Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kranioplastyki na perfuzję mózgową (CCP)

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ kranioplastyki na lokalny i globalny mózgowy przepływ krwi jako czynnik prognostyczny wyniku klinicznego u pacjentów poddawanych kraniektomii odbarczającej z powodu ciężkiego urazu głowy.

Celem pracy jest zbadanie wpływu plastyki kranioplastyki na hemodynamikę mózgową i przepływ krwi jako czynnika prognostycznego u pacjentów poddanych kraniektomii odbarczającej z powodu urazów głowy, krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku śródmózgowego, zakrzepicy zatoki opony twardej mózgu, złośliwego udaru tętnicy środkowej mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Odbarczająca kraniektomia przeżywa ostatnio ponowne zainteresowanie międzynarodowej społeczności neurochirurgicznej: liczba pacjentów poddawanych odbarczającej kraniektomii znacząco wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. Obecnie najbardziej rozpoznawalnymi wskazaniami do plastyki czaszki jest estetyczna rekonstrukcja i ochrona mózgu przed urazami zewnętrznymi; zwykle wykonuje się go kilka miesięcy po kraniektomii. Odnotowano nieoczekiwaną poprawę stanu neurologicznego pacjentów, jednak zjawisko to pozostaje niewyjaśnione. Może to być spowodowane zmniejszeniem miejscowej kompresji mózgowej spowodowanej ciśnieniem atmosferycznym, poprawą hydrodynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego i prawdopodobnie poprawą lokalnej i globalnej hemodynamiki mózgowej, przepływu krwi i metabolizmu. Cel główny: Ocena zmian w miejscowej i globalnej hemodynamice mózgowej oraz przepływie krwi przed i po rekonstrukcji kości czaszki. Pacjenci i metody: Pilotażowe badanie obserwacyjne na 20 pacjentach. Kryteria włączenia: Pacjent w wieku powyżej 18 do 65 lat po kraniektomii odbarczającej po ciężkim urazie głowy, krwotoku podpajęczynówkowym, krwotoku śródmózgowym, zakrzepicy zatoki żylnej z krwotokiem/obrzękiem złośliwym oraz złośliwym udarze tętnicy środkowej mózgu wymagający oczywiście rekonstrukcyjnej kranioplastyki. Kryteria wykluczenia: Pacjenci niezrzeszeni we francuskiej NHS, kobiety w ciąży i/lub karmiące, pacjenci uczuleni na produkty kontrastowe do tomografii komputerowej. Protokół badania: Pacjent, który przeszedł kraniektomię, jest włączony do badania i otrzymuje zawiadomienie informacyjne. Wszyscy pacjenci są oceniani za pomocą GOS (Glasgow Outcome Score) i testów neurokognitywnych za pomocą FAB (bateria oceny czołowej) i MMSE (mini-mentalne badanie stanu psychicznego) 1 tydzień przed i 6 i 24 tygodnie po plastyce czaszki. Ponadto wykonuje się monitorowanie hemodynamiczne za pomocą tomografii komputerowej perfuzji (z ilościową oceną globalnego i miejscowego przepływu mózgowego) 1 tydzień przed i 6 tygodni po kranioplastyce, a także przezczaszkowe badanie dopplerowskie 1 tydzień przed oraz 6 i 24 tygodnie po kranioplastyce. Oczekiwane korzyści: Lepsze poznanie lokalnych i globalnych zmian hemodynamicznych u pacjentów po plastyce kranioplastyki, ich możliwego wpływu na wyniki neurologiczne oraz jako czynnika prognostycznego. Czas trwania okresu włączenia: 1 rok Czas trwania udziału pacjentów: 25 tygodni (około 6 miesięcy) Całkowity czas trwania badania: 1 rok i 25 tygodni (około 1 i ½ roku) Liczba pacjentów: 20 Główne punkty końcowe: Ocena miejscowych i globalna hemodynamika mózgowa i przepływ krwi 6 tygodni po kranioplastyce za pomocą tomografii komputerowej perfuzji i przezczaszkowego dopplera. Drugorzędowe punkty końcowe: - Ocena sprawności neurologicznej i poznawczej za pomocą wyników GOS, FAB i MMSE 1 tydzień przed i 6 i 24 tygodnie po plastyce czaszki. - Ocena miejscowej i globalnej hemodynamiki mózgowej oraz przepływu krwi za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego 24 tygodnie po kranioplastyce. Analiza statystyczna: Jest to badanie pilotażowe, którego wielkość została określona na podstawie wykonalności (jeden rok). Oprócz własnego zainteresowania, badanie to wyjaśni warunki przyszłego badania porównawczego porównującego różne strategie kranioplastyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Neurochirurgie - LARIBOISIERE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent powyżej 18 do 65 lat po kraniektomii odbarczającej po ciężkim urazie głowy, krwotoku podpajęczynówkowym, krwotoku śródmózgowym, zakrzepicy zatoki żylnej z krwotokiem/obrzękiem złośliwym oraz złośliwym udarze tętnicy środkowej mózgu wymagającym oczywiście rekonstrukcyjnej kranioplastyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat do 65 lat
  • Pacjenci poddawani kraniektomii odbarczającej z powodu: ciężkich urazów głowy, krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku śródmózgowego, zakrzepicy zatoki opony twardej mózgu, złośliwego udaru tętnicy środkowej mózgu oraz poddawani rekonstrukcyjnej kranioplastyce
  • Pacjenci zostali poinformowani o badaniu i wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są wspierani przez francuską NHS
  • Pacjenci uczuleni na produkty kontrastowe TK
  • Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ocena perfuzji mózgowej
Wszyscy pacjenci są oceniani za pomocą GOS (Glasgow Outcome Score) oraz testów neurokognitywnych za pomocą wyników FAB (bateria oceny czołowej) i MMSE (mini-mentalne badanie stanu). Monitorowanie hemodynamiczne za pomocą TK perfuzji, a także przezczaszkowego Dopplera.
Procedura: Ocena perfuzji mózgowej
Pacjent, który otrzymał kraniektomię, jest objęty badaniem i otrzymuje powiadomienie informacyjne. Wszyscy pacjenci są oceniani za pomocą GOS (Glasgow Outcome Score) i testów neurokognitywnych za pomocą FAB (bateria oceny czołowej) i MMSE (mini-mentalne badanie stanu psychicznego) 1 tydzień przed i 6 i 24 tygodnie po plastyce czaszki. Ponadto wykonuje się monitorowanie hemodynamiczne za pomocą tomografii komputerowej perfuzji (z ilościową oceną globalnego i miejscowego przepływu mózgowego) 1 tydzień przed i 6 tygodni po kranioplastyce, a także przezczaszkowe badanie dopplerowskie 1 tydzień przed oraz 6 i 24 tygodnie po kranioplastyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena miejscowej i globalnej hemodynamiki mózgowej i przepływu krwi
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
1 tydzień przed i 6 tygodni po plastyce czaszki za pomocą tomografii komputerowej perfuzji i przezczaszkowego dopplera.
w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników za pomocą wyniku Glasgow Outcome Score (GOS), baterii oceny czołowej (FAB) i wyników mini badania stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: w 6 i 24 tygodniu
na 1 tydzień przed i 6 i 24 tygodnie po kranioplastyce.
w 6 i 24 tygodniu
Ocena miejscowej i globalnej hemodynamiki mózgowej i przepływu krwi
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
24 tygodnie po kranioplastyce metodą przezczaszkowego Dopplera
w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salvatore CHIBBARO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UC0901
  • 00006477 (IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami