Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie u subjektů s diabetem 2. typu s použitím endoBarrier™ Gastrointestinal Liner

21. dubna 2017 aktualizováno: GI Dynamics
Účelem této studie je vyhodnotit EndoBarrier Gastrointestinal Liner v postmarketingovém prostředí u subjektů, které jsou obézní a mají diabetes 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s obezitou je výrazně vyšší riziko rozvoje komplikací, jako je plicní dysfunkce, diabetes, hypertenze a další přidružená rizika. Doporučení panelu NIH uvádějí, že i 10% snížení hmotnosti by výrazně snížilo tato rizika. EndoBarrier GI Dynamics představuje životaschopnou alternativu k jiným krátkodobým předoperačním metodám hubnutí. EndoBarrier je zařízení, které lze implantovat a odstranit pomocí minimálně invazivních endoskopických technik. Tento endoskopický postup přináší pacientům potenciální výhody v tom, že je minimálně invazivní, účinný a umožňuje pacientům rychlejší zotavení s nižší morbiditou a mortalitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty Věk > 18 let a ≤ 65 let - muž nebo žena
  • Subjekty s diabetem 2. typu > 1 a ≤ 10 let v trvání
  • Subjekty s hladinou Hb A1c > 7,5 a ≤ 10,0
  • Subjekty užívající perorální léky na diabetes typu 2 a/nebo inzulín. Metformin je povolen, ale není vyžadován.
  • Subjekty s BMI > 30 a < 50
  • Subjekty ochotné splnit studijní požadavky
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Ženy, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo užívají antikoncepci a souhlasí s tím, že budou užívat antikoncepci po dobu trvání své účasti ve studii, a souhlasí, že během studie neotěhotní.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající inhibitory inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (tj. Januvia (sitagliptin), Galvus (vildagliptin) nebo inkretiny (tj. Byetta (exenatid), Victoza (liraglutid)

  • Subjekty vyžadující inzulín > 150 jednotek denně

    • Subjekty s pravděpodobným selháním produkce inzulínu (sérum C peptidu nalačno <1,0 ng/ml)

  • Subjekty s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1 nebo s ketoacidózou v anamnéze
  • Subjekty vyžadující NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) nebo antikoagulační léčbu na předpis během období implantace
  • Subjekty s nebo v anamnéze nedostatkem železa a/nebo anémií z nedostatku železa
  • Subjekty s nebo anamnézou abnormalit GI traktu
  • Subjekty se symptomatickými žlučovými kameny nebo ledvinovými kameny v době screeningu
  • Subjekty se známou infekcí
  • Jedinci s koagulopatií nebo s koagulopatií v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
  • Subjekty mentálně retardované nebo emocionálně nestabilní nebo vykazující psychologické vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na umístění zařízení nebo účast na klinické studii
  • Subjekty s předchozí operací GI, která by mohla ovlivnit schopnost umístit zařízení nebo funkci implantátu
  • Subjekty s aktivní H. pylori (Poznámka: Subjekty mohou být zapsány, pokud měly v minulosti H. pylori a byly úspěšně léčeny. Pokud mají subjekty aktivní H. pylori na začátku, mohou dostat vhodnou léčbu a následně se zapsat do studie.)
  • Subjekt nebo rodinná anamnéza známé diagnózy nebo již existujících příznaků systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
  • Subjekty s aktivní a nekontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)
  • Osoby se závažným selháním jater nebo ledvin (sérový kreatinin > 180 mmol/l)
  • Subjekty se špatným chrupem, které nemohou dostatečně žvýkat jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přístroj
Přístroj: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier Gastrointestinal Liner má zůstat in vitro po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c (%) Měřeno v 52. týdnu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna celkové hmotnosti od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: 12 měsíců
Celková změna hmotnosti po 12 měsících (kg) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců
Změny v diabetu medikace po ukončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
počet pacientů s poklesem, zvýšením nebo žádnou změnou diabetické medikace v době explantace EndoBarrier (dokončení léčby)
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života SF 36v2
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců (explantace), 6 měsíců po explantaci (18 měsíců po výchozím stavu)
Kvalita života byla měřena pomocí Survey Form SF-36v2 s licencí od Quality Metric, Inc (Lincoln, RI). Skóre fyzické a duševní složky bylo měřeno na začátku, 12. měsíc (v době explantace) a 6 měsíců po explantaci s výsledky, které si každý subjekt sám zaznamenal. Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) SF-36 v2 i souhrnné skóre duševních složek (MCS) se pohybovaly mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre odráželo v každém případě lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 12 měsíců (explantace), 6 měsíců po explantaci (18 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GI Dynamics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých subjektech bez identifikace jsou uloženy u sponzora

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení