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Studio post-marketing su soggetti affetti da diabete di tipo 2 che utilizzano il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier™

21 aprile 2017 aggiornato da: GI Dynamics
Lo scopo di questo studio è valutare EndoBarrier Gastrointestinal Liner nell'ambiente post-marketing in soggetti obesi e affetti da diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con obesità corrono un rischio significativamente maggiore di sviluppare complicanze come disfunzione polmonare, diabete, ipertensione e altri rischi di comorbilità. Le raccomandazioni del panel NIH affermano che anche una perdita di peso breve del 10% ridurrebbe notevolmente questi rischi. EndoBarrier di GI Dynamics rappresenta una valida alternativa ad altri metodi di perdita di peso pre-chirurgici a breve termine. EndoBarrier è un dispositivo che può essere impiantato e rimosso attraverso tecniche endoscopiche minimamente invasive. Questa procedura endoscopica apporta potenziali benefici ai pazienti in quanto è minimamente invasiva, efficace e consente ai pazienti di riprendersi più velocemente con meno morbilità e mortalità

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti Età > 18 anni e ≤65 anni - Maschio o Femmina
  • Soggetti con diabete di tipo 2 > 1 e ≤ 10 anni di durata
  • Soggetti con un livello di Hb A1c > 7,5 e ≤ 10,0
  • Soggetti che assumono farmaci per il diabete di tipo 2 per via orale e/o insulina. La metformina è consentita, ma non obbligatoria.
  • Soggetti con un BMI > 30 e < 50
  • Soggetti disposti a soddisfare i requisiti di studio
  • Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato
  • Donne in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che assumono contraccettivi e accettano di rimanere in contraccettivi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio e accettano di non rimanere incinta durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (es. Januvia (sitagliptin), Galvus (vildagliptin) o incretine (es. Byetta (exenatide), Victoza (liraglutide)

  • Soggetti che richiedono insulina >150 unità al giorno

    • Soggetti con probabile fallimento della produzione di insulina (siero del peptide C a digiuno <1,0 ng/mL)

  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o con una storia di chetoacidosi
  • Soggetti che richiedono FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o terapia anticoagulante su prescrizione durante il periodo di impianto
  • Soggetti con o una storia di carenza di ferro e/o anemia da carenza di ferro
  • Soggetti con o una storia di anomalie del tratto gastrointestinale
  • Soggetti con calcoli biliari o calcoli renali sintomatici al momento dello screening
  • Soggetti con un'infezione nota
  • Soggetti con o una storia di coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasia intestinale congenita o acquisita
  • Soggetti con ritardo mentale o emotivamente instabili o che presentano caratteristiche psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto un candidato scarso per il posizionamento del dispositivo o la partecipazione allo studio clinico
  • Soggetti con precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero influire sulla capacità di posizionare il dispositivo o sulla funzione dell'impianto
  • Soggetti con H. pylori attivo (Nota: i soggetti possono essere arruolati se avevano una precedente storia di H. Pylori e sono stati trattati con successo. Se i soggetti hanno H. pylori attivo al basale, possono ricevere un trattamento appropriato e successivamente iscriversi allo studio.)
  • Soggetto o Storia familiare di una diagnosi nota o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
  • Soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo attiva e non controllata (GERD)
  • Soggetti con grave insufficienza epatica o renale (creatinina sierica >180mmol/l)
  • Soggetti con scarsa dentatura che non riescono a masticare adeguatamente il cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo
Dispositivo: Fodera gastrointestinale EndoBarrier
EndoBarrier Gastrointestinal Liner è destinato a rimanere in vitro per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c (%) misurata alla settimana 52
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione di peso totale dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di peso totale a 12 mesi (kg) rispetto al basale
12 mesi
Cambiamenti nei farmaci per diabetici al completamento del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con diminuzione, aumento o nessuna modifica dei farmaci per il diabete al momento dell'espianto di EndoBarrier (completamento del trattamento)
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita di SF 36v2
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi (espianto), 6 mesi dopo l'espianto (18 mesi dopo il basale)
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il Survey Form SF-36v2 concesso in licenza da Quality Metric, Inc (Lincoln, RI). I punteggi dei componenti fisici e mentali sono stati misurati al basale, al mese 12 (al momento dell'espianto) e 6 mesi dopo l'espianto con risultati autoregistrati da ciascun soggetto. Il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) di SF-36 v2 e il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) variavano tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettevano una migliore qualità della vita in ciascun caso.
Basale, 12 mesi (espianto), 6 mesi dopo l'espianto (18 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GI Dynamics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli soggetti anonimizzati sono archiviati presso lo Sponsor

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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