Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lutropin Alfa u žen ohrožených špatnou reakcí

30. července 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropin Alfa (Luveris®) u žen ohrožených špatnou reakcí potlačen cetrorelixem: Průzkumná studie

Vyhodnoťte účinnost přidání lutropinu alfa (rekombinantního lidského luteinizačního hormonu [r-hLH]) uprostřed folikulární fáze ve srovnání s žádným přidáním u neplodných žen s rizikem slabé odpovědi stimulované follitropinem alfa (rekombinantní folikuly stimulující hormon [r -FSH]) pod antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) in vitro fertilizace (IVF)/intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI), v počtu a kvalitě oocytů, vývoji folikulů, oplodnění oocytu, kvalitě embrya a míře těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario de la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 38 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří byli vystaveni riziku špatné odpovědi alespoň podle jednoho z následujících kritérií: a) <3 folikuly v posledním cyklu nebo méně než nebo rovné (</=) 2 oocytům metafáze II nebo estradiol (E2) <600 pg /ml; b) Zrušení předchozího cyklu; c) Časné folikulární sérum folikuly stimulující hormon (FSH) >8,5 mili IU/l
  • Účastníci s normálními výchozími hladinami luteinizačního hormonu a E2
  • Pravidelné menstruační cykly 25-35 dní
  • Přítomnost obou vaječníků a dělohy schopných vydržet těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli jakékoli klinicky významné onemocnění včetně známého viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivitu viru hepatitidy B (HBV)/viru hepatitidy C (HCV)
  • Účastníci s více než 3 předchozími cykly asistované reprodukce (ART).
  • Účastníci s polycystickými vaječníky nebo cystou neznámé etiologie; nevysvětlitelné gynekologické krvácení
  • Účastnice, které měly jakoukoli kontraindikaci k těhotenství
  • Zneužívání účinných látek
  • Účastníci, kteří se současně účastnili jiné klinické studie léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: r-FSH + r-hLH
Lutropin alfa (r-hLH) bude podáván v denní dávce 150 mezinárodních jednotek (IU) od přítomnosti alespoň jednoho folikulu většího než (>) 14 milimetrů (mm) do úplné stimulace vaječníků. Follitropin alfa (r-FSH) bude podáván v počáteční dávce 225-450 IU denně (podle standardní praxe centra); dávka bude poté upravena podle ovariální odpovědi, jak byla hodnocena ultrazvukem vaječníků a/nebo sérovým estradiolem. Účastníci také dostanou analogického antagonistu GnRH a přirozený progesteron podle standardní praxe centra. K dokončení dozrávání folikulů a spuštění ovulace bude subkutánně podána jedna dávka 250 miligramů (mg) rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG) 12 hodin po poslední injekci lutropinu alfa a/nebo follitropinu alfa a analogického antagonisty GnRH .
Lék: r-FSH
r-FSH bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Folitropin alfa; Gonal-F®
Lék: r-hLH
r-hLH bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Lutropin alfa; Luveris®
Lék: Analogický antagonista GnRH
Analogický antagonista GnRH bude podáván tak, jak je specifikováno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Cetrotide®
Lék: r-hCG
r-hCG bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Lék: Progesteron
Progesteron bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Follitropin alfa (r-FSH) bude podáván v počáteční dávce 225-450 IU denně (podle standardní praxe centra); dávka bude poté upravena podle ovariální odpovědi, jak byla hodnocena ultrazvukem vaječníků a/nebo sérovým estradiolem. Účastníci také dostanou analogického antagonistu GnRH a přirozený progesteron podle standardní praxe centra. K dokončení dozrávání folikulů a spuštění ovulace se podá jednorázová dávka 250 mg r-hCG subkutánně 12 hodin po poslední injekci follitropinu alfa a analogického antagonisty GnRH.
Lék: r-FSH
r-FSH bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Folitropin alfa; Gonal-F®
Lék: Analogický antagonista GnRH
Analogický antagonista GnRH bude podáván tak, jak je specifikováno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Cetrotide®
Lék: r-hCG
r-hCG bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Lék: Progesteron
Progesteron bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Počet folikulů větší než (>) 14 milimetrů (mm) v průměru
Časové okno: Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Rychlost obnovy oocytů
Časové okno: Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Rychlost obnovy oocytů (oocyty na folikul > 14 mm) je definována jako počet získaných oocytů dělený počtem folikulů > 14 mm v průměru.
Na konci stimulace (den 2 až den 8)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jaderné zralosti oocytů
Časové okno: Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Míra jaderné zralosti oocytů (oocyty metafáze II na získaný oocyt) je definována jako počet oocytů metafáze II dělený celkovým počtem získaných oocytů.
Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Míra hnojení
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Míra oplodnění (2 oplodněné oocyty pronuclei [PN] na inseminovaný oocyt) byla definována jako počet 2 oplodněných oocytů PN dělený počtem inseminovaných oocytů.
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Počet embryí podle kvality
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Kvalita embryí byla odstupňována podle morfologické klasifikace Veecka. Stupeň 1: sudé blastomery bez fragmentace; Stupeň 2: rovnoměrné blastomery s mírnou fragmentací (méně než 20 %); Stupeň 3: blastomery nestejné velikosti bez fragmentace; Stupeň 4: blastomery stejné nebo nestejné velikosti se střední fragmentací (20-25 %); a Stupeň 5: nerozpoznatelné blastomery se závažnou fragmentací (>50 %).
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Počet embryí přenesených oplodněním in vitro (IVF)
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Počet účastnic s pozitivním těhotenským testem
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Jako těhotenský test byl použit test beta lidského choriového gonadotropinu (beta-hCG).
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Počet účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Klinické těhotenství je těhotenství, které je potvrzeno jak těhotenským testem (beta-hCG test), tak sonografickým potvrzením gestačního vaku nebo srdečního tepu (fetálního vaku).
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Míra implementace
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Míra zavádění (klinické těhotenství/transferované embrya) byla definována jako počet klinických těhotenství dělený počtem přenesených embryí.
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Plazmatická hladina estradiolu
Časové okno: V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
Tloušťka endometria
Časové okno: V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
Trvání ovariální stimulace
Časové okno: Randomizace na den 8
Trvání ovariální stimulace bylo definováno jako doba od zahájení studijní léčby do doby podání r-hCG.
Randomizace na den 8
Kumulativní dávka rFSH
Časové okno: Randomizace na den 8
Randomizace na den 8
Plazmatické hladiny LH
Časové okno: V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
Počet účastníků, u kterých byl zrušen alespoň 1 stimulační cyklus
Časové okno: Randomizace na den 8
Randomizace na den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMP26170 (INI25954)
  • 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení