskopicky pozorováno první polární tělísko. Oocyty metafáze II jsou podskupinou celkového počtu oocytů.
36 hodin po podání r-hCG

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oplodněných oocytů (2 pronuklea [2PN])
Časové okno: 36 hodin po podání r-hCG
Oocyty byly oplodněny za použití techniky intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI), což je postup oplodnění in vitro, při kterém je pod mikroskopem pod mikroskopem injikována jedna spermie přímo do vajíčka. Objevení se 2PN je první známkou úspěšného oplodnění, jak bylo pozorováno během oplodnění in vitro, a je obvykle pozorováno po ICSI. Zygota se pak nazývá 2PN.
36 hodin po podání r-hCG
Kvalita embryí
Časové okno: Den 2-3 po podání r-hCG
Embrya byla klasifikována do 5 různých stupňů (1 až 5) na základě jejich schopnosti implantace. Embrya 1. stupně měla nejlepší schopnost implantace a embrya 5. stupně byla embrya s nejhorší kapacitou implantace. Byl uveden průměrný počet embryí pro každý z 5 stupňů.
Den 2-3 po podání r-hCG
Míra implantace embrya
Časové okno: 35-42 dní po podání r-hCG
Rychlost implantace embryí byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí vynásobeným 100.
35-42 dní po podání r-hCG
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 35-42 dní po podání r-hCG
Míra klinického těhotenství definovaná jako procento subjektů s ultrazvukovým potvrzením gestačního vaku, s nebo bez srdeční aktivity plodu.
35-42 dní po podání r-hCG
Průměrný počet folikulů větší než nebo rovný (>=) 14 milimetrů (mm)
Časové okno: r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Byl prezentován průměrný počet folikulů podle následujících kategorií: >=14 mm a menší než (<) 16 mm; >=16 mm a <18 mm a >=18 mm.
r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Tloušťka endometria
Časové okno: r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Počet cyklů zrušených z důvodu neuspokojivé odezvy
Časové okno: r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Pokud subjektu nebyl podán r-hCG a předčasně se stáhl z trasy, považuje se to za zrušení cyklu
r-hCG den (konec stimulačního cyklu [přibližně 28 dní])
Průměrný počet získaných oocytů
Časové okno: 36 hodin po podání r-hCG
Získávání oocytů je technika používaná při oplodnění in vitro (IVF) za účelem odstranění oocytu z vaječníku ženy, což umožňuje oplodnění mimo tělo.
36 hodin po podání r-hCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMP 25186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení