Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lutropin Alfa u žen ohrožených špatnou reakcí

30. července 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropin Alfa (Luveris®) u žen ohrožených špatnou reakcí potlačen cetrorelixem: Průzkumná studie

Vyhodnoťte účinnost přidání lutropinu alfa (rekombinantního lidského luteinizačního hormonu [r-hLH]) uprostřed folikulární fáze ve srovnání s žádným přidáním u neplodných žen s rizikem slabé odpovědi stimulované follitropinem alfa (rekombinantní folikuly stimulující hormon [r -FSH]) pod antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) in vitro fertilizace (IVF)/intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI), v počtu a kvalitě oocytů, vývoji folikulů, oplodnění oocytu, kvalitě embrya a míře těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario de la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 38 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří byli vystaveni riziku špatné odpovědi alespoň podle jednoho z následujících kritérií: a) <3 folikuly v posledním cyklu nebo méně než nebo rovné (</=) 2 oocytům metafáze II nebo estradiol (E2) <600 pg /ml; b) Zrušení předchozího cyklu; c) Časné folikulární sérum folikuly stimulující hormon (FSH) >8,5 mili IU/l
  • Účastníci s normálními výchozími hladinami luteinizačního hormonu a E2
  • Pravidelné menstruační cykly 25-35 dní
  • Přítomnost obou vaječníků a dělohy schopných vydržet těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli jakékoli klinicky významné onemocnění včetně známého viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivitu viru hepatitidy B (HBV)/viru hepatitidy C (HCV)
  • Účastníci s více než 3 předchozími cykly asistované reprodukce (ART).
  • Účastníci s polycystickými vaječníky nebo cystou neznámé etiologie; nevysvětlitelné gynekologické krvácení
  • Účastnice, které měly jakoukoli kontraindikaci k těhotenství
  • Zneužívání účinných látek
  • Účastníci, kteří se současně účastnili jiné klinické studie léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: r-FSH + r-hLH
Lutropin alfa (r-hLH) bude podáván v denní dávce 150 mezinárodních jednotek (IU) od přítomnosti alespoň jednoho folikulu většího než (>) 14 milimetrů (mm) do úplné stimulace vaječníků. Follitropin alfa (r-FSH) bude podáván v počáteční dávce 225-450 IU denně (podle standardní praxe centra); dávka bude poté upravena podle ovariální odpovědi, jak byla hodnocena ultrazvukem vaječníků a/nebo sérovým estradiolem. Účastníci také dostanou analogického antagonistu GnRH a přirozený progesteron podle standardní praxe centra. K dokončení dozrávání folikulů a spuštění ovulace bude subkutánně podána jedna dávka 250 miligramů (mg) rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG) 12 hodin po poslední injekci lutropinu alfa a/nebo follitropinu alfa a analogického antagonisty GnRH .
Lék: r-FSH
r-FSH bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Folitropin alfa; Gonal-F®
Lék: r-hLH
r-hLH bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Lutropin alfa; Luveris®
Lék: Analogický antagonista GnRH
Analogický antagonista GnRH bude podáván tak, jak je specifikováno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Cetrotide®
Lék: r-hCG
r-hCG bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Lék: Progesteron
Progesteron bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
ACTIVE_COMPARATOR: r-FSH
Follitropin alfa (r-FSH) bude podáván v počáteční dávce 225-450 IU denně (podle standardní praxe centra); dávka bude poté upravena podle ovariální odpovědi, jak byla hodnocena ultrazvukem vaječníků a/nebo sérovým estradiolem. Účastníci také dostanou analogického antagonistu GnRH a přirozený progesteron podle standardní praxe centra. K dokončení dozrávání folikulů a spuštění ovulace se podá jednorázová dávka 250 mg r-hCG subkutánně 12 hodin po poslední injekci follitropinu alfa a analogického antagonisty GnRH.
Lék: r-FSH
r-FSH bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Folitropin alfa; Gonal-F®
Lék: Analogický antagonista GnRH
Analogický antagonista GnRH bude podáván tak, jak je specifikováno v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Cetrotide®
Lék: r-hCG
r-hCG bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.
Lék: Progesteron
Progesteron bude podáván tak, jak je uvedeno v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Počet folikulů větší než (>) 14 milimetrů (mm) v průměru
Časové okno: Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Rychlost obnovy oocytů
Časové okno: Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Rychlost obnovy oocytů (oocyty na folikul > 14 mm) je definována jako počet získaných oocytů dělený počtem folikulů > 14 mm v průměru.
Na konci stimulace (den 2 až den 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jaderné zralosti oocytů
Časové okno: Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Míra jaderné zralosti oocytů (oocyty metafáze II na získaný oocyt) je definována jako počet oocytů metafáze II dělený celkovým počtem získaných oocytů.
Na konci stimulace (den 2 až den 8)
Míra hnojení
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Míra oplodnění (2 oplodněné oocyty pronuclei [PN] na inseminovaný oocyt) byla definována jako počet 2 oplodněných oocytů PN dělený počtem inseminovaných oocytů.
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Počet embryí podle kvality
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Kvalita embryí byla odstupňována podle morfologické klasifikace Veecka. Stupeň 1: sudé blastomery bez fragmentace; Stupeň 2: rovnoměrné blastomery s mírnou fragmentací (méně než 20 %); Stupeň 3: blastomery nestejné velikosti bez fragmentace; Stupeň 4: blastomery stejné nebo nestejné velikosti se střední fragmentací (20-25 %); a Stupeň 5: nerozpoznatelné blastomery se závažnou fragmentací (>50 %).
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Počet embryí přenesených oplodněním in vitro (IVF)
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Počet účastnic s pozitivním těhotenským testem
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Jako těhotenský test byl použit test beta lidského choriového gonadotropinu (beta-hCG).
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Počet účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Klinické těhotenství je těhotenství, které je potvrzeno jak těhotenským testem (beta-hCG test), tak sonografickým potvrzením gestačního vaku nebo srdečního tepu (fetálního vaku).
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Míra implementace
Časové okno: Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Míra zavádění (klinické těhotenství/transferované embrya) byla definována jako počet klinických těhotenství dělený počtem přenesených embryí.
Až 35–45 dní po podání r-hCG (podání r-hCG = den 2 až den 8)
Plazmatická hladina estradiolu
Časové okno: V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
Tloušťka endometria
Časové okno: V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
Trvání ovariální stimulace
Časové okno: Randomizace na den 8
Trvání ovariální stimulace bylo definováno jako doba od zahájení studijní léčby do doby podání r-hCG.
Randomizace na den 8
Kumulativní dávka rFSH
Časové okno: Randomizace na den 8
Randomizace na den 8
Plazmatické hladiny LH
Časové okno: V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
V době podání r-hCG (jakýkoli den mezi 2. až 8. dnem)
Počet účastníků, u kterých byl zrušen alespoň 1 stimulační cyklus
Časové okno: Randomizace na den 8
Randomizace na den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • M.J. Fernández Ramírez, A. Monzó, T. García-Gimeno, J.M. Rubio, V. Montañana, C. Duque, G. Herrero, A. Romeu. Role of LH administration during the follicullar phase in women with risk of low response in ovarian stimulation with FSH and cetrorelix for IVF, REVISTA IBEROAMERICANA DE FERTILIDAD, Vol. 23- nº 5 - Septiembre-Octubre 2006

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMP26170 (INI25954)
  • 2005-002229-30 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na r-FSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit