Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postmarketingowe u osób z cukrzycą typu 2 stosujących wyściółkę żołądkowo-jelitową EndoBarrier™

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GI Dynamics
Celem tego badania jest ocena EndoBarrier Gastrointestinal Liner w środowisku po wprowadzeniu do obrotu u osób otyłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z otyłością są znacznie bardziej narażeni na rozwój powikłań, takich jak dysfunkcja płuc, cukrzyca, nadciśnienie i inne współistniejące czynniki ryzyka. Zalecenia panelu NIH stwierdzają, że nawet 10% utrata masy ciała znacznie zmniejszyłaby to ryzyko. EndoBarrier firmy GI Dynamics stanowi realną alternatywę dla innych krótkoterminowych przedoperacyjnych metod odchudzania. EndoBarrier to urządzenie, które można wszczepiać i usuwać za pomocą minimalnie inwazyjnych technik endoskopowych. Ta procedura endoskopowa przynosi potencjalne korzyści pacjentom, ponieważ jest minimalnie inwazyjna, skuteczna i umożliwia pacjentom szybszy powrót do zdrowia przy mniejszej zachorowalności i śmiertelności

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Wiek > 18 lat i ≤65 lat - Mężczyzna lub Kobieta
  • Osoby z cukrzycą typu 2 trwającą > 1 i ≤ 10 lat
  • Osoby z poziomem Hb A1c > 7,5 i ≤ 10,0
  • Osoby przyjmujące doustne leki na cukrzycę typu 2 i/lub insulinę. Metformina jest dozwolona, ​​ale nie wymagana.
  • Osoby z BMI > 30 i < 50
  • Przedmioty chętne do spełnienia wymagań studiów
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące środki antykoncepcyjne, które zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały czas udziału w badaniu i zgadzają się nie zachodzić w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący inhibitory inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (tj. Januvia (sitagliptyna), Galvus (wildagliptyna) lub inkretyny (tj. Byetta (eksenatyd), Victoza (liraglutyd)

  • Pacjenci wymagający insuliny >150 jednostek dziennie

    • Osoby z prawdopodobnym zaburzeniem wytwarzania insuliny (stężenie peptydu C w surowicy na czczo <1,0 ng/ml)

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub z kwasicą ketonową w wywiadzie
  • Pacjenci wymagający NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub terapii przeciwzakrzepowej na receptę w okresie implantacji
  • Osoby z niedoborem żelaza i/lub niedokrwistością z niedoboru żelaza lub w wywiadzie
  • Pacjenci z nieprawidłowościami w przewodzie pokarmowym lub w wywiadzie
  • Pacjenci z objawowymi kamieniami żółciowymi lub nerkowymi w czasie badania przesiewowego
  • Osoby ze znaną infekcją
  • Osoby z lub w przeszłości koagulopatią, krwawieniami z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
  • Osoby upośledzone umysłowo lub niestabilne emocjonalnie lub wykazujące cechy psychiczne, które w opinii Badacza sprawiają, że osoba badana nie jest dobrym kandydatem do umieszczenia urządzenia lub udziału w badaniu klinicznym
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na możliwość umieszczenia urządzenia lub działanie implantu
  • Pacjenci z aktywnym H. pylori (Uwaga: Pacjenci mogą być zapisani, jeśli mieli wcześniej historię H. pylori i byli skutecznie leczeni. Jeśli Pacjenci mają aktywną H. pylori na początku badania, mogą otrzymać odpowiednie leczenie, a następnie zapisać się do badania.)
  • Osoba lub wywiad rodzinny w kierunku znanej diagnozy lub wcześniej istniejących objawów tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
  • Pacjenci z czynną i niekontrolowaną chorobą refluksową przełyku (GERD)
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >180 mmol/l)
  • Pacjenci ze słabym uzębieniem, którzy nie mogą odpowiednio przeżuwać jedzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie
Urządzenie: Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier
EndoBarrier Gastrointestinal Liner jest przeznaczony do przechowywania in vitro przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (%) Zmierzono w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowita zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita zmiana masy ciała po 12 miesiącach (kg) w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmiany w lekach przeciwcukrzycowych po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba pacjentów ze spadkiem, zwiększeniem lub brakiem zmiany leków przeciwcukrzycowych w momencie eksplantacji EndoBarrier (zakończenie leczenia)
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości życia SF 36v2
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy (eksplant), 6 miesięcy po eksplantacji (18 miesięcy po linii bazowej)
Jakość życia mierzono za pomocą formularza ankiety SF-36v2, licencjonowanego przez Quality Metric, Inc (Lincoln, RI). Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych mierzono na początku badania, 12 miesięcy (w czasie eksplantacji) i 6 miesięcy po eksplantacji, a wyniki były rejestrowane przez każdego badanego. Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) SF-36 v2 oraz wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały lepszą jakość życia w każdym przypadku.
Linia bazowa, 12 miesięcy (eksplant), 6 miesięcy po eksplantacji (18 miesięcy po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GI Dynamics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane podmiotu znajdują się w aktach Sponsora

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami