Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kranioplastiky na mozkovou perfuzi (CCP)

30. dubna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv kranioplastiky na lokální a globální průtok krve mozkem jako prognostický faktor klinického výsledku u pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii pro těžké poranění hlavy.

Účelem této studie je prozkoumat vliv kranioplastiky na mozkovou hemodynamiku a průtok krve jako prognostický faktor u pacientů, kteří podstoupili dekompresivní kraniektomii pro poranění hlavy, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, trombózu mozkového durálního sinu, maligní mrtvici střední mozkové tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Dekompresivní kraniektomie v poslední době zaznamenala obnovený zájem v mezinárodní neurochirurgické komunitě: počet pacientů podstupujících dekompresivní kraniektomii se v posledních desetiletích pozoruhodně zvýšil. V současnosti je nejrozšířenější indikací pro kranioplastiku estetická rekonstrukce a ochrana mozku před vnějšími poraněními; obvykle se provádí několik měsíců po kraniektomii. Bylo zaznamenáno neočekávané zlepšení neurologického stavu pacientů, ale tento jev zůstává nevysvětlený. To by mohlo být způsobeno snížením lokální mozkové komprese způsobené atmosférickým tlakem, zlepšením hydrodynamiky mozkomíšního moku a případně zlepšením lokální a globální mozkové hemodynamiky, průtoku krve a metabolismu. Hlavní cíl: Zhodnotit změny lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve před a po rekonstrukci lebeční kosti. Pacienti a metody: Pilotní observační studie na 20 pacientech. Kritéria pro zařazení: Pacient starší 18 let a do 65 let, který podstoupil dekompresivní kraniektomii po těžkém poranění hlavy, subarachnoidálním krvácení, intracerebrálním krvácení, trombóze žilního sinu s krvácením / maligním edémem a maligním iktu střední mozkové tepny vyžadující samozřejmě rekonstrukční kranioplastiku. Kritéria vyloučení: Pacient, který není členem francouzské NHS, těhotné a/nebo kojící ženy, pacienti alergičtí na kontrastní přípravky pro CT vyšetření. Protokol studie: Pacient, kterému byla provedena kraniektomie, je zařazen do studie a je mu zasláno informační oznámení. Všichni pacienti jsou hodnoceni pomocí GOS (Glasgow Outcome Score) a neurokognitivních testů pomocí FAB (frontální hodnotící baterie) a skóre MMSE (minimální vyšetření duševního stavu) 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice. Dále se provádí hemodynamické monitorování pomocí CT perfuzního skenu (s kvantitativním hodnocením globálního a lokálního průtoku mozkem) 1 týden před a 6 týdnů po kranioplastice a také transkraniálním dopplerem 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice. Očekávané přínosy: Lepší znalost lokálních a globálních hemodynamických změn u pacientů po kranioplastice, jejich možného vlivu na neurologický výsledek a jako prognostického faktoru. Délka období zařazení: 1 rok Délka účasti pacientů: 25 týdnů (přibližně 6 měsíců) Celková doba trvání studie: 1 rok a 25 týdnů (přibližně 1 a ½ roku) Počet pacientů: 20 Hlavní cíle: Hodnocení lokálních a globální cerebrální hemodynamika a průtok krve 6 týdnů po kranioplastice pomocí CT perfuzního skenu a transkraniálního dopplera. Sekundární cílové parametry: - Hodnocení neurologických a kognitivních výkonů pomocí skóre GOS, FAB a MMSE 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice. - Hodnocení lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve transkraniálním dopplerem 24 týdnů po kranioplastice. Statistická analýza: Jedná se o pilotní studii, jejíž velikost byla určena na základě její proveditelnosti (jeden rok). Tato studie kromě vlastního zájmu objasní podmínky pro budoucí srovnávací studii srovnávající různé strategie kranioplastiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient starší 18 let a do 65 let, který podstoupil dekompresivní kraniektomii po těžkém poranění hlavy, subarachnoidálním krvácení, intracerebrálním krvácení, trombóze žilního sinu s krvácením / maligním edémem a maligním iktem střední mozkové tepny vyžadující samozřejmě rekonstrukční kranioplastiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let do 65 let
  • Pacienti podstupující dekompresivní kraniektomii pro: těžká poranění hlavy, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, trombózu mozkového durálního sinu, maligní mrtvici střední mozkové tepny a podstupující rekonstrukční kranioplastiku
  • Pacienti byli informováni o studii a udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům bez pomoci francouzské NHS
  • Pacienti alergičtí na CT kontrastní přípravky
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hodnocení mozkové perfuze
Všichni pacienti jsou hodnoceni pomocí GOS (Glasgow Outcome Score) a neurokognitivních testů pomocí skóre FAB (frontální hodnotící baterie) a MMSE (minimální vyšetření duševního stavu). Hemodynamické monitorování pomocí CT perfuzního skenu a také pomocí transkraniálního Dopplera.
Postup: Hodnocení mozkové perfuze
Pacient, kterému byla provedena kraniektomie, je zařazen do studie a je mu zasláno informační oznámení. Všichni pacienti jsou hodnoceni pomocí GOS (Glasgow Outcome Score) a neurokognitivních testů pomocí FAB (frontální hodnotící baterie) a skóre MMSE (minimální vyšetření duševního stavu) 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice. Dále se provádí hemodynamické monitorování pomocí CT perfuzního skenu (s kvantitativním hodnocením globálního a lokálního průtoku mozkem) 1 týden před a 6 týdnů po kranioplastice a také transkraniálním dopplerem 1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve
Časové okno: v 6 týdnech
1 týden před a 6 týdnů po kranioplastice pomocí CT perfuzního skenu a transkraniálního doppleru.
v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků pomocí Glasgow Outcome Score (GOS), frontální hodnotící baterie (FAB) a skóre mini mentálního stavu (MMSE)
Časové okno: v 6 a 24 týdnech
1 týden před a 6 a 24 týdnů po kranioplastice.
v 6 a 24 týdnech
Hodnocení lokální a globální cerebrální hemodynamiky a průtoku krve
Časové okno: ve 24 týdnech
24 týdnů po kranioplastice transkraniálním dopplerem
ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC0901
  • 00006477 (IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení