Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutropin Alfa i kvinner med risiko for dårlig respons

30. juli 2018 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropin Alfa (Luveris®) i kvinner med risiko for dårlig respons undertrykt med Cetrorelix: en utforskende prøvelse

Evaluer effektiviteten av å tilsette lutropin alfa (rekombinant humant luteiniserende hormon [r-hLH]) i midten av follikkelfasen sammenlignet med ingen tillegg, hos infertile kvinner med risiko for dårlig respons stimulert med follitropin alfa (rekombinant follikkelstimulerende hormon [r] -FSH]) under gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), i antall og kvalitet på oocytter, follikulær utvikling, befruktningsoocytt, embryokvalitet og graviditetsrate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario de la Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 38 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som var i fare for dårlig respons etter minst ett av følgende kriterier: a) <3 follikler i siste syklus, eller mindre enn eller lik (</=) 2 metafase II oocytter, eller østradiol (E2) <600 pg /ml; b) Kansellering av forrige syklus; c) Tidlig follikulært serum follikkelstimulerende hormon (FSH) >8,5 milli IE/L
  • Deltakere med normale baseline luteiniserende hormon og E2-nivåer
  • Regelmessige menstruasjonssykluser på 25-35 dager
  • Tilstedeværelse av både eggstokker og livmor i stand til å motstå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som hadde en klinisk signifikant sykdom, inkludert kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt-B-virus (HBV)/hepatitt-C-virus (HCV) positivitet
  • Deltakere med mer enn 3 tidligere sykluser med assistert befruktning (ART).
  • Deltakere med polycystiske eggstokker eller cyste av ukjent etiologi; uforklarlig gynekologisk blødning
  • Deltakere som hadde kontraindikasjoner for å være gravide
  • Aktivt rusmisbruk
  • Deltakere som samtidig hadde deltatt i en annen klinisk legemiddelutprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: r-FSH + r-hLH
Lutropin alfa (r-hLH) vil bli administrert i en daglig dose på 150 internasjonale enheter (IE) fra tilstedeværelse av minst én follikkel større enn (>) 14 millimeter (mm) for å fullføre eggstokkstimulering. Follitropin alfa (r-FSH) vil bli administrert med en startdose på 225-450 IE per dag (i henhold til standard senterpraksis); dosen vil deretter bli justert til ovarierespons som vurderes ved ovarieultralyd og/eller serumøstradiol. Deltakerne vil også motta analog GnRH-antagonist og naturlig progesteron, i henhold til standard senterpraksis. For å fullføre follikkelmodning og utløse eggløsning, vil en enkeltdose på 250 milligram (mg) rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) administreres subkutant 12 timer etter siste injeksjon av lutropin alfa og/eller follitropin alfa og analog GnRH-antagonist .
Legemiddel: r-FSH
r-FSH vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Follitropin alfa; Gonal-F®
Legemiddel: r-hLH
r-hLH vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Lutropin alfa; Luveris®
Legemiddel: Analog GnRH-antagonist
Analog GnRH-antagonist vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Cetrotide®
Legemiddel: r-hCG
r-hCG vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Progesteron
Progesteron vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Follitropin alfa (r-FSH) vil bli administrert med en startdose på 225-450 IE per dag (i henhold til standard senterpraksis); dosen vil deretter bli justert til ovarierespons som vurderes ved ovarieultralyd og/eller serumøstradiol. Deltakerne vil også motta analog GnRH-antagonist og naturlig progesteron, i henhold til standard senterpraksis. For å fullføre follikulær modning og utløse eggløsning, vil en enkeltdose på 250 mg r-hCG administreres subkutant 12 timer etter siste injeksjon av follitropin alfa og analog GnRH-antagonist.
Legemiddel: r-FSH
r-FSH vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Follitropin alfa; Gonal-F®
Legemiddel: Analog GnRH-antagonist
Analog GnRH-antagonist vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Cetrotide®
Legemiddel: r-hCG
r-hCG vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Progesteron
Progesteron vil bli administrert som spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
Antall follikler større enn (>) 14 millimeter (mm) i diameter
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
Oocytter utvinningshastighet
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
Utvinningshastighet for oocytter (oocytter per >14 mm follikkel) er definert som antall oocytter hentet delt på antall follikler >14 mm i diameter.
Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oocytt kjernefysisk modenhetsrate
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
Oocytt kjernemodenhet (metafase II oocytter per hentet oocytt) er definert som antall metafase II oocytter delt på totalt antall oocytter hentet.
Ved slutten av stimuleringen (dag 2 til dag 8)
Befruktningsrate
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
Befruktningsraten (2 pronuclei [PN] befruktede oocytter per inseminert oocytt) ble definert som antall 2 PN-befruktede oocytter delt på antall inseminerte oocytter.
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
Antall embryoer etter kvalitet
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
Embryokvaliteten ble gradert i henhold til morfologisk klassifisering av Veeck. Grad 1: selv blastomerer uten fragmentering; Grad 2: selv blastomerer med lett fragmentering (mindre enn 20%); Grad 3: blastomerer i ujevn størrelse uten fragmentering; Grad 4: blastomerer med jevn eller ujevn størrelse med moderat fragmentering (20-25 %); og grad 5: ugjenkjennelige blastomerer med alvorlig fragmentering (>50 %).
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
Antall embryoer overført ved in vitro fertilisering (IVF)
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
Antall deltakere med positiv graviditetstest
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
Beta-testen for humant koriongonadotropin (beta-hCG) ble brukt som graviditetstest.
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
Antall deltakere med klinisk graviditet
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
En klinisk graviditet er en graviditet som bekreftes av både graviditetstest (beta-hCG-test) og sonografisk bekreftelse av en svangerskapssekk eller hjerteslag (fostersekk).
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
Gjennomføringsrate
Tidsramme: Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
Implementeringsrate (klinisk graviditet/overført embryo) ble definert som antall kliniske graviditeter delt på antall overførte embryoer.
Opptil 35-45 dager etter administrering av r-hCG (r-hCG-administrasjon = dag 2 til dag 8)
Plasmanivå av østradiol
Tidsramme: På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
Endometrial tykkelse
Tidsramme: På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
Varighet av eggstokkstimulering
Tidsramme: Randomisering til dag 8
Varighet av ovariestimulering ble definert som tiden fra start av studiebehandling til tidspunkt for r-hCG-administrasjon.
Randomisering til dag 8
rFSH kumulativ dose
Tidsramme: Randomisering til dag 8
Randomisering til dag 8
Plasmanivåer av LH
Tidsramme: På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
På tidspunktet for r-hCG-administrasjon (alle dager mellom dag 2 til dag 8)
Antall deltakere som minst 1 stimuleringssyklus ble avbrutt
Tidsramme: Randomisering til dag 8
Randomisering til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMP26170 (INI25954)
  • 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger