Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret fase II, sammenlignende undersøgelse med en parallel kontrol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling af lutropin alfa og rekombinant humant luteiniserende hormon i midten af ​​den kontrollerede ovariestimulerende follikulær fase hos kvinder med reduceret ovariereserve

28. august 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropin Alpha i midten af ​​den kontrollerede ovariestimulation follikulær fase hos kvinder med reduceret ovariereserve: sammenlignende undersøgelse, i fase II, med parallel kontrol

Dette var et prospektivt, randomiseret, fase II, sammenlignende studie med en parallel kontrol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) og rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH). Den kombinerede behandling blev indgivet i midten af ​​follikulærfasen til forsøgspersoner, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) gennem intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) og overførsel af embryoner (ET).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Cruces, Plaza de Cruces, 12, 48903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusionskriterier inden for de 6 måneder forud for start af hypofyseundertrykkelsen, medmindre andet er angivet:

  • Postmenopausal kvinde mellem 35 og 40 år, der ønsker at blive gravid
  • Personer med basalt serumniveau (begyndelsen af ​​follikelfasen, dag 2-5) af follikelstimulerende hormon (FSH) mindre end 10 IE/L bestemt inden for de 6 måneder forud, samt luteiniserende hormon (LH) og østradiol (E2) niveauer inden for det normale interval ifølge standarddata for det område, hvor undersøgelsen blev udført
  • Forsøgspersoner med en regelmæssig menstruationscyklus mellem 25-35 dage
  • Personer med infertilitet, der berettiger behandling med IVF/ET eller ICSI
  • Forsøgspersoner, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (COS) med r-hFSH ved hjælp af en lang protokol med GnRH-a
  • Spermtilgængelighed fra forsøgspersonens nuværende partner, medmindre det er planlagt at bruge sæd fra en donor
  • Forsøgspersoner med begge æggestokke
  • Personer med livmoderhule, der er i stand til at modstå implantation af embryoet og graviditet
  • Forsøgspersoner, hvis vaginal smear (PAP) var normal inden for de 3 år forud for start af stimulationen
  • Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, hvor der er gået mindst 30 dage siden sidste dosis af clomiphenecitrat eller gonadotropiner, før behandlingen med GnRH-a påbegyndes
  • Forsøgspersoner med et negativt graviditetstestresultat ved brug af beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG)-test (i urin eller blod) før påbegyndelse af behandling med GnRH-a
  • Forsøgspersoner, der er villige til og i stand til at følge protokollen under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har givet informeret skriftligt samtykke, før de udfører en procedure relateret til undersøgelsen (der ikke er en del af den normale medicinske behandling, som forsøgspersonen følger)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der var human immundefektvirus, hepatitis B og C virus positiv
  • Forsøgspersoner, der lider af en hvilken som helst klinisk vigtig systematisk sygdom, hypotalmisk eller hypofysetumor, ovarie-, livmoder- eller brystkræft, endokrinopati og/eller medicinske ændringer, biokemiske eller hæmatologiske, som ifølge efterforskernes vurdering kan interferere med gonadotropinbehandlingen
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for mere end 2 assisterede reproduktionscyklusser
  • Forsøgspersoner, der har aflyst 2 cyklusser tidligere
  • Forsøgspersoner, der har kryokonserverede embryoner fra tidligere assisterede reproduktionscyklusser
  • Personer med uforklarede vaginale blødninger
  • Personer med polycystisk ovarie, forstørret ovarie eller ovariecyster af ukendt ætiologi
  • Personer med enhver kontraindikation for at blive gravid eller tage graviditeten til fuld sigt
  • Personer med kendt allergi over for gonadotropinpræparaterne eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersoner med aktuelt stofbrug eller tidligere personlig historie med alkohol-, stof- eller psykiatrisk stofafhængighed inden for de seneste fem år
  • Forsøgspersoner med tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med en medicin under undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der ikke var villige til eller ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: r-hFSH + r-hLH
Medicin: Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH)
Forsøgspersoner vil modtage subkutan injektion af rekombinant humant follikulært stimulerende hormon (r-hFSH) 300-450 internationale enheder (IE) administreret efter hypofyse-desensibilisering i henhold til ovarierespons med gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH-a; i en dosis på 0,1 milligram) pr. dag [mg/dag]).
Andre navne:
  • GONAL-f
  • Follitrophin alfa
Medicin: Rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH)
Forsøgspersoner vil modtage subkutan injektion af rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH) 150 IE/dag indtil slutningen af ​​ovariestimulering.
Andre navne:
  • Luveris
  • Lutrophin alfa
ACTIVE_COMPARATOR: r-hFSH alene
Medicin: Rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH)
Forsøgspersoner vil modtage subkutan injektion af rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH) 150 IE/dag indtil slutningen af ​​ovariestimulering.
Andre navne:
  • Luveris
  • Lutrophin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal af metafase II (M-II) oocytter hentet
Tidsramme: 36 timer efter administration af r-hCG
Gennemsnitligt antal M-II oocytter blev beregnet for forsøgspersoner, der gennemgår ægopsamling til intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). ICSI er en in vitro-befrugtningsprocedure, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte i et æg under et mikroskop. Metafase II-stadiet af oocytten blev klassificeret som det tidspunkt, hvor det første polære legeme blev observeret mikroskopisk. Metafase II-oocytter er en undergruppe af det samlede antal oocytter.
36 timer efter administration af r-hCG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal befrugtede oocytter (2 pronuclei [2PN])
Tidsramme: 36 timer efter administration af r-hCG
Oocytter blev befrugtet ved hjælp af Intra-cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) teknik, som er en in vitro fertiliseringsprocedure, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte i et æg under et mikroskop. Forekomsten af ​​2PN er det første tegn på vellykket befrugtning som observeret under in vitro-befrugtning og observeres normalt efter ICSI. Zygoten kaldes så 2PN.
36 timer efter administration af r-hCG
Kvalitet af embryoner
Tidsramme: Dag 2-3 efter r-hCG administration
Embryoer blev klassificeret i 5 forskellige kvaliteter (1 til 5) baseret på deres implantationskapacitet. Grad 1 embryoner var dem med den bedste kapacitet til implantation og Grad 5 embryoner var dem med den dårligste kapacitet til implantation. Gennemsnitligt antal embryoner for hver af de 5 kvaliteter blev rapporteret.
Dag 2-3 efter r-hCG administration
Embryoimplantationshastighed
Tidsramme: 35-42 dage efter administration af r-hCG
Embryoimplantationshastigheden blev målt som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner ganget med 100.
35-42 dage efter administration af r-hCG
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35-42 dage efter administration af r-hCG
Klinisk graviditetsrate defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ultralydsbekræftelse af en svangerskabssæk, med eller uden føtal hjerteaktivitet.
35-42 dage efter administration af r-hCG
Gennemsnitligt antal follikler større end eller lig med (>=) 14 millimeter (mm)
Tidsramme: r-hCG-dag (slut på stimulationscyklus [ca. 28 dage])
Gennemsnitligt antal follikler i henhold til følgende kategorier blev præsenteret: >=14 mm og mindre end (<) 16 mm; >=16 mm og <18 mm og >=18 mm.
r-hCG-dag (slut på stimulationscyklus [ca. 28 dage])
Endometrietykkelse
Tidsramme: r-hCG-dag (slut på stimulationscyklus [ca. 28 dage])
r-hCG-dag (slut på stimulationscyklus [ca. 28 dage])
Antal cyklusser annulleret på grund af utilfredsstillende respons
Tidsramme: r-hCG-dag (slut på stimulationscyklus [ca. 28 dage])
Hvis forsøgspersonen ikke blev administreret med r-hCG og trak sig for tidligt fra sporet, betragtes det som cyklusannullering
r-hCG-dag (slut på stimulationscyklus [ca. 28 dage])
Gennemsnitligt antal oocytter hentet
Tidsramme: 36 timer efter administration af r-hCG
Oocytudvinding er en teknik, der bruges i in vitro fertilisering (IVF) for at fjerne oocytter fra æggestokken på den kvindelige patient, hvilket muliggør befrugtning uden for kroppen.
36 timer efter administration af r-hCG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMP 25186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger