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Post-Marketing-Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung des EndoBarrier™ Magen-Darm-Liners

21. April 2017 aktualisiert von: GI Dynamics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den EndoBarrier Gastrointestinal Liner im Post-Marketing-Umfeld bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Adipositas haben ein deutlich höheres Risiko, Komplikationen wie Lungenfunktionsstörungen, Diabetes, Bluthochdruck und andere komorbide Risiken zu entwickeln. In den Empfehlungen des NIH-Gremiums heißt es, dass selbst eine kurzfristige Gewichtsabnahme von 10 % diese Risiken erheblich reduzieren würde. EndoBarrier von GI Dynamics stellt eine praktikable Alternative zu anderen kurzfristigen Methoden zur präoperativen Gewichtsabnahme dar. EndoBarrier ist ein Gerät, das durch minimalinvasive endoskopische Techniken implantiert und entfernt werden kann. Dieses endoskopische Verfahren bietet den Patienten potenzielle Vorteile, da es minimalinvasiv und wirksam ist und eine schnellere Genesung bei geringerer Morbidität und Mortalität ermöglicht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden Alter > 18 Jahre und ≤65 Jahre – männlich oder weiblich
  • Probanden mit Typ-2-Diabetes > 1 und ≤ 10 Jahren Dauer
  • Probanden mit einem Hb-A1c-Wert > 7,5 und ≤ 10,0
  • Personen, die orale Medikamente gegen Typ-2-Diabetes und/oder Insulin einnehmen. Metformin ist erlaubt, aber nicht erforderlich.
  • Probanden mit einem BMI > 30 und < 50
  • Probanden, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Frauen, die postmenopausal, chirurgisch steril sind oder Verhütungsmittel einnehmen und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer ihrer Studienteilnahme weiterhin Verhütungsmittel einzunehmen und während der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Inhibitoren von Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren einnehmen (d. h. Januvia (Sitagliptin), Galvus (Vildagliptin) oder Inkretine (d. h. Byetta (Exenatid), Victoza (Liraglutid)

  • Personen, die mehr als 150 Einheiten Insulin pro Tag benötigen

    • Personen mit wahrscheinlichem Versagen der Insulinproduktion (Nüchtern-C-Peptid-Serum <1,0 ng/ml)

  • Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde oder bei denen in der Vergangenheit eine Ketoazidose aufgetreten ist
  • Personen, die während der Implantationsphase NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie benötigen
  • Personen mit oder in der Vorgeschichte von Eisenmangel und/oder Eisenmangelanämie
  • Personen mit oder in der Vorgeschichte von Anomalien des Magen-Darm-Trakts
  • Personen mit symptomatischen Gallensteinen oder Nierensteinen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Personen mit einer bekannten Infektion
  • Personen mit oder in der Vorgeschichte von Koagulopathie, oberen Magen-Darm-Blutungen wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborener oder erworbener intestinaler Teleangiektasie
  • Die Probanden sind geistig zurückgeblieben oder emotional instabil oder weisen psychologische Merkmale auf, die sie nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Platzierung eines Geräts oder die Teilnahme an einer klinischen Studie machen
  • Personen mit einer früheren Magen-Darm-Operation, die die Platzierung des Geräts oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnte
  • Probanden mit aktivem H. pylori (Hinweis: Probanden können aufgenommen werden, wenn sie in der Vorgeschichte H. pylori hatten und erfolgreich behandelt wurden. Wenn die Probanden zu Studienbeginn an aktivem H. pylori leiden, können sie eine entsprechende Behandlung erhalten und sich anschließend für die Studie anmelden.)
  • Betreff oder Familienanamnese einer bekannten Diagnose oder bereits bestehender Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung
  • Patienten mit aktiver und unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
  • Personen mit schwerem Leber- oder Nierenversagen (Serumkreatinin > 180 mmol/l)
  • Personen mit schlechtem Gebiss, die ihre Nahrung nicht ausreichend kauen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerät
Gerät: EndoBarrier Magen-Darm-Liner
Der EndoBarrier Gastrointestinal Liner soll 12 Monate lang in vitro bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c (%) gemessen in Woche 52
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtgewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtgewichtsveränderung nach 12 Monaten (kg) im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Veränderungen der Diabetikermedikamente nach Abschluss der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Abnahme, Zunahme oder keiner Veränderung der Diabetikermedikamente zum Zeitpunkt der EndoBarrier-Explantation (Abschluss der Behandlung)
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der SF 36v2-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate (Explantation), 6 Monate nach Explantation (18 Monate nach Ausgangswert)
Die Lebensqualität wurde mithilfe des von Quality Metric, Inc (Lincoln, RI) lizenzierten Umfrageformulars SF-36v2 gemessen. Die Bewertungen der körperlichen und geistigen Komponenten wurden zu Studienbeginn, im 12. Monat (zum Zeitpunkt der Explantation) und 6 Monate nach der Explantation gemessen, wobei die Ergebnisse von jedem Probanden selbst aufgezeichnet wurden. Der SF-36 v2 Physical Component Summary (PCS)-Score sowie der Mental Component Summary Score (MCS) lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte jeweils eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Ausgangswert, 12 Monate (Explantation), 6 Monate nach Explantation (18 Monate nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GI Dynamics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Personen liegen beim Sponsor vor

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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