Satunnaistettu, vaihe II, vertaileva tutkimus rinnakkaiskontrollilla lutropiinialfan ja rekombinantin ihmisen luteinisoivan hormonin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hallitun munasarjojen stimulaation follikulaarisen vaiheen aikana naisilla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto
Lutropiinialfa kontrolloidun munasarjojen stimulaation follikulaarisen vaiheen keskellä naisilla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto: vertaileva tutkimus, vaiheessa II, rinnakkaiskontrollilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vizcaya, Espanja
- Hospital de Cruces, Plaza de Cruces, 12, 48903
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit kuuden kuukauden aikana ennen aivolisäkkeen suppression aloittamista, ellei toisin mainita:
- Postmenopausaalinen 35-40-vuotias nainen, joka haluaa tulla raskaaksi
- Potilaat, joiden seerumin perustaso (follikulaarisen vaiheen alussa, päivät 2–5) follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on alle 10 IU/L 6 kuukauden aikana määritettynä sekä luteinisoiva hormoni (LH) ja estradioli (E2) tasot normaalin aikavälin sisällä sen alueen standarditietojen mukaan, jossa tutkimus suoritettiin
- Potilaat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto 25-35 päivää
- Potilaat, joilla on hedelmättömyys, joka oikeuttaa IVF/ET- tai ICSI-hoidon
- Koehenkilöt, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) r-hFSH:lla käyttäen pitkää protokollaa GnRH-a:n kanssa
- Siittiöiden saatavuus potilaan nykyiseltä kumppanilta, ellei aiota käyttää luovuttajan siittiöitä
- Koehenkilöt, joilla on molemmat munasarjat
- Koehenkilöt, joilla on kohdun ontelo, joka kestää alkion istutuksen ja raskauden
- Koehenkilöt, joiden emätinnäyte (PAP) oli normaali 3 vuoden aikana ennen stimulaation aloittamista
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 18-30 tutkimukseen osallistumishetkellä
- Potilaat, joilla on kulunut vähintään 30 päivää viimeisestä klomifeenisitraatti- tai gonadotropiiniannoksesta ennen GnRH-a-hoidon aloittamista
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen raskaustestitulos ihmisen koriongonadotropiinin (beeta-hCG) -testillä (virtsassa tai veressä) ennen GnRH-a-hoidon aloittamista
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista (joka ei ole osa tutkittavan normaalia lääketieteellistä hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka oli ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B- ja C-viruspositiivinen
- Potilaat, joilla on kliinisesti tärkeä systemaattinen sairaus, hypotalminen tai aivolisäkkeen kasvain, munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä, endokrinopatia ja/tai lääketieteelliset muutokset, biokemialliset tai hematologiset muutokset, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä gonadotropiinihoitoa
- Potilaat, joille on aiemmin tehty enemmän kuin kaksi avustettua lisääntymiskiertoa
- Koehenkilöt, jotka ovat peruuttaneet 2 sykliä aiemmin
- Potilaat, joilla on kylmäsäilytetty alkioita aikaisemmista avusteisista lisääntymisjaksoista
- Potilaat, joilla on selittämättömiä emättimen verenvuotoja
- Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkula, suurentunut munasarja tai munasarjakysta, jonka etiologiaa ei tunneta
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita raskaaksi tulemiselle tai raskauden jatkamiselle
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia gonadotropiinivalmisteille tai jollekin sen apuaineista
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä huumeidenkäyttö tai aiempi henkilökohtainen alkoholiriippuvuus, huume- tai psykiatrinen huumeriippuvuus viimeisen viiden vuoden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai osallistuneet samanaikaisesti eri kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen kanssa
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet halukkaita tai kyvyttömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: r-hFSH + r-hLH
|
Koehenkilöt saavat ihonalaisen injektion ihmisen follikulaaria stimuloivaa rekombinanttihormonia (r-hFSH) 300-450 kansainvälistä yksikköä (IU) aivolisäkkeen herkistymisen jälkeen munasarjojen vasteen mukaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (GnRH-a; annoksella 0,1 milligrammaa). päivässä [mg/päivä]).
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat ihonalaisen injektion ihmisen rekombinanttia luteinisoivaa hormonia (r-hLH) 150 IU/päivä munasarjojen stimulaation loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: r-hFSH yksinään
|
Koehenkilöt saavat ihonalaisen injektion ihmisen rekombinanttia luteinisoivaa hormonia (r-hLH) 150 IU/päivä munasarjojen stimulaation loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen metafaasi II (M-II) munasolujen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen
|
M-II-oosyyttien keskimääräinen lukumäärä laskettiin koehenkilöille, joille tehtiin munasolun poimiminen intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) varten.
ICSI on in vitro -hedelmöitysmenetelmä, jossa yksi siittiö ruiskutetaan suoraan munasoluun mikroskoopin alla.
Munasolun metafaasi II -vaihe luokiteltiin ajankohdaksi, jolloin ensimmäinen polaarinen kappale havaittiin mikroskooppisesti.
Metafaasi II -oosyytit ovat munasolujen kokonaismäärän alaryhmä.
|
36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä (2 pronukleusta [2PN])
Aikaikkuna: 36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen
|
Munasolut hedelmöitettiin käyttämällä Intra-cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) -tekniikkaa, joka on in vitro -hedelmöitysmenetelmä, jossa yksi siittiö injektoidaan suoraan munaan mikroskoopin alla.
2PN:n ilmaantuminen on ensimmäinen merkki onnistuneesta hedelmöityksestä, kuten havaitaan koeputkihedelmöityksen aikana, ja se havaitaan yleensä ICSI:n jälkeen.
Tsygoottia kutsutaan sitten 2PN:ksi.
|
36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen
|
|
Alkioiden laatu
Aikaikkuna: Päivä 2-3 r-hCG:n annon jälkeen
|
Alkiot luokiteltiin viiteen eri luokkaan (1-5) niiden istutuskapasiteetin perusteella.
Asteen 1 alkiot olivat ne, joilla oli paras istutuskapasiteetti ja luokan 5 alkiot, joilla oli huonoin istutuskapasiteetti.
Alkioiden keskimääräinen lukumäärä ilmoitettiin jokaiselle viidestä luokasta.
|
Päivä 2-3 r-hCG:n annon jälkeen
|
|
Alkion istutusnopeus
Aikaikkuna: 35-42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen
|
Alkion istutusnopeus mitattiin jaettuna havaittujen raskauspussien määrällä siirrettyjen alkioiden määrällä kerrottuna 100:lla.
|
35-42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 35-42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen
|
Kliininen raskausaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on ultraäänivarmistus raskauspussista, sikiön sydämen toiminnan kanssa tai ilman.
|
35-42 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen
|
|
Follikkelien keskimääräinen lukumäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 14 millimetriä (mm)
Aikaikkuna: r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Keskimääräinen follikkelien lukumäärä esitetään seuraavien luokkien mukaan: >=14 mm ja alle (<) 16 mm; >=16 mm ja <18 mm ja >=18 mm.
|
r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
|
Peruutettujen syklien määrä epätyydyttävän vastauksen vuoksi
Aikaikkuna: r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
Jos koehenkilölle ei annettu r-hCG:tä ja hän vetäytyi ennenaikaisesti jäljeltä, se katsotaan syklin peruutukseksi
|
r-hCG-päivä (stimulaatiosyklin loppu [noin 28 päivää])
|
|
Oosyyttien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen
|
Munasolujen haku on tekniikka, jota käytetään koeputkihedelmöityksessä (IVF) munasolun poistamiseksi naisen munasarjasta, mikä mahdollistaa hedelmöityksen kehon ulkopuolella.
|
36 tuntia r-hCG:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matorras R, Prieto B, Exposito A, Mendoza R, Crisol L, Herranz P, Burgues S. Mid-follicular LH supplementation in women aged 35-39 years undergoing ICSI cycles: a randomized controlled study. Reprod Biomed Online. 2009 Dec;19(6):879-87. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.09.016.
- Matorras R, Prieto B, Exposito A, Mendoza R, Crisol L, Herranz P, Burgues S. Mid-follicular LH supplementation in women aged 35-39 years undergoing ICSI cycles: a randomized controlled study. Reprod Biomed Online. 2011 Feb;22 Suppl 1:S43-51. doi: 10.1016/S1472-6483(11)60008-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP 25186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .