Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лютропин альфа у женщин с риском плохого ответа

30 июля 2018 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Лутропин альфа (Люверис®) у женщин с риском плохой реакции, подавленной цетрореликсом: предварительное исследование

Оценить эффективность добавления лютропина альфа (рекомбинантного лютеинизирующего гормона человека [r-hLH]) в середине фолликулярной фазы по сравнению с отсутствием добавления у бесплодных женщин с риском плохого ответа на стимуляцию фоллитропином альфа (рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном [r -ФСГ]) в условиях экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), количества и качества ооцитов, развития фолликулов, оплодотворения ооцитов, качества эмбрионов и частоты наступления беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario de la Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых был риск плохого ответа по крайней мере по одному из следующих критериев: а) <3 фолликула в последнем цикле или меньше или равно (</=) 2 ооцитам метафазы II или эстрадиол (E2) <600 пг /мл; б) Отмена предыдущего цикла; в) Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ранней фолликулярной сыворотки >8,5 миллиМЕ/л
  • Участники с нормальным исходным уровнем лютеинизирующего гормона и уровнем Е2
  • Регулярный менструальный цикл 25-35 дней.
  • Наличие яичников и матки, способных выдержать беременность

Критерий исключения:

  • Участники, у которых было какое-либо клинически значимое заболевание, включая известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита-В (ВГВ)/вирус гепатита-С (ВГС).
  • Участники с более чем 3 предыдущими циклами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
  • Участники с поликистозом яичников или кистой неизвестной этиологии; необъяснимое гинекологическое кровотечение
  • Участники, у которых были какие-либо противопоказания к беременности
  • Злоупотребление активными веществами
  • Участники, которые одновременно участвовали в другом клиническом испытании препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: р-ФСГ + р-чЛГ
Лутропин альфа (r-hLH) будет вводиться в суточной дозе 150 международных единиц (МЕ) при наличии по крайней мере одного фолликула размером более (>) 14 миллиметров (мм) до полной стимуляции яичников. Фоллитропин альфа (р-ФСГ) будет вводиться в начальной дозе 225-450 МЕ в день (в соответствии со стандартной практикой центра); затем доза будет корректироваться в зависимости от реакции яичников, оцениваемой с помощью УЗИ яичников и/или уровня эстрадиола в сыворотке. Участники также получат аналогичный антагонист ГнРГ и натуральный прогестерон в соответствии со стандартной практикой центра. Для завершения созревания фолликулов и запуска овуляции разовая доза 250 мг рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (р-ХГЧ) будет вводиться подкожно через 12 часов после последней инъекции лютропина альфа и/или фоллитропина альфа и аналогичного антагониста ГнРГ. .
Лекарство: р-ФСГ
р-ФСГ будет вводиться, как указано в описании группы.
Другие имена:
  • Фоллитропин альфа; Гонал-Ф®
Лекарство: р-hLH
r-hLH будет вводиться, как указано в описании группы.
Другие имена:
  • Лютропин альфа; Люверис®
Лекарство: Аналог антагониста ГнРГ
Аналоговый антагонист ГнРГ будет вводиться, как указано в описании группы.
Другие имена:
  • Цетротид®
Лекарство: р-ХГЧ
r-hCG будет вводиться, как указано в описании группы.
Лекарство: Прогестерон
Прогестерон будет вводиться, как указано в описании группы.
ACTIVE_COMPARATOR: р-ФСГ
Фоллитропин альфа (р-ФСГ) будет вводиться в начальной дозе 225-450 МЕ в день (в соответствии со стандартной практикой центра); затем доза будет корректироваться в зависимости от реакции яичников, оцениваемой с помощью УЗИ яичников и/или уровня эстрадиола в сыворотке. Участники также получат аналогичный антагонист ГнРГ и натуральный прогестерон в соответствии со стандартной практикой центра. Для завершения созревания фолликулов и запуска овуляции однократная доза 250 мг р-ХГЧ будет вводиться подкожно через 12 часов после последней инъекции фоллитропина альфа и аналогичного антагониста ГнРГ.
Лекарство: р-ФСГ
р-ФСГ будет вводиться, как указано в описании группы.
Другие имена:
  • Фоллитропин альфа; Гонал-Ф®
Лекарство: Аналог антагониста ГнРГ
Аналоговый антагонист ГнРГ будет вводиться, как указано в описании группы.
Другие имена:
  • Цетротид®
Лекарство: р-ХГЧ
r-hCG будет вводиться, как указано в описании группы.
Лекарство: Прогестерон
Прогестерон будет вводиться, как указано в описании группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
Количество фолликулов более (>) 14 миллиметров (мм) в диаметре
Временное ограничение: По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
Скорость восстановления ооцитов
Временное ограничение: По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
Скорость извлечения ооцитов (ооцитов на фолликул > 14 мм) определяется как количество извлеченных ооцитов, деленное на количество фолликулов > 14 мм в диаметре.
По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ядерной зрелости ооцитов
Временное ограничение: По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
Скорость ядерной зрелости ооцитов (ооцитов метафазы II на извлеченный ооцит) определяется как число ооцитов метафазы II, деленное на общее количество извлеченных ооцитов.
По окончании стимуляции (со 2-го по 8-й день)
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
Коэффициент оплодотворения (2 пронуклеуса [PN] оплодотворенных ооцитов на осемененный ооцит) определяли как количество 2 оплодотворенных PN ооцитов, деленное на количество осемененных ооцитов.
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
Количество эмбрионов по качеству
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
Качество эмбрионов оценивали по морфологической классификации Veeck. 1 степень: ровные бластомеры без фрагментации; 2 степень: ровные бластомеры с незначительной фрагментацией (менее 20%); 3 степень: бластомеры неравномерного размера без фрагментации; 4 степень: бластомеры одинакового или неравномерного размера с умеренной фрагментацией (20-25%); и степень 5: нераспознаваемые бластомеры с сильной фрагментацией (> 50%).
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
Количество эмбрионов, перенесенных с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
Количество участников с положительным тестом на беременность
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
В качестве теста на беременность использовали тест на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ).
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
Количество участников с клинической беременностью
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
Клиническая беременность — это беременность, подтвержденная как тестом на беременность (тест на бета-ХГЧ), так и сонографическим подтверждением плодного яйца или сердцебиения (плодового мешка).
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
Скорость внедрения
Временное ограничение: До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
Частота осуществления (клиническая беременность/перенос эмбрионов) определялась как количество клинических беременностей, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
До 35–45 дней после введения р-ХГЧ (введение р-ХГЧ = со 2-го по 8-й день)
Плазменный уровень эстрадиола
Временное ограничение: Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
Продолжительность стимуляции яичников
Временное ограничение: Рандомизация на 8-й день
Продолжительность стимуляции яичников определяли как время от начала исследуемого лечения до времени введения r-hCG.
Рандомизация на 8-й день
Кумулятивная доза рФСГ
Временное ограничение: Рандомизация на 8-й день
Рандомизация на 8-й день
Плазменные уровни ЛГ
Временное ограничение: Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
Во время введения р-ХГЧ (любые дни между 2-м и 8-м днями)
Количество участников, у которых был отменен хотя бы 1 цикл стимуляции
Временное ограничение: Рандомизация на 8-й день
Рандомизация на 8-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IMP26170 (INI25954)
  • 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками