Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingundersøgelse i forsøgspersoner, der har type 2-diabetes, der bruger EndoBarrier™ gastrointestinal liner

21. april 2017 opdateret af: GI Dynamics
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere EndoBarrier Gastrointestinal Liner i postmarketingmiljøet hos personer, der er overvægtige og har type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fedme har betydeligt større risiko for at udvikle komplikationer såsom pulmonal dysfunktion, diabetes, hypertension og andre co-morbide risici. NIH-panelets anbefalinger siger, at selv et 10% kort vægttab i høj grad ville reducere disse risici. GI Dynamics' EndoBarrier repræsenterer et levedygtigt alternativ til andre kortsigtede præ-kirurgiske vægttabsmetoder. EndoBarrier er en enhed, der kan implanteres og fjernes gennem minimalt invasive endoskopiske teknikker. Denne endoskopiske procedure bringer potentielle fordele for patienterne, idet den er minimalt invasiv, effektiv og giver patienterne mulighed for at komme sig hurtigere med mindre sygelighed og dødelighed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College/St. Mary's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Trafford General Hospital/NOSC
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner Alder > 18 år og ≤65 år - Mand eller Kvinde
  • Forsøgspersoner med type 2-diabetes > 1 og ≤ 10 år i varighed
  • Forsøgspersoner med et Hb A1c-niveau > 7,5 og ≤ 10,0
  • Personer, der tager oral type 2-diabetesmedicin og/eller insulin. Metformin er tilladt, men ikke påkrævet.
  • Forsøgspersoner med et BMI > 30 og < 50
  • Emner, der er villige til at overholde studiekrav
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller på præventionsmidler og accepterer at forblive på præventionsmidler i hele deres undersøgelsesdeltagelse og accepterer ikke at blive gravide under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager hæmmere af dipeptidylpeptidase 4-hæmmere (dvs. Januvia (sitagliptin), Galvus (vildagliptin) eller inkretiner (dvs. Byetta (exenatid), Victoza (liraglutid)

  • Personer, der kræver insulin >150 enheder pr. dag

    • Personer med sandsynlig insulinproduktionssvigt (fastende C-peptidserum <1,0 ng/ml)

  • Personer, der er diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus eller har en historie med ketoacidose
  • Personer, der har behov for NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller receptpligtig antikoaguleringsbehandling i implantationsperioden
  • Personer med eller tidligere haft jernmangel og/eller jernmangelanæmi
  • Personer med eller en historie med abnormiteter i mave-tarmkanalen
  • Personer med symptomgivende galdesten eller nyresten på screeningstidspunktet
  • Personer med en kendt infektion
  • Personer med eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
  • Forsøgspersoner mentalt retarderede eller følelsesmæssigt ustabile eller udviser psykologiske karakteristika, som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til apparatplacering eller klinisk undersøgelsesdeltagelse
  • Personer med tidligere GI-operation, der kan påvirke evnen til at placere enheden eller implantatets funktion
  • Forsøgspersoner med aktiv H. pylori (Bemærk: Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de havde en tidligere historie med H. pylori og blev behandlet med succes. Hvis forsøgspersoner har aktiv H. pylori ved baseline, kan de modtage passende behandling og derefter tilmelde sig undersøgelsen.)
  • Person eller familiehistorie med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
  • Personer med aktiv og ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresvigt (serumkreatinin >180 mmol/l)
  • Personer med dårligt tandsæt, som ikke kan tygge deres mad tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhed
Enhed: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier Gastrointestinal Liner er beregnet til at forblive in vitro i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (%) Målt i uge 52
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet vægtændring fra baseline til uge 52
Tidsramme: 12 måneder
Samlet vægtændring efter 12 måneder (kg) sammenlignet med baseline
12 måneder
Ændringer i diabetesmedicin ved afslutning af behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med et fald, stigning eller ingen ændring i diabetesmedicin på tidspunktet for EndoBarrier-eksplantation (afslutning af behandling)
12 måneder
Ændring fra baseline i SF 36v2 livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder (eksplantation), 6 måneder efter eksplantation (18 måneder efter baseline)
Livskvalitet blev målt ved hjælp af Survey Form SF-36v2 licenseret fra Quality Metric, Inc (Lincoln, RI). Fysiske og mentale komponentscorer blev målt ved baseline, måned 12 (på tidspunktet for eksplantation) og 6 måneder efter eksplantation med resultater, der blev registreret selv af hvert individ. SF-36 v2 fysiske komponentresumé (PCS) scoren samt mental komponent summary score (MCS) varierede mellem 0 og 100, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet i hvert enkelt tilfælde.
Baseline, 12 måneder (eksplantation), 6 måneder efter eksplantation (18 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GI Dynamics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julian Teare, MD, Imperial College/St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle emnedata er registreret hos sponsoren

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger