Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu relativní biologické dostupnosti ertugliflozinu (PF-04971729, MK-8835) u zdravých dospělých účastníků (MK-8835-039)

16. března 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, zkřížená, jednodávková, otevřená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti tří různých formulací PF-04971729 u chudých až obézních, jinak zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je zkoumat rychlost a rozsah absorpce tří perorálních přípravků ertugliflozinu (PF 04971729, MK-8835) podávaných štíhlým až obézním zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 21 do 65 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinického vyšetření laboratorní testy). Ženy musí být v neplodném věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35,4 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době screeningu).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo před dávkováním v období 1.
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: tableta→osmotická tobolka (OC) rychle→OC pomalu
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg osmotické tobolky připravené v době potřeby s cílovou rychlostí uvolňování přibližně 6 hodin (EP-Osmotic Capsule-Fast) a C ) jednorázová dávka 10 mg osmotické tobolky připravené podle potřeby s cílovou rychlostí uvolňování přibližně 14 hodin (EP-Osmotic Capsule-Slow). Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: tableta→OC pomalu→OC rychle
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-rychlá a C) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-pomalá. Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: OC rychle → tableta → OC pomalu
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-rychlá a C) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-pomalá. Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: OC rychle→OC pomalu→tableta
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-rychlá a C) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-pomalá. Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: OC pomalu → tableta → OC rychle
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-rychlá a C) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-pomalá. Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow
Experimentální: Ertugliflozin 10 mg: OC pomalu→OC rychle→tableta
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 10 mg podaná jako 2x5 mg materiál šetřící formulační tablety B) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-rychlá a C) jedna dávka 10 mg EP-osmotická kapsle-pomalá. Léčba se podává v den 1, hodinu 0 každého dávkovacího období s minimálně 7denním vymytím mezi ošetřeními A, B a C.
Lék: Ertugliflozin 10 mg tableta
Jedna dávka 10 mg ertugliflozinu podávaná jako 2x5 mg materiál šetřící tabletové formulace.
Lék: Ertugliflozin OC Fast
Formulace B) Ertugliflozin 10 mg OC Fast
Lék: Ertugliflozin OC Slow
Formulace C) Ertugliflozin 10 mg OC Slow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro ertugliflozin
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
AUC od hodiny 0 do nekonečna (AUCinf) pro ertugliflozin
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ertugliflozinu
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Doba potřebná k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ertugliflozinu
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Poločas ertugliflozinu (t1/2)
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Počet účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 28 dní po dávce (až 49 dní)
Až 28 dní po dávce (až 49 dní)
Počet účastníků přerušujících studium léku kvůli AE
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Vylučování glukózy močí
Časové okno: Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)
Až 48 hod. po dávce (až do 3. dne v každém dávkovacím období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8835-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení