Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównawcze fazy II z równoległą grupą kontrolną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego lutropiną alfa i rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym w trakcie kontrolowanej stymulacji jajników Faza folikularna u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropina alfa w środku kontrolowanej stymulacji jajników Faza folikularna u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową: badanie porównawcze, faza II, z kontrolą równoległą

Było to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze fazy II z równoległą kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym (r-hFSH) i rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym (r-hLH). Leczenie skojarzone podawano w połowie fazy folikularnej pacjentom poddawanym zapłodnieniu in vitro (IVF) poprzez docytoplazmatyczną iniekcję plemnika (ICSI) i transfer zarodków (ET).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Vizcaya, Hiszpania
        • Hospital de Cruces, Plaza de Cruces, 12, 48903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem supresji przysadki, chyba że określono inaczej:

  • Kobieta po menopauzie w wieku od 35 do 40 lat, która pragnie zajść w ciążę
  • Pacjenci z podstawowym poziomem w surowicy (początek fazy folikularnej, dzień 2-5) hormonu folikulotropowego (FSH) poniżej 10 j.m./l oznaczonym w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz hormonu luteinizującego (LH) i estradiolu (E2) poziomy w normalnym przedziale zgodnie ze standardowymi danymi dla obszaru, na którym przeprowadzono badanie
  • Osoby z regularnymi cyklami miesiączkowymi między 25-35 dniami
  • Osoby z niepłodnością uzasadniającą leczenie metodą IVF/ET lub ICSI
  • Pacjentki poddawane kontrolowanej stymulacji jajników (COS) r-hFSH przy użyciu długiego protokołu z GnRH-a
  • Dostępność nasienia od obecnego partnera podmiotu, chyba że planuje się wykorzystanie nasienia od dawcy
  • Osoby z obydwoma jajnikami
  • Pacjenci z jamą macicy zdolną do wytrzymania implantacji zarodka i ciąży
  • Osoby, u których wymaz z pochwy (PAP) był prawidłowy w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem stymulacji
  • Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie udziału w badaniu wynosił od 18 do 30
  • Osoby, u których przed rozpoczęciem leczenia GnRH-a upłynęło co najmniej 30 dni od ostatniej dawki cytrynianu klomifenu lub gonadotropin
  • Pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego przy użyciu testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) (w moczu lub krwi) przed rozpoczęciem leczenia GnRH-a
  • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania protokołu podczas całego badania
  • Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem (która nie jest częścią normalnego leczenia stosowanego przez uczestnika)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który był zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B i C
  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę układową, guz podwzgórza lub przysadki, raka jajnika, macicy lub piersi, endokrynopatię i/lub zmiany medyczne, biochemiczne lub hematologiczne, które według oceny badacza mogą wpływać na leczenie gonadotropiną
  • Osoby, które w przeszłości przeszły więcej niż 2 cykle wspomaganego rozrodu
  • Pacjenci, którzy odwołali 2 cykle w przeszłości
  • Osoby, które miały zamrożone zarodki z poprzednich cykli wspomaganego rozrodu
  • Pacjentki z niewyjaśnionymi krwotokami z pochwy
  • Pacjenci z zespołem policystycznych jajników, powiększonymi jajnikami lub torbielami jajników o nieznanej etiologii
  • Osoby z przeciwwskazaniami do zajścia w ciążę lub donoszenia ciąży
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na preparaty gonadotropin lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Osoby, które obecnie zażywają narkotyki lub w przeszłości były uzależnione od alkoholu, narkotyków lub leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu lub uczestniczyli jednocześnie w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem
  • Pacjenci, którzy nie chcieli lub nie byli w stanie postępować zgodnie z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: r-hFSH + r-hLH
Lek: Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH)
Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-hFSH) 300-450 jednostek międzynarodowych (j.m.) podawanego po desensytyzacji przysadki zgodnie z odpowiedzią jajników z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-a; w dawce 0,1 miligrama na dobę [mg/dzień]).
Inne nazwy:
  • GONAL-f
  • Folitrofina alfa
Lek: Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (r-hLH)
Pacjentki będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (r-hLH) 150 IU/dzień do zakończenia stymulacji jajników.
Inne nazwy:
  • Luveris
  • Lutrofina alfa
ACTIVE_COMPARATOR: sam r-hFSH
Lek: Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (r-hLH)
Pacjentki będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego hormonu luteinizującego (r-hLH) 150 IU/dzień do zakończenia stymulacji jajników.
Inne nazwy:
  • Luveris
  • Lutrofina alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba pobranych oocytów w metafazie II (M-II).
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu r-hCG
Średnią liczbę oocytów M-II obliczono dla osobników poddawanych pobraniu komórki jajowej w celu docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI). ICSI to procedura zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej pod mikroskopem. Etap metafazy II oocytu klasyfikowano jako czas, w którym zaobserwowano pod mikroskopem pierwsze ciałko kierunkowe. Oocyty metafazy II stanowią podgrupę całkowitej liczby oocytów.
36 godzin po podaniu r-hCG

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapłodnionych komórek jajowych (2 przedjądrza [2PN])
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu r-hCG
Oocyty zapłodniono techniką ICSI (Intra-cytoplasmic Sperm Injection), która jest procedurą zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej pod mikroskopem. Pojawienie się 2PN jest pierwszą oznaką pomyślnego zapłodnienia, obserwowaną podczas zapłodnienia in vitro i zwykle obserwowaną po ICSI. Zygota jest wtedy określana jako 2PN.
36 godzin po podaniu r-hCG
Jakość zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2-3 po podaniu r-hCG
Zarodki sklasyfikowano w 5 różnych klasach (od 1 do 5) w oparciu o ich zdolność do implantacji. Zarodki stopnia 1 to te, które mają najlepszą zdolność do implantacji, a zarodki stopnia 5 to te, które mają najgorszą zdolność implantacji. Podano średnią liczbę zarodków dla każdego z 5 stopni.
Dzień 2-3 po podaniu r-hCG
Wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: 35-42 dni po podaniu r-hCG
Szybkość implantacji zarodków mierzono jako liczbę obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100.
35-42 dni po podaniu r-hCG
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 35-42 dni po podaniu r-hCG
Współczynnik ciąż klinicznych zdefiniowany jako odsetek pacjentek z potwierdzonym ultrasonograficznie pęcherzykiem ciążowym, z czynnością serca płodu lub bez niej.
35-42 dni po podaniu r-hCG
Średnia liczba pęcherzyków większa lub równa (>=) 14 milimetrów (mm)
Ramy czasowe: dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Przedstawiono średnią liczbę pęcherzyków według następujących kategorii: >=14 mm i mniej niż (<) 16 mm; >=16 mm i <18 mm i >=18 mm.
dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Grubość endometrium
Ramy czasowe: dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Liczba cykli anulowanych z powodu niezadowalającej odpowiedzi
Ramy czasowe: dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Jeśli pacjentowi nie podano r-hCG i przedwcześnie wycofał się z próby, uważa się to za przerwanie cyklu
dzień r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 28 dni])
Średnia liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu r-hCG
Pobieranie oocytów to technika stosowana w zapłodnieniu in vitro (IVF) w celu pobrania komórki jajowej z jajnika pacjentki, umożliwiając zapłodnienie poza organizmem.
36 godzin po podaniu r-hCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMP 25186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami