Uno studio comparativo randomizzato di fase II con un controllo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di lutropina alfa e ormone luteinizzante umano ricombinante nel mezzo della fase follicolare di stimolazione ovarica controllata in donne con riserva ovarica ridotta

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione entro i 6 mesi precedenti l'inizio della soppressione ipofisaria se non diversamente specificato:

• Donna in postmenopausa di età compresa tra i 35 ei 40 anni che desidera una gravidanza
• Soggetti con livello sierico basale (inizio della fase follicolare, giorno 2-5) di ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore a 10 UI/L determinato nei 6 mesi precedenti, nonché ormone luteinizzante (LH) ed estradiolo (E2) livelli entro l'intervallo normale secondo i dati standard per l'area in cui è stato effettuato lo studio
• Soggetti con cicli mestruali regolari tra 25-35 giorni
• Soggetti con infertilità che giustifica il trattamento con FIVET/ET o ICSI
• Soggetti sottoposti a stimolazione ovarica controllata (COS) con r-hFSH utilizzando un lungo protocollo con GnRH-a
• Disponibilità di sperma dall'attuale partner del soggetto a meno che non sia previsto l'utilizzo di sperma di un donatore
• Soggetti con entrambe le ovaie
• Soggetti con cavità uterina in grado di sopportare l'impianto dell'embrione e la gravidanza
• Soggetti il ​​cui striscio vaginale (PAP) era normale nei 3 anni precedenti l'inizio della stimolazione
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 al momento della partecipazione allo studio
• Soggetti in cui sono trascorsi almeno 30 giorni dall'ultima dose di clomifene citrato o gonadotropine prima di iniziare il trattamento con GnRH-a
• Soggetti con risultato negativo al test di gravidanza che utilizzano il test della beta gonadotropina corionica umana (beta-hCG) (nelle urine o nel sangue) prima di iniziare il trattamento con GnRH-a
• - Soggetti disposti e in grado di seguire il protocollo durante l'intero studio
• Soggetti che hanno fornito il consenso scritto informato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio (che non fa parte del normale trattamento medico seguito dal soggetto)

Criteri di esclusione:

• Soggetti che erano positivi al virus dell'immunodeficienza umana, ai virus dell'epatite B e C
• Soggetti affetti da qualsiasi malattia sistematica clinicamente importante, tumore ipotalmico o ipofisario, carcinoma ovarico, uterino o mammario, endocrinopatia e/o alterazioni mediche, biochimiche o ematologiche che, a giudizio dello sperimentatore, possano interferire con il trattamento con gonadotropine
• Soggetti che sono stati sottoposti a più di 2 cicli di riproduzione assistita in passato
• Soggetti che hanno annullato 2 cicli in passato
• Soggetti che hanno embrioni criopreservati da precedenti cicli di riproduzione assistita
• Soggetti con emorragie vaginali non spiegate
• Soggetti con ovaio policistico, ovaio ingrossato o cisti ovariche di eziologia sconosciuta
• Soggetti con qualsiasi controindicazione per rimanere incinta o portare a termine la gravidanza
• Soggetti con allergia nota ai preparati di gonadotropine o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Soggetti con uso attuale di droghe o precedente storia personale di dipendenza da alcol, droghe o psicofarmaci negli ultimi cinque anni
• - Soggetti con precedente partecipazione a questo studio o partecipazione simultanea a un altro studio clinico con un farmaco in esame
• Soggetti che non erano disposti o incapaci di seguire il protocollo dello studio